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良性またはステージ I ～ IV の頭頸部がん患者の治療における経口ロボット手術

2014年11月7日 更新者：City of Hope Medical Center

頭頸部腫瘍に対する経口ロボットマイクロサージェリーの結果

理論的根拠: 経口ロボット手術 (TORS) は、頭頸部がんに対する侵襲性の低いタイプの手術であり、副作用が少なく、回復が改善される可能性があります。 目的: この臨床試験では、経口ロボット手術が良性またはステージ I ～ IV の頭頸部がん患者の治療にどのように機能するかを研究しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: TORS (経口ロボット手術) の実現可能性と安全性を評価するパイロット研究をシティ オブ ホープ (COH) で実施すること。これには以下が含まれます: 総手術時間、失血、入院時間、開腹手術への変換の必要性、イントラ- 手術だけでなく、術後の合併症。 副次的な目的: I. 腫瘍学的転帰、無病生存率、局所制御率、および全生存率に関するデータを収集すること。 Ⅱ． 患者を使用して、胃瘻チューブ留置や気管切開留置などの補助的処置の必要性を含む、TORS を受けている患者の生活の質に影響を与える可能性のある客観的な機能的転帰 (FO) に関する規範的データ、および発話、嚥下機能、および痛みに関する規範的データを収集すること。 -結果の手段を報告します。 概要: 患者は経口ロボット マイクロサージェリーを受けます。 研究治療の完了後、患者は 5 年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、後咽頭または副咽頭腔の良性または悪性腫瘍の患者の臨床的、放射線学的または病理学的証拠
  • 外科的アクセスは、従来の経口外科的処置による治療に適しています
  • ASA (米国麻酔科学会) のパフォーマンス ステータス (PS) 1 ～ 4 または ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0 ～ 3。
  • 患者は深刻な急性感染症にかかってはいけません
  • 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準:

  • -臨床的またはX線撮影による遠隔転移（鎖骨の下）の証拠
  • ASA スコア > 4; ECOG PS スコア > 3
  • 妊娠（妊娠初期または妊娠中期 - 麻酔のリスクがあるため）
  • 全身麻酔を禁忌とする病状の存在
  • 原因不明の発熱または未治療の活動性感染症
  • 計画された経口外科的処置の実施を可能にするための曝露を得ることができない
  • 以前の治療歴のある提案された手術部位: 放射線
  • 頸動脈または頸静脈に付着した腫瘍
  • 脊椎前腫瘍への固定
  • 下顎浸潤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者は、経口ロボット マイクロサージェリーを受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
手順：経口ロボット手術
経口ロボットマイクロサージェリーを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
良性または悪性の頭頸部腫瘍患者の上部気道消化管内の経口アクセシビリティを改善するための経口腔ロボット手術 (TORS) の実現可能性の評価
時間枠：治験治療終了後6ヶ月～3年
治験治療終了後6ヶ月～3年
良性または悪性の頭頸部腫瘍患者にTORSを使用して経口手術を行うための総手術時間の評価
時間枠：治験治療終了後6ヶ月～3年
治験治療終了後6ヶ月～3年
良性または悪性の頭頸部腫瘍患者におけるTORSを使用した経口手術中の失血の評価
時間枠：治験治療終了後6ヶ月～3年
治験治療終了後6ヶ月～3年
良性または悪性の頭頸部腫瘍患者のTORSを用いた経口腔外科手術における入院時間の評価
時間枠：治験治療終了後6ヶ月～3年
治験治療終了後6ヶ月～3年
良性または悪性の頭頸部腫瘍患者におけるTORSを使用した経口手術中の開腹手術への変更の必要性の評価
時間枠：治験治療終了後6ヶ月～3年
治験治療終了後6ヶ月～3年
良性または悪性の頭頸部腫瘍患者におけるTORSを用いた経口手術の合併症の評価
時間枠：治験治療終了後6ヶ月～3年
治験治療終了後6ヶ月～3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍学的転帰、無病生存率、局所制御率、および全生存率に関するデータの収集。
時間枠：治験治療終了後6ヶ月～3年
治験治療終了後6ヶ月～3年
患者報告アウトカム手段を使用した、TORS を受けている患者の QOL アウトカムの評価
時間枠：治験治療終了後6ヶ月～3年
治験治療終了後6ヶ月～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ellie Maghami、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月7日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (レジストリ：NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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