Estudo de Segurança e Eficácia de AmBisome Inalado para Prevenção da Colonização de Aspergillus em Receptores de Transplante de Pulmão
18 de outubro de 2011 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo piloto para determinar a segurança e a eficácia clínica do AmBisome inalado uma vez por semana para a prevenção da colonização por Aspergillus em receptores de transplante de pulmão
Receptores de transplante de pulmão têm a maior taxa de infecção invasiva por Aspergillus (IA) entre os receptores de transplante de órgãos sólidos. O fator de risco mais importante para o desenvolvimento da AI (que está associada à doença e à morte) é a colonização do organismo no trato respiratório.
Os azóis são usados para prevenir o desenvolvimento de IA. Puffers contendo medicamentos antifúngicos podem ser usados para tratar os pulmões sem a necessidade de se preocupar com as interações medicamentosas e efeitos colaterais no sangue. Um exemplo disso é a anfotericina B em aerossol. Seu uso é limitado pela tolerância dos pacientes a essa medicação que pode causar tosse, náusea e contração das vias aéreas.
A preparação lipídica é melhor tolerada e tem intervalo de dosagem mais longo do que a anfotericina B inalada. Os investigadores propõem um estudo piloto para determinar a segurança a longo prazo da administração inalatória do medicamento AmBisome e gerar os dados preliminares sobre a eficácia deste medicamento para prevenir a colonização por aspergillus .
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, nossos principais objetivos são:
- Determinar a segurança da profilaxia com AmBisome inalado uma vez por semana na prevenção do desenvolvimento de colonização por Aspergillus em receptores de transplante de pulmão após um ano de profilaxia.
- Gerar os dados preliminares sobre a eficácia da dose de carga de AmBisome inalado (Astellas) (1mg/kg/dia por quatro dias) inicialmente seguida por uma dosagem q semanal para completar 1 ano em receptores de transplante de pulmão em comparação com nenhuma profilaxia avaliando a taxa de colonização/infecções fúngicas entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network/ Toronto General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de pulmão único ou duplo que estão há pelo menos um ano sem transplante.
- Idade >18 anos de idade
- Capaz de compreender e preencher o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gestante ou mulher capaz de gerar filhos, que não realizará teste de gravidez de urina.
- Mães que amamentam.
- Indivíduos com hipersensibilidade à anfotericina desoxicolato ou anfotericina lipossomal.
- Indivíduos com histórico de broncoespasmo associado ao uso de drogas aerossóis.
- Indivíduos com infecção bacteriana ou viral ativa, conforme definido pelo uso atual de medicamentos antivirais antibióticos não profiláticos.
- Indivíduos tratados com medicamentos citolíticos (Campath/Timoglobulina) no último mês.
- Indivíduos com FEV1 < 30% Previsto ou FVC%
- Indivíduos que necessitam de oxigênio suplementar.
- Recebimento de Anfotericina B inalatória ou IV nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com infecção fúngica conhecida de acordo com os Critérios MSG em terapia com medicamentos antifúngicos ou diagnosticados no dia da broncoscopia.
- Uso atual de azóis ativos contra fungos (Voriconazol, itraconazol, posaconazol) para a profilaxia.
- Creatinina sérica > 150 mmol/L no dia da visita clínica.
- Enzimas hepáticas ALT/ AST/ Alkphos maiores que duas vezes o limite superior do normal.
- Uso concomitante de aminoglicosídeo intravenoso.
- Indivíduos com febre > 38,2°C.
- Disciplinas sobre ventilação mecânica.
- Sobrevida esperada inferior a 6 meses.
- Retransplantes e pacientes com transplante de coração/pulmão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Padrão de grupo de atendimento.
A medicação prescrita pelo médico principal seria usada por este grupo.
Tais medicamentos podem incluir azóis como voriconazol
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A droga para este grupo fica a critério do médico.
Os pacientes desse grupo recebem a medicação padrão atualmente implementada na Instituição.
Exemplo seria voriconazol
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Experimental: anfotericina B lipossomal (AmBisome ®)
Preparação lipossômica inalatória de anfotericina B.
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anfotericina B lipossomal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar
Prazo: Dia 1 a 12 meses
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Avalie as medições da função pulmonar, ou seja, alterações no VEF1 (Volume Expiratório Forçado 1), alterações na CVF (Capacidade Vital Forçada) durante o tratamento com anfoterina B lipossômica inalada.
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Dia 1 a 12 meses
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Sintomas
Prazo: Dia 1 a 12 meses
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Avaliar o início dos sintomas, incluindo dor de cabeça, tontura e fadiga, febre, náusea, vômito, sibilância, tosse, falta de ar e preservação do paladar, enquanto estiver recebendo anfotericina B lipossomal inalada
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Dia 1 a 12 meses
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Disfunção renal ou hepática e neutropenia
Prazo: Dia 1 a 12 meses
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Avalie o desenvolvimento de disfunção renal ou hepática e neutropenia medindo a creatinina sérica, as enzimas hepáticas e os glóbulos brancos
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Dia 1 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de infecção fúngica invasiva
Prazo: 1 ano
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Medir o tempo em meses desde a randomização dos participantes do estudo até o diagnóstico de infecção fúngica invasiva (comprovada ou provável). Medir o tempo em meses desde a randomização até a morte dos participantes do estudo. Avaliação da qualidade de vida na linha de base Mês 0, 3, 6, 9 e 12 meses com base nas respostas a um questionário. Isso inclui respostas a perguntas gerais para avaliar o nível de emoções e o bem-estar geral dos participantes do estudo. Essas respostas são classificadas como nunca, às vezes, frequentemente ou sempre experimentadas. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Newman SP, Clarke SW. Therapeutic aerosols 1--physical and practical considerations. Thorax. 1983 Dec;38(12):881-6. doi: 10.1136/thx.38.12.881. No abstract available.
- Barry PW, O'Callaghan C. Inhalational drug delivery from seven different spacer devices. Thorax. 1996 Aug;51(8):835-40. doi: 10.1136/thx.51.8.835.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Bravo C, Tenorio L, Ferrer A, Maestre J, Morell F. Nebulized amphotericin B prophylaxis for Aspergillus infection in lung transplantation: study of risk factors. J Heart Lung Transplant. 2001 Dec;20(12):1274-81. doi: 10.1016/s1053-2498(01)00364-3.
- Calvo V, Borro JM, Morales P, Morcillo A, Vicente R, Tarrazona V, Paris F. Antifungal prophylaxis during the early postoperative period of lung transplantation. Valencia Lung Transplant Group. Chest. 1999 May;115(5):1301-4. doi: 10.1378/chest.115.5.1301.
- Cicogna CE, White MH, Bernard EM, Ishimura T, Sun M, Tong WP, Armstrong D. Efficacy of prophylactic aerosol amphotericin B lipid complex in a rat model of pulmonary aspergillosis. Antimicrob Agents Chemother. 1997 Feb;41(2):259-61. doi: 10.1128/AAC.41.2.259.
- Drew RH, Dodds Ashley E, Benjamin DK Jr, Duane Davis R, Palmer SM, Perfect JR. Comparative safety of amphotericin B lipid complex and amphotericin B deoxycholate as aerosolized antifungal prophylaxis in lung-transplant recipients. Transplantation. 2004 Jan 27;77(2):232-7. doi: 10.1097/01.TP.0000101516.08327.A9.
- Palmer SM, Drew RH, Whitehouse JD, Tapson VF, Davis RD, McConnell RR, Kanj SS, Perfect JR. Safety of aerosolized amphotericin B lipid complex in lung transplant recipients. Transplantation. 2001 Aug 15;72(3):545-8. doi: 10.1097/00007890-200108150-00036.
- Schwartz S, Behre G, Heinemann V, Wandt H, Schilling E, Arning M, Trittin A, Kern WV, Boenisch O, Bosse D, Lenz K, Ludwig WD, Hiddemann W, Siegert W, Beyer J. Aerosolized amphotericin B inhalations as prophylaxis of invasive aspergillus infections during prolonged neutropenia: results of a prospective randomized multicenter trial. Blood. 1999 Jun 1;93(11):3654-61.
- Corcoran TE, Venkataramanan R, Mihelc KM, Marcinkowski AL, Ou J, McCook BM, Weber L, Carey ME, Paterson DL, Pilewski JM, McCurry KR, Husain S. Aerosol deposition of lipid complex amphotericin-B (Abelcet) in lung transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Nov;6(11):2765-73. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01529.x.
- Monforte V, Roman A, Gavalda J, Lopez R, Pou L, Simo M, Aguade S, Soriano B, Bravo C, Morell F. Nebulized amphotericin B concentration and distribution in the respiratory tract of lung-transplanted patients. Transplantation. 2003 May 15;75(9):1571-4. doi: 10.1097/01.TP.0000054233.60100.7A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGM201000428
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