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양성 또는 I-IV기 두경부암 환자 치료를 위한 구강경유 로봇 수술

2014년 11월 7일 업데이트: City of Hope Medical Center

두경부 종양에 대한 구강경유 로봇 미세수술의 결과

근거: 경구 로봇 수술(TORS)은 두경부암에 대한 덜 침습적인 유형의 수술이며 부작용이 적고 회복을 개선할 수 있습니다. 목적: 이 임상 시험은 양성 또는 I-IV기 두경부암 환자를 치료하는 데 경구 로봇 수술이 어떻게 작용하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표: 총 수술 시간, 출혈, 입원 시간, 개복 수술로의 전환 필요성, 내부 - 수술 및 수술 후 합병증. 2차 목적: I. 종양학적 결과, 무병 생존, 국소 제어율 및 전체 생존에 대한 데이터를 수집합니다. II. TORS를 겪고 있는 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 객관적인 기능적 결과(FO)에 관한 표준 데이터를 수집하기 위해 위루관 배치 및 기관절개술 배치와 같은 보조 절차의 필요성과 환자를 사용하여 언어, 삼킴 기능 및 통증과 관련하여 필요합니다. -보고 결과 도구. 개요: 환자는 경구 로봇 미세 수술을 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 구강, 구인두, 비인두, 하인두, 후두, 후인두 또는 인두주위 공간에 양성 또는 악성 종양의 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거가 있는 환자
  • 외과 적 접근은 기존의 경구 수술 절차로 치료할 수 있습니다.
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) 성능 상태(PS) 1-4 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, 따라서 최소 침습 수술 접근법에서 최대의 이익을 얻을 수 있는 모집단 포함
  • 환자는 심각한 급성 감염이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적 또는 방사선학적 측정에 의한 원격 전이(쇄골 아래)의 증거
  • ASA 점수 > 4; ECOG PS 점수 > 3
  • 임신(임신 1기 또는 3기 중 - 마취 위험으로 인해)
  • 전신 마취를 금하는 의학적 상태의 존재
  • 설명되지 않는 열 또는 치료되지 않은 활동성 감염
  • 계획된 경구외 수술 절차를 수행할 수 있는 노출을 얻을 수 없음
  • 이전 치료 이력이 있는 제안된 수술 부위: 방사선
  • 경동맥 또는 경정맥에 부착된 종양
  • 척추 전 종양에 고정
  • 하악 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 경구 로봇 미세 수술을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 경구로봇수술
경구 로봇 미세 수술을 받으십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양성 또는 악성 두경부 종양 환자의 상부 호흡소화관 내 구강경유 접근성을 개선하기 위한 구강경유로봇수술(TORS)의 타당성 평가
기간: 연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
양성 또는 악성 두경부 종양 환자에서 TORS를 이용한 구강경유 수술을 시행하기 위한 총 수술시간 평가
기간: 연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
양성 또는 악성 두경부 종양 환자에서 TORS를 이용한 구강경유 수술 중 실혈 평가
기간: 연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
TORS를 이용한 구강경유 수술을 받는 양성 또는 악성 두경부 종양 환자의 입원기간 평가
기간: 연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
양성 또는 악성 두경부 종양 환자에서 TORS를 이용한 경구강 수술 시 개복술로의 전환 필요성 평가
기간: 연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
양성 또는 악성 두경부 종양 환자에서 TORS를 이용한 구강경유 수술의 합병증 평가
기간: 연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양학적 결과, 무병 생존, 국소 제어율 및 전체 생존에 대한 데이터 수집.
기간: 연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
환자 보고 결과 도구를 사용하여 TORS를 겪고 있는 환자의 삶의 질 결과 평가
기간: 연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지
연구 치료 완료 후 6개월부터 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (기재: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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