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폐이식 수혜자의 Aspergillus 집락 예방을 위한 흡입형 AmBisome의 안전성 및 효능 연구

2011년 10월 18일 업데이트: University Health Network, Toronto

폐 이식 수혜자의 아스페르길루스 집락 예방을 위한 주 1회 흡입 AmBisome의 안전성 및 임상적 효능을 결정하기 위한 파일럿 연구

폐 이식 수혜자는 고형 장기 이식 수혜자 중에서 침습성 아스페르길루스(IA) 감염률이 가장 높습니다. IA(질병 및 사망과 관련됨) 발병에 대한 가장 중요한 위험 요소는 호흡기관에서 유기체의 집락화입니다.

아졸은 IA의 발달을 예방하는 데 사용됩니다. 항진균제가 포함된 퍼퍼는 혈액 내 약물 상호 작용 및 부작용에 대해 걱정할 필요 없이 폐를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 이에 대한 예는 에어로졸화된 암포테리신 B입니다. 환자가 기침, 메스꺼움 및 기도 수축을 유발할 수 있는 이 약물을 용인하는 경우 사용이 제한됩니다.

지질 제제는 흡입형 암포테리신 B보다 내약성이 우수하고 투여 간격이 더 깁니다. 조사관은 약물의 흡입형 AmBisome 투여의 장기 안전성을 결정하고 아스페르길루스 집락을 예방하기 위한 이 약물의 효과에 대한 예비 데이터를 생성하기 위한 예비 연구를 제안합니다. .

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 연구에서 우리의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 예방 1년 시점에서 폐 이식 수용자의 아스페르길루스 집락 발달을 예방하는 데 있어 매주 1회 흡입된 AmBisome 예방의 안전성을 확인합니다.
  2. 흡입된 AmBisome(Astellas) 로딩 용량(4일 동안 1mg/kg/일)의 효능에 대한 예비 데이터를 생성하기 위해 폐 이식 수용자에서 1년을 완료하기 위해 q 주간 용량을 예방하지 않은 것과 비교하여 그룹 간의 곰팡이 집락화/감염.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이식 후 최소 1년이 지난 단일 또는 이중 폐 이식 수혜자.
  2. 연령 > 18세
  3. 정보에 입각한 동의를 이해하고 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 소변 임신 테스트를 수행하지 않을 임산부 또는 아이를 낳을 수 있는 여성.
  2. 간호 어머니.
  3. Amphotericin deoxycholate 또는 liposomal Amphotericin에 과민증이 있는 피험자.
  4. 에어로졸 약물 사용과 관련된 기관지 경련의 과거 병력이 있는 피험자.
  5. 비예방적 항생제 항바이러스 약물의 현재 사용으로 정의되는 활동성 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 피험자.
  6. 지난 달 이내에 세포용해 약물(Campath/Thymoglobulin)로 치료받은 피험자.
  7. FEV1 < 30% 예측 또는 FVC%를 가진 피험자
  8. 보충 산소가 필요한 피험자.
  9. 지난 30일 이내에 흡입 또는 IV Amphotericin B 수령.
  10. 항진균제 치료에 대한 MSG 기준에 따라 알려진 진균 감염이 있거나 기관지경 검사 당일 진단을 받은 피험자.
  11. 예방을 위해 곰팡이에 대해 활성인 아졸(Voriconazole, itraconazole, posaconazole)의 현재 사용.
  12. 클리닉 방문 당일 혈청 크레아티닌 > 150mmol/L.
  13. 간 효소 ALT/ AST/ Alkphos가 정상 상한치의 2배 이상입니다.
  14. 동시 정맥내 아미노글리코사이드 사용.
  15. 열이 > 38.2°C인 피험자.
  16. 기계적 환기에 대한 피험자.
  17. 예상 생존 기간은 6개월 미만입니다.
  18. 재이식 및 심장/폐 이식 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
치료 그룹의 표준. 이 그룹은 주치의가 처방한 약물을 사용합니다. 이러한 약물에는 보리코나졸과 같은 아졸이 포함될 수 있습니다.
이 그룹의 약물은 의사의 재량에 따릅니다. 이 그룹의 환자는 기관에서 현재 구현된 표준 치료 약물을 받습니다. 보기는 voriconazole일 것입니다
실험적: 리포솜 암포테리신 B(AmBisome ®)
Amphotericin B의 흡입형 리포솜 제제
리포솜 암포테리신 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 1일 ~ 12개월
흡입된 리포좀 암포테린 B를 투여받는 동안 폐 기능 측정 즉, FEV1(강제 호기량 1)의 변화, FVC(강제 폐활량)의 변화를 평가합니다.
1일 ~ 12개월
증상
기간: 1일 ~ 12개월
리포솜 암포테리신 B 흡입을 받는 동안 두통, 현기증 및 피로, 발열, 메스꺼움, 구토, 쌕쌕거림, 기침, 숨가쁨 및 미각 보존을 포함한 증상의 시작을 평가합니다.
1일 ~ 12개월
신장 또는 간 기능 장애 및 호중구 감소증
기간: 1일 ~ 12개월
혈청 크레아티닌 간 효소 및 백혈구를 측정하여 신장 또는 간 기능 장애 및 호중구 감소증의 발달을 평가합니다.
1일 ~ 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 진균 감염의 존재
기간: 일년

연구 참가자의 무작위 배정에서 침습성 진균 감염 진단(증명 또는 가능성 있음)까지의 시간을 몇 개월 단위로 측정합니다. 연구 참가자의 무작위 배정에서 사망까지의 시간을 몇 개월 단위로 측정합니다.

설문지에 대한 응답을 기반으로 기준 월 0, 3, 6, 9 및 12개월의 삶의 질 평가. 여기에는 연구 참가자의 감정 수준과 일반적인 웰빙을 평가하기 위한 일반적인 질문에 대한 응답이 포함됩니다. 이러한 반응은 전혀, 가끔, 자주 또는 항상 경험한 것으로 평가됩니다.

일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AGM201000428

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