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Chirurgia robotica transorale nel trattamento di pazienti con carcinoma benigno o in stadio I-IV della testa e del collo

7 novembre 2014 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Risultati nella microchirurgia robotica transorale per i tumori della testa e del collo

RAZIONALE: La chirurgia robotica transorale (TORS) è un tipo di intervento chirurgico meno invasivo per il cancro della testa e del collo e può avere meno effetti collaterali e migliorare il recupero. SCOPO: Questo studio clinico studia come funziona la chirurgia robotica transorale nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo benigno o in stadio I-IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: condurre uno studio pilota presso City of Hope (COH) che valuti la fattibilità e la sicurezza della TORS (chirurgia robotica transorale), inclusi: tempo operatorio totale, perdita di sangue, tempo di ospedalizzazione, necessità di conversione a una procedura aperta, intra -operatorie e complicanze post-operatorie. OBIETTIVI SECONDARI: I. Raccogliere dati sugli esiti oncologici, la sopravvivenza libera da malattia, il tasso di controllo locale e la sopravvivenza globale. II. Per raccogliere dati normativi riguardanti gli esiti funzionali oggettivi (FO) che possono influire sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a TORS, compresa la necessità di procedure aggiuntive, come il posizionamento del tubo gastrostomico e il posizionamento della tracheostomia, e per quanto riguarda la parola, la funzione di deglutizione e il dolore, utilizzando il paziente -strumenti di rendicontazione degli esiti. SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti a microchirurgia robotica transorale. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con evidenza clinica, radiologica o patologica di un tumore benigno o maligno nel cavo orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe, retrofaringe o spazio parafaringeo
  • L'accesso chirurgico è suscettibile di trattamento con procedure chirurgiche transorali convenzionali
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) performance status (PS) di 1-4 o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, includendo così una popolazione che può ottenere il massimo da un approccio chirurgico minimamente invasivo
  • I pazienti non devono avere infezioni acute gravi
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza (sotto la clavicola) mediante misure cliniche o radiografiche
  • Punteggio ASA > 4; Punteggio PS ECOG > 3
  • Gravidanza (durante il primo o il terzo trimestre - a causa dei rischi di anestesia)
  • La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale
  • Febbre inspiegabile o infezione attiva non trattata
  • Incapacità di ottenere l'esposizione per consentire l'esecuzione della procedura chirurgica transorale pianificata
  • Sito chirurgico proposto con anamnesi di precedente trattamento: radioterapia
  • Tumore aderente all'arteria carotide o alla vena giugulare
  • Fissazione al tumore pre-vertebrale
  • Invasione mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a microchirurgia robotica transorale.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: chirurgia robotica transorale
Sottoponiti a microchirurgia robotica transorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità della chirurgia robotica transorale (TORS) nel miglioramento dell'accessibilità transorale all'interno del tratto aerodigestivo superiore in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione del tempo operatorio totale per eseguire interventi di chirurgia transorale mediante TORS in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione della perdita di sangue durante la chirurgia transorale mediante TORS in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione del tempo di ricovero in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo sottoposti a chirurgia transorale mediante TORS
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione della necessità di passare ad una procedura aperta durante la chirurgia transorale mediante TORS in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione delle complicanze della chirurgia transorale mediante TORS in pazienti con tumori benigni o maligni della testa e del collo
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di dati su esiti oncologici, sopravvivenza libera da malattia, tasso di controllo locale e sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Valutazione degli esiti della qualità della vita nei pazienti sottoposti a TORS utilizzando strumenti di esiti di report dei pazienti
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio
Da 6 mesi a 3 anni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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