Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transorale Roboterchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit gutartigem Kopf- und Halskrebs oder im Stadium I-IV

7. November 2014 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Ergebnisse in der transoralen Robotermikrochirurgie für Kopf- und Halstumoren

BEGRÜNDUNG: Die transorale Roboterchirurgie (TORS) ist eine weniger invasive Art der Operation bei Kopf- und Halskrebs und kann weniger Nebenwirkungen haben und die Genesung verbessern. ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie die transorale Roboterchirurgie bei der Behandlung von Patienten mit gutartigem Kopf- und Halskrebs oder im Stadium I-IV funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE: Durchführung einer Pilotstudie in City of Hope (COH), die die Durchführbarkeit und Sicherheit von TORS (transorale Roboterchirurgie) bewertet, einschließlich: Gesamtoperationszeit, Blutverlust, Krankenhausaufenthaltszeit, Notwendigkeit der Umstellung auf ein offenes Verfahren, intra -operative sowie postoperative Komplikationen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Erhebung von Daten zu onkologischen Ergebnissen, krankheitsfreiem Überleben, lokaler Kontrollrate und Gesamtüberleben. II. Erhebung normativer Daten zu objektiven funktionellen Ergebnissen (FO), die sich auf die Lebensqualität von Patienten auswirken können, die sich TORS unterziehen, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren, wie z -Ergebnisinstrumente berichten. ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer transoralen robotergesteuerten Mikrochirurgie unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis eines gutartigen oder bösartigen Tumors in der Mundhöhle, im Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Larynx, Retropharynx oder parapharyngealen Raum
  • Der chirurgische Zugang kann mit herkömmlichen transoralen chirurgischen Verfahren behandelt werden
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Performance Status (PS) von 1-4 oder ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, wodurch eine Population eingeschlossen wird, die am meisten von einem minimal-invasiven chirurgischen Ansatz profitieren wird
  • Die Patienten sollten keine schwere akute Infektion haben
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen (unterhalb des Schlüsselbeins) durch klinische oder radiologische Maßnahmen
  • ASA-Score > 4; ECOG-PS-Score > 3
  • Schwangerschaft (während des ersten oder dritten Trimesters - aufgrund von Anästhesierisiken)
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose kontraindizieren
  • Unerklärliches Fieber oder unbehandelte, aktive Infektion
  • Unfähigkeit, eine Exposition zu erhalten, um die Durchführung des geplanten transoralen chirurgischen Eingriffs zu ermöglichen
  • Vorgeschlagene Operationsstelle mit Vorbehandlung in der Vorgeschichte: Bestrahlung
  • An der Halsschlagader oder Halsvene anhaftender Tumor
  • Fixierung am prävertebralen Tumor
  • Unterkieferinvasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten werden einer transoralen Roboter-Mikrochirurgie unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Transorale Roboterchirurgie
Unterziehen Sie sich einer transoralen robotergesteuerten Mikrochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit der Transoralen Roboterchirurgie (TORS) zur Verbesserung der transoralen Zugänglichkeit im oberen Aerodigestivtrakt bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung der gesamten Operationszeit zur Durchführung einer transoralen Operation mit TORS bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Beurteilung des Blutverlustes bei transoraler Chirurgie mittels TORS bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung der Krankenhausaufenthaltszeit von Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer transoralen Operation unter Verwendung von TORS unterziehen
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Beurteilung der Umstellungsbedürftigkeit auf ein offenes Verfahren bei transoraler Chirurgie mit TORS bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung von Komplikationen der transoralen Chirurgie mit TORS bei Patienten mit gutartigen oder bösartigen Kopf-Hals-Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sammlung von Daten zu onkologischen Ergebnissen, krankheitsfreiem Überleben, lokaler Kontrollrate und Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung der Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten, die sich TORS unterziehen, unter Verwendung von Patientenbericht-Ergebnisinstrumenten
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung
6 Monate bis 3 Jahre nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellie Maghami, City of Hope Medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren