Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transorale robotchirurgie bij de behandeling van patiënten met goedaardige of stadium I-IV hoofd-halskanker

7 november 2014 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Uitkomsten in transorale robotische microchirurgie voor hoofd-halstumoren

RATIONALE: Transorale robotchirurgie (TORS) is een minder invasieve vorm van chirurgie voor hoofd-halskanker en heeft mogelijk minder bijwerkingen en verbetert het herstel. DOEL: Deze klinische studie bestudeert hoe transorale robotchirurgie werkt bij de behandeling van patiënten met goedaardige of stadium I-IV hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: Een pilootstudie uitvoeren in City of Hope (COH) die de haalbaarheid en veiligheid van TORS (Transorale Robotchirurgie) beoordeelt, inclusief: totale operatietijd, bloedverlies, ziekenhuisopnametijd, noodzaak om over te stappen op een open procedure, intra -operatieve en postoperatieve complicaties. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Gegevens verzamelen over oncologische uitkomsten, ziektevrije overleving, lokaal controlepercentage en totale overleving. II. Om normatieve gegevens te verzamelen met betrekking tot objectieve functionele resultaten (FO) die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van leven bij patiënten die TORS ondergaan, inclusief de noodzaak van aanvullende procedures, zoals plaatsing van een gastrostomiecanule en tracheostomie, en met betrekking tot spraak, slikfunctie en pijn, met behulp van - instrumenten voor het rapporteren van resultaten. OVERZICHT: Patiënten ondergaan transorale robotische microchirurgie. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten klinisch, radiologisch of pathologisch bewijs van een goedaardige of kwaadaardige tumor in de mondholte, orofarynx, nasofarynx, hypofarynx, larynx, retrofarynx of parafaryngeale ruimte
  • Chirurgische toegang is vatbaar voor behandeling met conventionele transorale chirurgische procedures
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) performance status (PS) van 1-4 of ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, waarmee een populatie wordt opgenomen die het meeste baat heeft bij een minimaal invasieve chirurgische benadering
  • Patiënten mogen geen ernstige acute infectie hebben
  • Patiënten moeten een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand (onder het sleutelbeen) door klinische of radiografische metingen
  • ASA-score > 4; ECOG PS-score > 3
  • Zwangerschap (tijdens het eerste of derde trimester - vanwege risico's op anesthesie)
  • De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie
  • Onverklaarbare koorts of onbehandelde, actieve infectie
  • Onvermogen om blootstelling te verkrijgen om uitvoering van de geplande transorale chirurgische procedure mogelijk te maken
  • Voorgestelde operatieplaats met geschiedenis van eerdere behandeling: bestraling
  • Tumor gehecht aan halsslagader of halsader
  • Fixatie aan prevertebrale tumor
  • Mandibulaire invasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Patiënten ondergaan transorale robotische microchirurgie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Procedure: transorale robotchirurgie
Onderga transorale robotische microchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de haalbaarheid van transorale robotchirurgie (TORS) bij het verbeteren van de transorale toegankelijkheid in het bovenste spijsverteringskanaal bij patiënten met goedaardige of kwaadaardige hoofd-halstumoren
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Beoordeling van de totale operatietijd voor het uitvoeren van transorale chirurgie met behulp van TORS bij patiënten met goedaardige of kwaadaardige hoofd-halstumoren
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Beoordeling van bloedverlies tijdens transorale chirurgie met behulp van TORS bij patiënten met goedaardige of kwaadaardige hoofd-halstumoren
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Beoordeling van de ziekenhuisopnameduur van patiënten met goedaardige of kwaadaardige hoofd-halstumoren die transorale chirurgie ondergaan met behulp van TORS
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Beoordeling van de noodzaak om over te stappen op een open procedure tijdens transorale chirurgie met behulp van TORS bij patiënten met goedaardige of kwaadaardige hoofd-halstumoren
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Beoordeling van complicaties van transorale chirurgie met behulp van TORS bij patiënten met goedaardige of kwaadaardige hoofd-halstumoren
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzameling van gegevens over oncologische uitkomsten, ziektevrije overleving, lokaal controlepercentage en totale overleving.
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Beoordeling van de resultaten van de kwaliteit van leven bij patiënten die TORS ondergaan met behulp van instrumenten voor patiëntrapportage
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling
Van 6 maanden tot 3 jaar na afronding van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRATIE: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren