Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzorális robotsebészet jóindulatú vagy I-IV. stádiumú fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2014. november 7. frissítette: City of Hope Medical Center

A fej-nyaki daganatok transzorális robotikus mikrosebészetének eredményei

INDOKOLÁS: A transzorális robotsebészet (TORS) egy kevésbé invazív típusú műtét a fej-nyaki rák kezelésére, és kevesebb mellékhatással járhat, és javíthatja a felépülést. CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogyan működik a transzorális robotsebészet jóindulatú vagy I-IV. stádiumú fej- és nyakrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK: Pilótatanulmány készítése a City of Hope-ban (COH), amely felméri a TORS (Transoral robotic sebészet) megvalósíthatóságát és biztonságosságát, beleértve a teljes műtéti időt, vérveszteséget, kórházi kezelési időt, nyílt eljárásra való átállás szükségességét, intravénás -műtéti és posztoperatív szövődmények. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: I. Adatgyűjtés az onkológiai kimenetelekről, a betegségmentes túlélésről, a helyi kontrollarányról és a teljes túlélésről. II. Normatív adatok gyűjtése az objektív funkcionális kimenetelekről (FO), amelyek befolyásolhatják a TORS-on átesett betegek életminőségét, beleértve a kiegészítő eljárások szükségességét, mint például a gasztrosztómás tubus behelyezése és a tracheostoma elhelyezése, valamint a beszéd, a nyelési funkció és a fájdalom tekintetében, a páciens felhasználásával -jelentési eredmények eszközei. VÁZLAT: A betegek transzorális robot mikrosebészeten esnek át. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jóindulatú vagy rosszindulatú daganat klinikai, radiológiai vagy kóros bizonyítéka a szájüregben, oropharynxben, orrgaratban, hypopharynxban, gégeben, retropharynxben vagy parapharyngealis térben
  • A sebészeti hozzáférés a hagyományos transzorális sebészeti eljárásokkal kezelhető
  • Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) teljesítőképességi státusza (PS) 1-4 vagy ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, így olyan populációt foglal magában, amely a legtöbbet nyeri ki a minimálisan invazív sebészeti megközelítésből
  • A betegek nem szenvedhetnek súlyos akut fertőzést
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Távoli áttétek (kulcscsont alatti) bizonyítéka klinikai vagy radiográfiás mérésekkel
  • ASA pontszám > 4; ECOG PS pontszám > 3
  • Terhesség (első vagy harmadik trimeszterben - az érzéstelenítés veszélye miatt)
  • Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést
  • Megmagyarázhatatlan láz vagy kezeletlen, aktív fertőzés
  • Képtelenség elérni a tervezett transzorális sebészeti beavatkozás elvégzéséhez szükséges expozíciót
  • Javasolt műtéti hely korábbi kezeléssel: sugárzás
  • A nyaki artériához vagy a jugularis vénához tapadó daganat
  • Rögzítés a csigolya előtti daganathoz
  • Mandibuláris invázió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek transzorális robot mikrosebészeten esnek át.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Eljárás: transzorális robotsebészet
Transzorális robot mikrosebészeten kell átesni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzorális robotsebészet (TORS) megvalósíthatóságának értékelése a felső aero-emésztőtraktuson belüli transzorális hozzáférhetőség javításában jó- vagy rosszindulatú fej- és nyakdaganatokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
A TORS segítségével végzett szájon át végzett műtét teljes műtéti idejének felmérése jó- vagy rosszindulatú fej-nyaki daganatos betegeknél
Időkeret: 6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
A vérveszteség értékelése a szájon átívelő műtét során TORS segítségével jó- vagy rosszindulatú fej- és nyakdaganatban szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
Jó- vagy rosszindulatú fej- és nyakdaganatban szenvedő betegek kórházi kezelési idejének felmérése, transzorális műtéten átesett TORS segítségével
Időkeret: 6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
A TORS-t alkalmazó transzorális műtét során a nyílt eljárásra való átállás szükségességének felmérése jó- vagy rosszindulatú fej-nyaki daganatos betegeknél
Időkeret: 6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
A TORS-t használó transzorális műtét szövődményeinek felmérése jó- vagy rosszindulatú fej-nyaki daganatos betegeknél
Időkeret: 6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Adatgyűjtés az onkológiai kimenetelekről, a betegségmentes túlélésről, a helyi kontrollarányról és a teljes túlélésről.
Időkeret: 6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
A TORS-en átesett betegek életminőségi eredményeinek értékelése a betegjelentési eredményeket vizsgáló eszközök segítségével
Időkeret: 6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után
6 hónaptól 3 évig a vizsgálati kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel