Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transoraalinen robottikirurgia potilaiden hoidossa, joilla on hyvänlaatuinen tai vaiheen I–IV pään ja kaulan syöpä

perjantai 7. marraskuuta 2014 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Transoraalisen robottimikrokirurgian tulokset pään ja kaulan kasvainten hoidossa

PERUSTELUT: Transoraalinen robottikirurgia (TORS) on vähemmän invasiivinen pään ja kaulan syövän leikkaustyyppi, jolla voi olla vähemmän sivuvaikutuksia ja se parantaa palautumista. TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka transoraalinen robottikirurgia toimii hoidettaessa potilaita, joilla on hyvänlaatuinen tai vaiheen I-IV pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET: Suorittaa pilottitutkimus City of Hopessa (COH), jossa arvioidaan TORS:n (Transoral robotic kirurgian) toteutettavuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien: kokonaisleikkausaika, verenhukka, sairaalahoitoaika, tarve siirtyä avoimeen toimenpiteeseen, intramusiikki - sekä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. TOISSIJAISET TAVOITTEET: I. Kerää tietoa onkologisista tuloksista, taudista vapaasta eloonjäämisestä, paikallisesta kontrolliasteesta ja kokonaiseloonjäämisestä. II. Kerää normatiivista tietoa objektiivisista toiminnallisista tuloksista (FO), jotka voivat vaikuttaa TORS-potilaiden elämänlaatuun, mukaan lukien lisätoimenpiteiden tarve, kuten gastrostomiaputken ja trakeostoman sijoittaminen, sekä puheesta, nielemistoiminnasta ja kivusta potilaan avulla -raportoi tulosinstrumentit. YHTEENVETO: Potilaille tehdään transoraalinen robottimikrokirurgia. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisiä, radiologisia tai patologisia todisteita hyvänlaatuisesta tai pahanlaatuisesta kasvaimesta suuontelossa, suunielun, nenänielun, hypofarynxin, kurkunpään, takanielun tai parafaryngeaalisen tilan alueella
  • Kirurginen pääsy on mahdollista hoitaa tavanomaisilla transoraalisilla kirurgisilla toimenpiteillä
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) suorituskykytila ​​(PS) 1-4 tai ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, mikä sisältää väestön, joka hyötyy eniten minimaalisesti invasiivisesta kirurgisesta lähestymistavasta
  • Potilailla ei saa olla vakavaa akuuttia infektiota
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet etäpesäkkeistä (solisluun alapuolella) kliinisillä tai radiografisilla toimenpiteillä
  • ASA-pisteet > 4; ECOG PS -pisteet > 3
  • Raskaus (ensimmäisen tai kolmannen kolmanneksen aikana - anestesian riskin vuoksi)
  • Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesialle
  • Selittämätön kuume tai hoitamaton, aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys saada altistuminen suunnitellulle transoraaliselle kirurgiselle toimenpiteelle
  • Ehdotettu leikkauspaikka, jossa on aiempia hoitoja: säteily
  • Kaulavaltimoon tai kaulalaskimoon kiinnittynyt kasvain
  • Kiinnitys prevertebraaliseen kasvaimeen
  • Alaleuan hyökkäys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaille tehdään transoraalinen robottimikrokirurgia.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Menettely: transoraalinen robottikirurgia
Tehdään transoraalinen robottimikrokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio transoraalisen robottikirurgian (TORS) toteutettavuudesta parantaa suun transoraalista saavutettavuutta ylemmän ruoansulatuskanavan sisällä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia pään ja kaulan kasvaimia
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arvio kokonaisleikkausajasta transoraalisen leikkauksen suorittamiseen TORS-menetelmällä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia pään ja kaulan kasvaimia
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Verenhukan arviointi transoraalisen leikkauksen aikana TORS-menetelmällä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia pään ja kaulan kasvaimia
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Sairaalahoitoajan arviointi potilailla, joilla on hyvän- tai pahanlaatuisia pään ja kaulan kasvaimia ja joille tehdään suun transoraalinen leikkaus TORS-menetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Arviointi tarpeesta siirtyä avoimeen toimenpiteeseen transoraalisen leikkauksen aikana TORS-leikkauksella potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia pään ja kaulan kasvaimia
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Transoraalisen leikkauksen komplikaatioiden arviointi TORS-menetelmällä potilailla, joilla on hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia pään ja kaulan kasvaimia
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tietojen kerääminen onkologisista tuloksista, taudista vapaasta eloonjäämisestä, paikallisesta kontrolliasteesta ja kokonaiseloonjäämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
TORS-hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun tulosten arviointi potilasraporttien tulosinstrumenttien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
6 kuukaudesta 3 vuoteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa