Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансоральная роботизированная хирургия в лечении пациентов с доброкачественным раком головы и шеи I-IV стадий

7 ноября 2014 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Результаты трансоральной роботизированной микрохирургии опухолей головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) является менее инвазивным типом хирургии рака головы и шеи и может иметь меньше побочных эффектов и улучшить восстановление. ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается, как трансоральная роботизированная хирургия работает при лечении пациентов с доброкачественным раком головы и шеи I-IV стадий.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ: Провести пилотное исследование в Городе Надежды (COH), которое оценивает осуществимость и безопасность TORS (трансоральная роботизированная хирургия), включая: общее время операции, кровопотерю, время госпитализации, необходимость перехода на открытую процедуру, интраоральную хирургию. -операционные и послеоперационные осложнения. ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: I. Собрать данные об онкологических исходах, безрецидивной выживаемости, уровне местного контроля и общей выживаемости. II. Собрать нормативные данные об объективных функциональных результатах (ФО), которые могут повлиять на качество жизни пациентов, перенесших ТОРС, включая потребность в дополнительных процедурах, таких как установка гастростомической трубки и установка трахеостомы, а также в отношении речи, функции глотания и боли, используя - отчет о результатах инструментов. ОПИСАНИЕ: Пациенты подвергаются трансоральной роботизированной микрохирургии. После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты клинические, рентгенологические или патологические признаки доброкачественной или злокачественной опухоли в полости рта, ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки, гортани, заглотки или окологлоточного пространства
  • Хирургический доступ поддается лечению с помощью обычных трансоральных хирургических процедур.
  • ASA (Американское общество анестезиологов) с рабочим статусом (PS) 1-4 или ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, таким образом включая популяцию, которая может получить максимальную пользу от минимально инвазивного хирургического подхода.
  • У пациентов не должно быть серьезной острой инфекции.
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов (ниже ключицы) по клиническим или рентгенологическим показателям
  • оценка по ASA > 4; Оценка ECOG PS > 3
  • Беременность (в течение первого или третьего триместра - из-за риска анестезии)
  • Наличие заболеваний, при которых противопоказана общая анестезия.
  • Необъяснимая лихорадка или нелеченая активная инфекция
  • Невозможность получить доступ для выполнения запланированной трансоральной хирургической процедуры
  • Предполагаемое хирургическое место с предшествующим лечением в анамнезе: облучение
  • Опухоль спаяна с сонной артерией или яремной веной
  • Фиксация к превертебральной опухоли
  • Нижнечелюстная инвазия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациентам проводят трансоральную роботизированную микрохирургию.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Процедура: трансоральная роботизированная хирургия
Пройти трансоральную роботизированную микрохирургию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка возможностей трансоральной роботизированной хирургии (TORS) для улучшения трансоральной доступности в верхних отделах пищеварительного тракта у пациентов с доброкачественными или злокачественными опухолями головы и шеи
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
Оценка суммарного операционного времени при выполнении трансоральных операций с использованием ТОРС у пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями головы и шеи
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
Оценка кровопотери при трансоральных операциях с помощью TORS у больных с доброкачественными и злокачественными опухолями головы и шеи
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
Оценка сроков госпитализации пациентов с доброкачественными и злокачественными опухолями головы и шеи, перенесших трансоральные операции с помощью TORS
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
Оценка необходимости перехода на открытую операцию при трансоральных операциях с использованием TORS у пациентов с доброкачественными или злокачественными опухолями головы и шеи
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
Оценка осложнений трансоральной хирургии с применением ТОРС у больных с доброкачественными и злокачественными опухолями головы и шеи
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных об онкологических исходах, безрецидивной выживаемости, частоте местного контроля и общей выживаемости.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
Оценка качества жизни пациентов, перенесших ТОРС, с использованием инструментов отчетов пациентов
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения
От 6 месяцев до 3 лет после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться