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Cirugía robótica transoral en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello benigno o en estadio I-IV

7 de noviembre de 2014 actualizado por: City of Hope Medical Center

Resultados de la microcirugía robótica transoral para tumores de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La cirugía robótica transoral (TORS) es un tipo de cirugía menos invasiva para el cáncer de cabeza y cuello y puede tener menos efectos secundarios y mejorar la recuperación. PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia cómo funciona la cirugía robótica transoral en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello benigno o en estadio I-IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: Realizar un estudio piloto en City of Hope (COH) que evalúe la viabilidad y seguridad de TORS (cirugía robótica transoral), que incluye: tiempo operatorio total, pérdida de sangre, tiempo de hospitalización, necesidad de convertir a un procedimiento abierto, intra -Complicaciones operatorias y postoperatorias. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Recopilar datos sobre resultados oncológicos, supervivencia libre de enfermedad, tasa de control local y supervivencia global. II. Recopilar datos normativos con respecto a los resultados funcionales objetivos (FO) que pueden afectar la calidad de vida de los pacientes que se someten a TORS, incluida la necesidad de procedimientos complementarios, como la colocación de un tubo de gastrostomía y la colocación de una traqueotomía, y con respecto al habla, la función de deglución y el dolor, utilizando el paciente. -informar instrumentos de resultados. ESQUEMA: Los pacientes se someten a microcirugía robótica transoral. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con evidencia clínica, radiológica o patológica de un tumor benigno o maligno en la cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe, retrofaringe o espacio parafaríngeo
  • El acceso quirúrgico es susceptible de tratamiento con procedimientos quirúrgicos transorales convencionales
  • Estado funcional (PS) de ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de 1-4 o ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, lo que incluye a una población que se beneficiará al máximo de un enfoque quirúrgico mínimamente invasivo
  • Los pacientes no deben tener una infección aguda grave.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia (debajo de la clavícula) por medidas clínicas o radiográficas
  • puntuación ASA > 4; Puntuación ECOG PS > 3
  • Embarazo (durante el primer o tercer trimestre - debido a los riesgos de la anestesia)
  • La presencia de condiciones médicas que contraindiquen la anestesia general.
  • Fiebre inexplicable o infección activa no tratada
  • Incapacidad para obtener exposición para permitir la realización del procedimiento quirúrgico transoral planeado
  • Sitio quirúrgico propuesto con antecedentes de tratamiento previo: radiación
  • Tumor adherido a la arteria carótida o a la vena yugular
  • Fijación a tumor prevertebral
  • invasión mandibular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo yo
Los pacientes se someten a microcirugía robótica transoral.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Procedimiento: cirugía robótica transoral
Someterse a una microcirugía robótica transoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la viabilidad de la Cirugía Robótica Transoral (TORS) para mejorar la accesibilidad transoral dentro del tracto aerodigestivo superior en pacientes con tumores benignos o malignos de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
Valoración del tiempo operatorio total para realizar cirugía transoral mediante TORS en pacientes con tumores benignos o malignos de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
Evaluación de la pérdida de sangre durante la cirugía transoral mediante TORS en pacientes con tumores benignos o malignos de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
Valoración del tiempo de hospitalización en pacientes con tumores benignos o malignos de cabeza y cuello sometidos a cirugía transoral mediante TORS
Periodo de tiempo: De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
Evaluación de la necesidad de conversión a un procedimiento abierto durante la cirugía transoral mediante TORS en pacientes con tumores benignos o malignos de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
Evaluación de las complicaciones de la cirugía transoral mediante TORS en pacientes con tumores benignos o malignos de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recopilación de datos sobre resultados oncológicos, supervivencia libre de enfermedad, tasa de control local y supervivencia global.
Periodo de tiempo: De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
Evaluación de los resultados de calidad de vida en pacientes sometidos a TORS utilizando instrumentos de resultados de informes de pacientes
Periodo de tiempo: De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio
De 6 meses a 3 años después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTRO: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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