- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01254708
폐이식 수혜자의 Aspergillus 집락 예방을 위한 흡입형 AmBisome의 안전성 및 효능 연구
폐 이식 수혜자의 아스페르길루스 집락 예방을 위한 주 1회 흡입 AmBisome의 안전성 및 임상적 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구
폐 이식 수혜자는 고형 장기 이식 수혜자 중에서 침습성 아스페르길루스(IA) 감염률이 가장 높습니다. IA(질병 및 사망과 관련됨) 발병에 대한 가장 중요한 위험 요소는 호흡기관에서 유기체의 집락화입니다.
아졸은 IA의 발달을 예방하는 데 사용됩니다. 항진균제가 포함된 퍼퍼는 혈액 내 약물 상호 작용 및 부작용에 대해 걱정할 필요 없이 폐를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이에 대한 예는 에어로졸화된 암포테리신 B입니다. 환자가 기침, 메스꺼움 및 기도 수축을 유발할 수 있는 이 약물을 용인하는 경우 사용이 제한됩니다.
지질 제제는 흡입형 암포테리신 B보다 내약성이 우수하고 투여 간격이 더 깁니다. 조사관은 약물의 흡입형 AmBisome 투여의 장기 안전성을 결정하고 아스페르길루스 집락을 예방하기 위한 이 약물의 효과에 대한 예비 데이터를 생성하기 위한 예비 연구를 제안합니다. .
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 우리의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 예방 1년 시점에서 폐 이식 수용자의 아스페르길루스 집락 발달을 예방하는 데 있어 매주 1회 흡입된 AmBisome 예방의 안전성을 확인합니다.
- 흡입된 AmBisome(Astellas) 로딩 용량(4일 동안 1mg/kg/일)의 효능에 대한 예비 데이터를 생성하기 위해 폐 이식 수용자에서 1년을 완료하기 위해 q 주간 용량을 예방하지 않은 것과 비교하여 그룹 간의 곰팡이 집락화/감염.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network/ Toronto General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이식 후 최소 1년이 지난 단일 또는 이중 폐 이식 수혜자.
- 연령 > 18세
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소변 임신 테스트를 수행하지 않을 임산부 또는 아이를 낳을 수 있는 여성.
- 간호 어머니.
- Amphotericin deoxycholate 또는 liposomal Amphotericin에 과민증이 있는 피험자.
- 에어로졸 약물 사용과 관련된 기관지 경련의 과거 병력이 있는 피험자.
- 비예방적 항생제 항바이러스 약물의 현재 사용으로 정의되는 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 피험자.
- 지난 달 이내에 세포용해 약물(Campath/Thymoglobulin)로 치료받은 피험자.
- FEV1 < 30% 예측 또는 FVC%를 가진 피험자
- 보충 산소가 필요한 피험자.
- 지난 30일 이내에 흡입 또는 IV Amphotericin B 수령.
- 항진균제 치료에 대한 MSG 기준에 따라 알려진 진균 감염이 있거나 기관지경 검사 당일 진단을 받은 피험자.
- 예방을 위해 곰팡이에 대해 활성인 아졸(Voriconazole, itraconazole, posaconazole)의 현재 사용.
- 클리닉 방문 당일 혈청 크레아티닌 > 150mmol/L.
- 간 효소 ALT/ AST/ Alkphos가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
- 동시 정맥내 아미노글리코사이드 사용.
- 열이 > 38.2°C인 피험자.
- 기계적 환기에 대한 피험자.
- 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
- 재이식 및 심장/폐 이식 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
치료 그룹의 표준.
이 그룹은 주치의가 처방한 약물을 사용합니다.
이러한 약물에는 보리코나졸과 같은 아졸이 포함될 수 있습니다.
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이 그룹의 약물은 의사의 재량에 따릅니다.
이 그룹의 환자는 기관에서 현재 구현된 표준 치료 약물을 받습니다.
보기는 voriconazole일 것입니다
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실험적: 리포솜 암포테리신 B(AmBisome ®)
Amphotericin B의 흡입형 리포솜 제제
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리포솜 암포테리신 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능
기간: 1일 ~ 12개월
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흡입된 리포좀 암포테린 B를 투여받는 동안 폐 기능 측정 즉, FEV1(강제 호기량 1)의 변화, FVC(강제 폐활량)의 변화를 평가합니다.
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1일 ~ 12개월
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증상
기간: 1일 ~ 12개월
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리포솜 암포테리신 B 흡입을 받는 동안 두통, 현기증 및 피로, 발열, 메스꺼움, 구토, 쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨 및 미각 보존을 포함한 증상의 시작을 평가합니다.
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1일 ~ 12개월
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신장 또는 간 기능 장애 및 호중구 감소증
기간: 1일 ~ 12개월
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혈청 크레아티닌 간 효소 및 백혈구를 측정하여 신장 또는 간 기능 장애 및 호중구 감소증의 발달을 평가합니다.
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1일 ~ 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습성 진균 감염의 존재
기간: 일년
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연구 참가자의 무작위 배정에서 침습성 진균 감염 진단(증명 또는 가능성 있음)까지의 시간을 몇 개월 단위로 측정합니다. 연구 참가자의 무작위 배정에서 사망까지의 시간을 몇 개월 단위로 측정합니다. 설문지에 대한 응답을 기반으로 기준 월 0, 3, 6, 9 및 12개월의 삶의 질 평가. 여기에는 연구 참가자의 감정 수준과 일반적인 웰빙을 평가하기 위한 일반적인 질문에 대한 응답이 포함됩니다. 이러한 반응은 전혀, 가끔, 자주 또는 항상 경험한 것으로 평가됩니다. |
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Newman SP, Clarke SW. Therapeutic aerosols 1--physical and practical considerations. Thorax. 1983 Dec;38(12):881-6. doi: 10.1136/thx.38.12.881. No abstract available.
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- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- AGM201000428
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폐 이식 수혜자에 대한 임상 시험
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