Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi til behandling af patienter med godartet eller trin I-IV hoved- og nakkekræft

7. november 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Resultater i Transoral Robotic Microsurgery for hoved- og halstumorer

RATIONALE: Transoral robotkirurgi (TORS) er en mindre invasiv type operation for hoved- og halskræft og kan have færre bivirkninger og forbedre restitutionen. FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer, hvordan transoral robotkirurgi virker ved behandling af patienter med godartet eller stadium I-IV hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: At udføre en pilotundersøgelse på City of Hope (COH), som vurderer gennemførligheden og sikkerheden af ​​TORS (Transoral robotkirurgi), herunder: total operationstid, blodtab, indlæggelsestid, behov for at konvertere til en åben procedure, intra -operative såvel som postoperative komplikationer. SEKUNDÆRE MÅL: I. At indsamle data om onkologiske resultater, sygdomsfri overlevelse, lokal kontrolrate og samlet overlevelse. II. At indsamle normative data vedrørende objektive funktionelle resultater (FO), som kan påvirke livskvaliteten hos patienter, der gennemgår TORS, herunder behov for supplerende procedurer, såsom gastrostomisondeplacering og trakeostomiplacering, og med hensyn til tale, synkefunktion og smerte, ved hjælp af patienten -rapporter resultater instrumenter. OVERSIGT: Patienter gennemgår transoral robotmikrokirurgi. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienters kliniske, radiologiske eller patologiske tegn på en godartet eller ondartet tumor i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, retropharynx eller parapharyngeal space
  • Kirurgisk adgang er modtagelig for behandling med konventionelle transorale kirurgiske procedurer
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) præstationsstatus (PS) på 1-4 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, og inkluderer derved en befolkning, der står til at få mest ud af en minimalt invasiv kirurgisk tilgang
  • Patienter bør ikke have nogen alvorlig akut infektion
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for fjernmetastaser (under kravebenet) ved kliniske eller røntgenologiske mål
  • ASA-score > 4; ECOG PS-score > 3
  • Graviditet (i første eller tredje trimester - på grund af risiko for anæstesi)
  • Tilstedeværelsen af ​​medicinske tilstande, der kontraindicerer generel anæstesi
  • Uforklarlig feber eller ubehandlet, aktiv infektion
  • Manglende evne til at opnå eksponering for at muliggøre udførelse af den planlagte transorale kirurgiske procedure
  • Foreslået operationssted med tidligere behandlingshistorie: stråling
  • Tumor klæber til halspulsåren eller halsvenen
  • Fiksering til præ-vertebral tumor
  • Mandibular invasion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter gennemgår transoral robotmikrokirurgi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Procedure: transoral robotkirurgi
Gennemgå transoral robotmikrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af gennemførligheden af ​​Transoral Robotic Surgery (TORS) til at forbedre transoral tilgængelighed i den øvre aerofordøjelseskanal hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af den samlede operationstid til at udføre transoral kirurgi ved brug af TORS hos patienter med benigne eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af blodtab under transoral kirurgi ved brug af TORS hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af indlæggelsestid hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer, der gennemgår transoral kirurgi ved hjælp af TORS
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af behovet for at konvertere til en åben procedure under transoral kirurgi med TORS hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af komplikationer ved transoral kirurgi ved brug af TORS hos patienter med godartede eller ondartede hoved- og halstumorer
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af data om onkologiske resultater, sygdomsfri overlevelse, lokal kontrolrate og samlet overlevelse.
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Vurdering af livskvalitetsresultater hos patienter, der gennemgår TORS ved hjælp af instrumenter til patientrapportering
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra 6 måneder til 3 år efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2010

Først opslået (SKØN)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner