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吸入 AmBisome 预防肺移植受者曲霉菌定植的安全性和有效性研究

2011年10月18日 更新者:University Health Network, Toronto

确定每周吸入一次 AmBisome 预防肺移植受者曲霉定植的安全性和临床疗效的初步研究

在实体器官移植受者中,肺移植受者的侵袭性曲霉 (IA) 感染率最高。 IA(与疾病和死亡相关)发展的最重要的风险因素是呼吸道中生物体的定植。

唑类用于预防 IA 的发展。 含有抗真菌药物的泡芙可用于治疗肺部,而无需担心血液中的药物相互作用和副作用。 这方面的一个例子是雾化两性霉素 B。它的使用受到患者对这种可能导致咳嗽、恶心和呼吸道收缩的药物的耐受性的限制。

与吸入两性霉素 B 相比,脂质制剂具有更好的耐受性和更长的给药间隔。研究人员提出了一项初步研究,以确定吸入 AmBisome 给药的长期安全性,并生成有关该药物预防曲霉定植有效性的初步数据.

研究概览

详细说明

在这项试点研究中,我们的主要目标是:

  1. 确定每周一次的吸入性 AmBisome 预防在一年的预防中预防肺移植受者中曲霉菌定植发展的安全性。
  2. 通过评估肺移植受者与无预防相比,初步数据表明吸入 AmBisome (Astellas) 负荷剂量(1 毫克/千克/天,持续四天)最初随后每周 q 剂量完成 1 年的疗效各组之间的真菌定植/感染。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 移植后至少一年的单肺或双肺移植受者。
  2. 年龄 >18 岁
  3. 能够理解并完成知情同意。

排除标准:

  1. 不进行尿妊娠试验的孕妇或有生育能力的妇女。
  2. 哺乳妈妈。
  3. 对两性霉素脱氧胆酸盐或脂质体两性霉素过敏的受试者。
  4. 具有与气雾剂药物使用相关的支气管痉挛病史的受试者。
  5. 当前使用非预防性抗生素抗病毒药物所定义的患有活动性细菌或病毒感染的受试者。
  6. 在上个月内接受细胞溶解药物(Campath /胸腺球蛋白)治疗的受试者。
  7. FEV1 < 30% 预测值或 FVC% 的受试者
  8. 需要补充氧气的受试者。
  9. 在过去 30 天内收到吸入或静脉注射两性霉素 B。
  10. 根据 MSG 抗真菌药物治疗标准或在支气管镜检查当天诊断出已知真菌感染的受试者。
  11. 目前使用对霉菌有活性的唑类药物(伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑)进行预防。
  12. 就诊当天血清肌酐 > 150 mmol/L。
  13. 肝酶 ALT/ AST/ Alkphos 大于正常上限的两倍。
  14. 同时静脉注射氨基糖苷类药物。
  15. 发烧> 38.2°C的受试者。
  16. 接受机械通气的受试者。
  17. 预期生存期少于 6 个月。
  18. 再移植和心脏/肺移植患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
护理组标准。 该组将使用主治医师开出的药物。 这些药物可能包括伏立康唑等唑类药物
该组的药物由医生决定。 该组中的患者接受该机构目前实施的护理药物标准。 例如伏立康唑
实验性的:脂质体两性霉素 B (AmBisome®)
两性霉素 B 的吸入脂质体制剂。
脂质体两性霉素B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能
大体时间:第 1 至 12 个月
评估肺功能测量值,即 FEV1(用力呼气容积 1)的变化,FVC(用力肺活量)的变化,同时接受吸入脂质体两性 B。
第 1 至 12 个月
症状
大体时间:第 1 至 12 个月
评估症状的发作,包括头痛、头晕和疲劳、发烧、恶心、呕吐、喘息、咳嗽、呼吸急促和味觉保留,同时接受吸入脂质体两性霉素 B
第 1 至 12 个月
肾或肝功能障碍和中性粒细胞减少症
大体时间:第 1 至 12 个月
通过测量血清肌酐肝酶和白细胞来评估肾或肝功能障碍和中性粒细胞减少症的发展
第 1 至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存在侵袭性真菌感染
大体时间:1年

测量从研究参与者随机化到侵袭性真菌感染诊断(已证实或可能)的时间(以月为单位)。 测量研究参与者从随机分组到死亡的时间(以月为单位)。

根据对问卷的回答评估基线第 0、3、6、9 和 12 个月的生活质量。 这些包括对一般问题的回答,以评估研究参与者的情绪水平和总体健康状况。 这些反应被评为从未、有时、经常或总是经历过。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shahid Husain, M.D M.Sc、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月3日

首次发布 (估计)

2010年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月18日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AGM201000428

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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