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Cirurgia Robótica Transoral no Tratamento de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Benigno ou Estágio I-IV

7 de novembro de 2014 atualizado por: City of Hope Medical Center

Resultados em Microcirurgia Robótica Transoral para Tumores de Cabeça e Pescoço

JUSTIFICATIVA: A cirurgia robótica transoral (TORS) é um tipo de cirurgia menos invasiva para câncer de cabeça e pescoço e pode ter menos efeitos colaterais e melhorar a recuperação. OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda como a cirurgia robótica transoral funciona no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço benigno ou estágio I-IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRINCIPAIS: Realizar um estudo piloto no City of Hope (COH) que avalie a viabilidade e segurança da TORS (cirurgia robótica transoral), incluindo: tempo operatório total, perda de sangue, tempo de hospitalização, necessidade de conversão para um procedimento aberto, intra complicações operatórias e pós-operatórias. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Coletar dados sobre resultados oncológicos, sobrevida livre de doença, taxa de controle local e sobrevida global. II. Coletar dados normativos sobre resultados funcionais objetivos (FO) que podem afetar a qualidade de vida em pacientes submetidos a TORS, incluindo a necessidade de procedimentos adjuvantes, como colocação de tubo de gastrostomia e colocação de traqueostomia, e com relação à fala, função de deglutição e dor, usando o paciente -relatar instrumentos de resultados. DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos à microcirurgia robótica transoral. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com evidência clínica, radiológica ou patológica de tumor benigno ou maligno na cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe, retrofaringe ou espaço parafaríngeo
  • O acesso cirúrgico é passível de tratamento com procedimentos cirúrgicos transorais convencionais
  • Status de desempenho (PS) ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1-4 ou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, incluindo, assim, uma população que tem mais a ganhar com uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva
  • Os pacientes não devem ter infecção aguda grave
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases distantes (abaixo da clavícula) por medidas clínicas ou radiográficas
  • escore ASA > 4; Pontuação ECOG PS > 3
  • Gravidez (durante o primeiro ou terceiro trimestre - devido aos riscos da anestesia)
  • A presença de condições médicas que contra-indicam a anestesia geral
  • Febre inexplicável ou infecção ativa não tratada
  • Incapacidade de obter exposição para permitir a realização do procedimento cirúrgico transoral planejado
  • Sítio cirúrgico proposto com histórico de tratamento anterior: radiação
  • Tumor aderido à artéria carótida ou veia jugular
  • Fixação em tumor pré-vertebral
  • invasão mandibular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes são submetidos à microcirurgia robótica transoral.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Procedimento: cirurgia robótica transoral
Submeta-se à microcirurgia robótica transoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da viabilidade da cirurgia robótica transoral (TORS) na melhoria da acessibilidade transoral no trato aerodigestivo superior em pacientes com tumores benignos ou malignos de cabeça e pescoço
Prazo: De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliação do tempo operatório total para realização de cirurgia transoral com TORS em pacientes com tumores benignos ou malignos de cabeça e pescoço
Prazo: De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliação da perda sanguínea durante a cirurgia transoral usando TORS em pacientes com tumores benignos ou malignos de cabeça e pescoço
Prazo: De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliação do tempo de internação em pacientes com tumores benignos ou malignos de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia transoral com TORS
Prazo: De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliação da necessidade de conversão para procedimento aberto durante cirurgia transoral usando TORS em pacientes com tumores benignos ou malignos de cabeça e pescoço
Prazo: De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliação das complicações da cirurgia transoral utilizando TORS em pacientes com tumores benignos ou malignos de cabeça e pescoço
Prazo: De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coleta de dados sobre resultados oncológicos, sobrevida livre de doença, taxa de controle local e sobrevida global.
Prazo: De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliação dos resultados de qualidade de vida em pacientes submetidos a TORS usando instrumentos de resultados de relatórios de pacientes
Prazo: De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo
De 6 meses a 3 anos após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRO: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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