Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wziewnego AmBisome w zapobieganiu kolonizacji Aspergillus u biorców przeszczepów płuc

18 października 2011 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wziewnego preparatu AmBisome podawanego raz w tygodniu w celu zapobiegania kolonizacji Aspergillus u biorców przeszczepów płuc

Biorcy płuc mają najwyższy wskaźnik zakażenia inwazyjnym Aspergillus (IA) wśród biorców narządów miąższowych. Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju IA (co wiąże się z chorobą i śmiercią) jest kolonizacja organizmu w drogach oddechowych.

Azole są stosowane w celu zapobiegania rozwojowi IA. Rozdymki zawierające leki przeciwgrzybicze mogą być stosowane w leczeniu płuc bez obaw o interakcje leków i skutki uboczne we krwi. Przykładem tego jest amfoterycyna B w aerozolu. Jej stosowanie jest ograniczone przez tolerancję pacjentów na ten lek, który może powodować kaszel, nudności i skurcz dróg oddechowych.

Preparat lipidowy jest lepiej tolerowany i ma dłuższy odstęp między dawkami niż wziewna amfoterycyna B. Badacze proponują badanie pilotażowe w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa wziewnego podawania AmBisome leku i wygenerowania wstępnych danych na temat skuteczności tego leku w zapobieganiu kolonizacji kropidlaka .

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym naszym głównym celem jest:

  1. Określenie bezpieczeństwa profilaktyki wziewnej AmBisome podawanej raz w tygodniu w zapobieganiu rozwojowi kolonizacji Aspergillus u biorców przeszczepu płuc po roku profilaktyki.
  2. Aby wygenerować wstępne dane dotyczące skuteczności dawki nasycającej AmBisome wziewnej (Astellas) (1 mg/kg mc./dobę przez cztery dni), po której początkowo następuje cotygodniowa dawka do ukończenia 1 roku u biorców przeszczepu płuc, w porównaniu z brakiem profilaktyki, poprzez ocenę częstości kolonizacja grzybów/infekcje między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorcy pojedynczego lub podwójnego płuca, którzy są co najmniej rok przed przeszczepem.
  2. Wiek >18 lat
  3. Potrafi zrozumieć i wypełnić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub kobieta zdolna do rodzenia dzieci, która nie wykona testu ciążowego z moczu.
  2. Matki karmiące.
  3. Osoby z nadwrażliwością na deoksycholan amfoterycyny lub amfoterycynę liposomalną.
  4. Pacjenci ze skurczem oskrzeli w przeszłości związanym z używaniem leków w aerozolu.
  5. Osoby z aktywną infekcją bakteryjną lub wirusową, zgodnie z definicją aktualnego stosowania nieprofilaktycznych antybiotykowych leków przeciwwirusowych.
  6. Pacjenci leczeni lekami cytolitycznymi (Campath/Thymoglobulin) w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Pacjenci z FEV1 < 30% wartości przewidywanej lub FVC%
  8. Osoby wymagające dodatkowego tlenu.
  9. Otrzymanie wziewnej lub dożylnej amfoterycyny B w ciągu ostatnich 30 dni.
  10. Pacjenci ze stwierdzoną infekcją grzybiczą zgodnie z Kryteriami MSG dotyczącą terapii lekami przeciwgrzybiczymi lub zdiagnozowaną w dniu bronchoskopii.
  11. Aktualne zastosowanie w profilaktyce azoli o działaniu przeciwgrzybiczym (Voriconazole, itraconazole, pozaconazole).
  12. Stężenie kreatyniny w surowicy > 150 mmol/L w dniu wizyty w poradni.
  13. Enzymy wątrobowe ALT/AST/Alphos ponad dwukrotnie górna granica normy.
  14. Jednoczesne dożylne stosowanie aminoglikozydów.
  15. Pacjenci z gorączką > 38,2°C.
  16. Przedmioty dotyczące wentylacji mechanicznej.
  17. Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy.
  18. Ponowne przeszczepy i pacjenci po przeszczepach serca/płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standard grupy opieki. W tej grupie będą stosowane leki przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu. Takie leki mogą obejmować azole, takie jak worykonazol
Lek: Regularny standard leków pielęgnacyjnych
Lek dla tej grupy jest w gestii lekarza. Pacjenci z tej grupy otrzymują standard opieki medycznej realizowany obecnie w Zakładzie. Przykładem może być worykonazol
Eksperymentalny: liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®)
Wziewny preparat liposomowy amfoterycyny B.
Lek: Ambisome®
liposomalna amfoterycyna B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Oceń pomiary czynności płuc, tj. zmiany FEV1 (natężona objętość wydechowa 1), zmiany FVC (natężona pojemność życiowa) podczas przyjmowania wziewnej liposomalnej amfoteryki B.
Dzień 1 do 12 miesięcy
Objawy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Oceń początek objawów, w tym bólu głowy, zawrotów głowy i zmęczenia, gorączki, nudności, wymiotów, świszczącego oddechu, kaszlu, duszności i zachowania smaku podczas przyjmowania wziewnej liposomalnej amfoterycyny B
Dzień 1 do 12 miesięcy
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby i neutropenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 12 miesięcy
Oceń rozwój dysfunkcji nerek lub wątroby oraz neutropenii, mierząc stężenie enzymów wątrobowych kreatyniny i krwinek białych w surowicy
Dzień 1 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność inwazyjnej infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: 1 rok

Zmierz czas w miesiącach od randomizacji uczestników badania do rozpoznania inwazyjnej infekcji grzybiczej (potwierdzonej lub prawdopodobnej). Zmierz czas w miesiącach od randomizacji do śmierci dla uczestników badania.

Ocena jakości życia w wyjściowym miesiącu 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz. Obejmują one odpowiedzi na ogólne pytania w celu oceny poziomu emocji i ogólnego samopoczucia uczestników badania. Te odpowiedzi są oceniane jako nigdy, czasami, często lub zawsze.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGM201000428

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorca przeszczepu płuc

Badania kliniczne na Regularny standard leków pielęgnacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj