Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ингаляционного амбизома для предотвращения колонизации Aspergillus у реципиентов трансплантата легкого

18 октября 2011 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Пилотное исследование для определения безопасности и клинической эффективности ингаляционного амбисома один раз в неделю для предотвращения колонизации Aspergillus у реципиентов трансплантата легкого

Реципиенты трансплантата легкого имеют самый высокий уровень инвазивной инфекции Aspergillus (IA) среди реципиентов трансплантата паренхиматозных органов. Важнейшим фактором риска развития ИА (связанного с заболеванием и смертью) является колонизация организма в дыхательных путях.

Азолы используются для предотвращения развития ИА. Иглобрюхи, содержащие противогрибковые препараты, можно использовать для лечения легких, не беспокоясь о взаимодействии лекарств и побочных эффектах в крови. Примером этого является аэрозольный амфотерицин B. Его использование ограничено переносимостью пациентами этого лекарства, которое может вызывать кашель, тошноту и сужение дыхательных путей.

Липидный препарат лучше переносится и имеет более длительный интервал дозирования, чем ингаляционный амфотерицин В. Исследователи предлагают провести пилотное исследование для определения долгосрочной безопасности ингаляционного введения препарата Амбисом и получить предварительные данные об эффективности этого препарата для предотвращения колонизации аспергиллами. .

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании наши основные цели:

  1. Определить безопасность профилактического применения ингаляционного амбизома один раз в неделю для предотвращения развития колонизации Aspergillus у реципиентов трансплантата легкого в течение одного года профилактики.
  2. Получить предварительные данные об эффективности нагрузочной дозы ингаляционного амбисома (Астеллас) (1 мг/кг/день в течение четырех дней) с последующим приемом q еженедельной дозы в течение 1 года у реципиентов трансплантата легкого по сравнению с отсутствием профилактики путем оценки скорости грибковая колонизация/инфекции между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network/ Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Реципиенты одиночного или двойного трансплантата легкого, которым не менее одного года после трансплантации.
  2. Возраст >18 лет
  3. Способен понять и дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина или женщина, способная к деторождению, которая не будет проводить тест на беременность по моче.
  2. Кормящие матери.
  3. Субъекты с повышенной чувствительностью к дезоксихолату амфотерицина или липосомальному амфотерицину.
  4. Субъекты с историей бронхоспазма, связанного с использованием аэрозольных препаратов.
  5. Субъекты с активной бактериальной или вирусной инфекцией, определяемой текущим непрофилактическим применением антибиотиков и противовирусных препаратов.
  6. Субъекты, получавшие цитолитические препараты (кампат/тимоглобулин) в течение последнего месяца.
  7. Субъекты с ОФВ1<30% от должного или ФЖЕЛ%
  8. Субъекты, которым требуется дополнительный кислород.
  9. Получение ингаляционного или внутривенного амфотерицина В в течение последних 30 дней.
  10. Субъекты с известной грибковой инфекцией в соответствии с критериями MSG на терапии противогрибковыми препаратами или диагностированной в день бронхоскопии.
  11. Современное применение для профилактики азолов, активных против плесеней (вориконазол, итраконазол, позаконазол).
  12. Креатинин сыворотки > 150 ммоль/л в день обращения в клинику.
  13. Ферменты печени АЛТ/АСТ/Алкфос превышают верхнюю границу нормы более чем в два раза.
  14. Параллельное внутривенное применение аминогликозидов.
  15. Субъекты с лихорадкой > 38,2°C.
  16. Субъекты на ИВЛ.
  17. Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев.
  18. Ретрансплантаты и пациенты с трансплантацией сердца/легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандартная группа ухода. Эта группа будет использовать лекарства, назначенные лечащим врачом. Такие лекарства могут включать азолы, такие как вориконазол.
Лекарство: Регулярный стандарт лечения
Препарат для этой группы остается на усмотрение врача. Пациенты этой группы получают медикаментозное лечение по стандарту, применяемому в настоящее время в Учреждении. Примером может служить вориконазол.
Экспериментальный: липосомальный амфотерицин B (AmBisome®)
Ингаляционный липосомальный препарат амфотерицина В.
Лекарство: Амбисома®
липосомальный амфотерицин В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная функция
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев
Оценить показатели легочной функции, т. е. изменения ОФВ1 (объем форсированного выдоха 1), изменения ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) при введении ингаляционного липосомального амфотерина В.
От 1 дня до 12 месяцев
Симптомы
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев
Оцените появление симптомов, включая головную боль, головокружение и утомляемость, лихорадку, тошноту, рвоту, свистящее дыхание, кашель, одышку и сохранение вкуса при вдыхании липосомального амфотерицина В.
От 1 дня до 12 месяцев
Почечная или печеночная дисфункция и нейтропения
Временное ограничение: От 1 дня до 12 месяцев
Оцените развитие почечной или печеночной дисфункции и нейтропении путем измерения креатинина в сыворотке крови, ферментов печени и лейкоцитов.
От 1 дня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие инвазивной грибковой инфекции
Временное ограничение: 1 год

Измерьте время в месяцах от рандомизации участников исследования до постановки диагноза инвазивной грибковой инфекции (доказанной или вероятной). Измерьте время в месяцах от рандомизации до смерти участников исследования.

Оценка качества жизни на исходном уровне через 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев на основе ответов на анкету. К ним относятся ответы на общие вопросы для оценки уровня эмоций и общего самочувствия участников исследования. Эти ответы оцениваются как никогда, иногда, часто или всегда.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Shahid Husain, M.D M.Sc, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGM201000428

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться