Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transoral robotkirurgi vid behandling av patienter med benign eller stadium I-IV huvud- och nackcancer

7 november 2014 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Resultat i Transoral Robotic Microsurgery för huvud- och halstumörer

RATIONAL: Transoral robotkirurgi (TORS) är en mindre invasiv typ av operation för huvud- och halscancer och kan ha färre biverkningar och förbättra återhämtningen. SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur transoral robotkirurgi fungerar vid behandling av patienter med benign eller stadium I-IV huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL: Att genomföra en pilotstudie vid City of Hope (COH) som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för TORS (Transoral robotkirurgi), inklusive: total operationstid, blodförlust, sjukhusvistelse, behov av att konvertera till ett öppet förfarande, intra -operativa såväl som postoperativa komplikationer. SEKUNDÄRA MÅL: I. Att samla in data om onkologiska utfall, sjukdomsfri överlevnad, lokal kontrollfrekvens och total överlevnad. II. Att samla in normativa data angående objektiva funktionella utfall (FO) som kan påverka livskvaliteten hos patienter som genomgår TORS, inklusive behov av kompletterande ingrepp, såsom gastrostomiplacering och trakeostomiplacering, och med avseende på tal, sväljfunktion och smärta, med hjälp av patienten -rapportera utfallsinstrument. DISPLAY: Patienter genomgår transoral robotmikrokirurgi. Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienters kliniska, röntgenologiska eller patologiska bevis på en godartad eller maligna tumör i munhålan, orofarynx, nasofarynx, hypofarynx, struphuvud, retrofarynx eller parafarynxutrymme
  • Kirurgisk tillgång är mottaglig för behandling med konventionella transorala kirurgiska ingrepp
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) prestationsstatus (PS) på 1-4 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, och därigenom inkluderar en population som kommer att vinna mest på ett minimalt invasivt kirurgiskt tillvägagångssätt
  • Patienter bör inte ha någon allvarlig akut infektion
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Bevis på avlägsna metastaser (under nyckelbenet) genom kliniska eller radiografiska åtgärder
  • ASA-poäng > 4; ECOG PS-poäng > 3
  • Graviditet (under första eller 3:e trimestern - på grund av risker för anestesi)
  • Förekomsten av medicinska tillstånd som kontraindikerar allmän anestesi
  • Oförklarlig feber eller obehandlad aktiv infektion
  • Oförmåga att få exponering för att möjliggöra genomförandet av det planerade transorala kirurgiska ingreppet
  • Föreslagen operationsplats med tidigare behandlingshistorik: strålning
  • Tumör vidhäftande till halspulsådern eller halsvenen
  • Fixering till prevertebral tumör
  • Mandibular invasion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter genomgår transoral robotmikrokirurgi.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Procedur: transoral robotkirurgi
Genomgå transoral robotmikrokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av genomförbarheten av Transoral Robotic Surgery (TORS) för att förbättra transoral tillgänglighet i den övre matsmältningskanalen hos patienter med godartade eller maligna huvud- och nacktumörer
Tidsram: Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Bedömning av den totala operationstiden för att utföra transoral kirurgi med TORS hos patienter med godartade eller maligna huvud- och nacktumörer
Tidsram: Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Bedömning av blodförlust under transoral kirurgi med TORS hos patienter med godartade eller maligna huvud- och nacktumörer
Tidsram: Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Bedömning av sjukhusvårdstid hos patienter med godartade eller maligna huvud- och halstumörer som genomgår transoral kirurgi med TORS
Tidsram: Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Bedömning av behovet av att konvertera till en öppen procedur under transoral kirurgi med TORS hos patienter med godartade eller maligna huvud- och halstumörer
Tidsram: Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Bedömning av komplikationer av transoral kirurgi med TORS hos patienter med benigna eller maligna huvud- och nacktumörer
Tidsram: Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av data om onkologiska utfall, sjukdomsfri överlevnad, lokal kontrollfrekvens och total överlevnad.
Tidsram: Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Bedömning av livskvalitetsresultat hos patienter som genomgår TORS med hjälp av instrument för patientrapportering
Tidsram: Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling
Från 6 månader till 3 år efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTER: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande skivepitelcancer i hypofarynx

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera