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治疗良性或 I-IV 期头颈癌患者的经口机器人手术

2014年11月7日 更新者：City of Hope Medical Center

头颈部肿瘤经口机器人显微手术的结果

理由：经口机器人手术 (TORS) 是一种侵入性较小的头颈癌手术类型，可能具有较少的副作用并可改善康复。 目的：本临床试验研究经口机器人手术如何治疗良性或 I-IV 期头颈癌患者。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：在希望之城 (COH) 进行试点研究，评估 TORS（经口机器人手术）的可行性和安全性，包括：总手术时间、失血量、住院时间、需要转换为开放式手术、手术内- 手术和术后并发症。 次要目标：I. 收集关于肿瘤学结果、无病生存、局部控制率和总生存的数据。 二。 收集关于可能影响接受 TORS 患者生活质量的客观功能结果 (FO) 的规范数据，包括辅助手术的需要，例如胃造口管放置和气管切开术放置，以及关于言语、吞咽功能和疼痛的规范数据，使用患者- 报告成果工具。 大纲：患者接受经口机器人显微手术。 完成研究治疗后，对患者进行为期 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 口腔、口咽、鼻咽、下咽、喉、咽后或咽旁间隙存在良性或恶性肿瘤的临床、放射学或病理学证据
  • 手术通路适用于传统经口外科手术的治疗
  • ASA（美国麻醉师协会）表现状态 (PS) 为 1-4 或 ECOG（东部合作肿瘤学组）PS 0-3，从而包括从微创手术方法中获益最多的人群
  • 患者应无严重急性感染
  • 患者必须签署研究特定的知情同意书

排除标准：

  • 通过临床或影像学检查发现远处转移（锁骨以下）的证据
  • ASA评分> 4； ECOG PS 评分 > 3
  • 怀孕（在第一或第三个三个月 - 由于麻醉的风险）
  • 存在禁忌全身麻醉的医疗条件
  • 不明原因的发烧或未经治疗的活动性感染
  • 无法获得曝光以允许执行计划的经口外科手术
  • 既往治疗史的拟议手术部位：放疗
  • 肿瘤附着于颈动脉或颈静脉
  • 椎前肿瘤固定
  • 下颌侵袭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者接受经口机器人显微手术。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
程序：经口机器人手术
接受经口机器人显微手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估经口机器人手术 (TORS) 改善良性或恶性头颈部肿瘤患者上呼吸消化道内经口可及性的可行性
大体时间：完成研究治疗后 6 个月至 3 年
完成研究治疗后 6 个月至 3 年
使用 TORS 对良性或恶性头颈部肿瘤患者进行经口手术的总手术时间评估
大体时间：完成研究治疗后 6 个月至 3 年
完成研究治疗后 6 个月至 3 年
使用 TORS 评估良性或恶性头颈部肿瘤患者经口手术期间的失血量
大体时间：完成研究治疗后 6 个月至 3 年
完成研究治疗后 6 个月至 3 年
TORS评估接受经口手术的良性或恶性头颈部肿瘤患者的住院时间
大体时间：完成研究治疗后 6 个月至 3 年
完成研究治疗后 6 个月至 3 年
评估良性或恶性头颈部肿瘤患者在经口手术期间使用 TORS 转为开放手术的必要性
大体时间：完成研究治疗后 6 个月至 3 年
完成研究治疗后 6 个月至 3 年
使用 TORS 评估良性或恶性头颈部肿瘤患者经口手术的并发症
大体时间：完成研究治疗后 6 个月至 3 年
完成研究治疗后 6 个月至 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
收集关于肿瘤学结果、无病生存、局部控制率和总生存的数据。
大体时间：完成研究治疗后 6 个月至 3 年
完成研究治疗后 6 个月至 3 年
使用患者报告结果工具评估接受 TORS 患者的生活质量结果
大体时间：完成研究治疗后 6 个月至 3 年
完成研究治疗后 6 个月至 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ellie Maghami、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月3日

首次发布 (估计)

2010年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月7日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (注册表：NCI CTRP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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