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Chirurgie robotique transorale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou bénin ou de stade I à IV

7 novembre 2014 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Résultats en microchirurgie robotique transorale pour les tumeurs de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La chirurgie robotique transorale (TORS) est un type de chirurgie moins invasive pour le cancer de la tête et du cou et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération. OBJECTIF : Cet essai clinique étudie le fonctionnement de la chirurgie robotique transorale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou bénin ou de stade I-IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRIMAIRES : Mener une étude pilote à City of Hope (COH) qui évalue la faisabilité et la sécurité de la TORS (chirurgie robotique transorale), y compris : le temps opératoire total, la perte de sang, le temps d'hospitalisation, la nécessité de passer à une procédure ouverte, -complications opératoires et post-opératoires. OBJECTIFS SECONDAIRES : I. Recueillir des données sur les résultats oncologiques, la survie sans maladie, le taux de contrôle local et la survie globale. II. Recueillir des données normatives concernant les résultats fonctionnels objectifs (FO) qui peuvent avoir un impact sur la qualité de vie des patients subissant une TORS, y compris la nécessité de procédures complémentaires, telles que le placement du tube de gastrostomie et le placement de la trachéotomie, et en ce qui concerne la parole, la fonction de déglutition et la douleur, en utilisant le patient -instruments de résultats de rapport. APERÇU : Les patients subissent une microchirurgie robotique transorale. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des signes cliniques, radiologiques ou pathologiques d'une tumeur bénigne ou maligne dans la cavité buccale, l'oropharynx, le nasopharynx, l'hypopharynx, le larynx, le rétropharynx ou l'espace parapharyngé
  • L'accès chirurgical se prête au traitement par des procédures chirurgicales transorales conventionnelles
  • Statut de performance (PS) ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1 à 4 ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, incluant ainsi une population qui a le plus à gagner d'une approche chirurgicale mini-invasive
  • Les patients ne doivent pas avoir d'infection aiguë grave
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mise en évidence de métastases à distance (sous la clavicule) par des mesures cliniques ou radiographiques
  • score ASA > 4 ; Score ECOG PS > 3
  • Grossesse (au cours du premier ou du 3e trimestre - en raison des risques d'anesthésie)
  • La présence de conditions médicales qui contre-indiquent l'anesthésie générale
  • Fièvre inexpliquée ou infection active non traitée
  • Incapacité à obtenir une exposition pour permettre la réalisation de l'intervention chirurgicale transorale prévue
  • Site chirurgical proposé avec antécédents de traitement antérieur : radiothérapie
  • Tumeur adhérente à l'artère carotide ou à la veine jugulaire
  • Fixation à la tumeur pré-vertébrale
  • Envahissement mandibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients subissent une microchirurgie robotique transorale.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Procédure: chirurgie robotique transorale
Subir une microchirurgie robotique transorale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la faisabilité de la chirurgie robotique transorale (TORS) pour améliorer l'accessibilité transorale dans les voies aérodigestives supérieures chez les patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes de la tête et du cou
Délai: De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
Évaluation du temps opératoire total pour effectuer une chirurgie transorale à l'aide de TORS chez les patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes de la tête et du cou
Délai: De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
Évaluation de la perte de sang pendant la chirurgie transorale à l'aide de TORS chez les patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes de la tête et du cou
Délai: De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
Évaluation du temps d'hospitalisation des patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes de la tête et du cou subissant une chirurgie transorale à l'aide de TORS
Délai: De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
Évaluation de la nécessité de convertir à une procédure ouverte lors d'une chirurgie transorale par TORS chez les patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes de la tête et du cou
Délai: De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
Évaluation des complications de la chirurgie transorale par TORS chez les patients atteints de tumeurs bénignes ou malignes de la tête et du cou
Délai: De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Collecte de données sur les résultats oncologiques, la survie sans maladie, le taux de contrôle local et la survie globale.
Délai: De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
Évaluation des résultats de qualité de vie chez les patients subissant une TORS à l'aide d'instruments de résultats de rapports de patients
Délai: De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude
De 6 mois à 3 ans après la fin du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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