Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transoralna chirurgia robotowa w leczeniu pacjentów z łagodnym lub stadium I-IV raka głowy i szyi

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Wyniki w przezustnej mikrochirurgii robotycznej guzów głowy i szyi

UZASADNIENIE: Przezustna chirurgia robotyczna (TORS) jest mniej inwazyjnym rodzajem operacji raka głowy i szyi i może mieć mniej skutków ubocznych i poprawić powrót do zdrowia. CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak przezustna chirurgia robotowa działa w leczeniu pacjentów z łagodnym rakiem głowy i szyi w stadium I-IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE: Przeprowadzenie badania pilotażowego w City of Hope (COH), które ocenia wykonalność i bezpieczeństwo TORS (transoralnej chirurgii robotycznej), w tym: całkowity czas operacji, utratę krwi, czas hospitalizacji, konieczność przejścia na procedurę otwartą, wewnątrzustną -operacyjne i powikłania pooperacyjne. CELE DODATKOWE: I. Zebranie danych na temat wyników onkologicznych, przeżycia wolnego od choroby, wskaźnika kontroli miejscowej i przeżycia całkowitego. II. Zebranie danych normatywnych dotyczących obiektywnych wyników czynnościowych (FO), które mogą mieć wpływ na jakość życia pacjentów poddawanych TORS, w tym potrzeby zabiegów wspomagających, takich jak umieszczenie rurki gastrostomijnej i tracheostomii, a także w odniesieniu do mowy, funkcji połykania i bólu, przy użyciu pacjenta -raport wyników instrumentów. ZARYS: Pacjenci poddawani są przezustnej mikrochirurgii robotycznej. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznymi, radiologicznymi lub patologicznymi objawami łagodnego lub złośliwego guza w jamie ustnej, części ustnej gardła, nosogardzieli, części gardła dolnego, krtani, części zagardłowej lub przestrzeni przygardłowej
  • Dostęp chirurgiczny można leczyć za pomocą konwencjonalnych przezustnych procedur chirurgicznych
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) stan sprawności (PS) 1-4 lub ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, tym samym obejmując populację, która może najwięcej zyskać na małoinwazyjnej metodzie chirurgicznej
  • Pacjenci nie powinni mieć poważnej ostrej infekcji
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty (poniżej obojczyka) na podstawie pomiarów klinicznych lub radiograficznych
  • wynik ASA > 4; Wynik PS ECOG > 3
  • Ciąża (w pierwszym lub trzecim trymestrze - ze względu na ryzyko znieczulenia)
  • Obecność stanów medycznych przeciwwskazanych do znieczulenia ogólnego
  • Niewyjaśniona gorączka lub nieleczona, aktywna infekcja
  • Brak możliwości uzyskania ekspozycji umożliwiającej wykonanie planowanego przezustnego zabiegu chirurgicznego
  • Proponowane miejsce operacji z historią wcześniejszego leczenia: promieniowanie
  • Guz przylegający do tętnicy szyjnej lub żyły szyjnej
  • Mocowanie do guza przedkręgowego
  • Inwazja żuchwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci poddawani są przezustnej mikrochirurgii robotycznej.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Procedura: transoralna chirurgia robotowa
Poddaj się przezustnej mikrochirurgii robotycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena możliwości zastosowania przezustnej chirurgii robotycznej (TORS) w poprawie dostępności przezustnej w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi nowotworami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena całkowitego czasu operacyjnego do wykonania operacji przezustnej metodą TORS u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena utraty krwi podczas operacji przezustnej metodą TORS u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena czasu hospitalizacji pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi poddawanych zabiegom przezustnym metodą TORS
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena konieczności konwersji do zabiegu otwartego podczas operacji przezustnej z wykorzystaniem TORS u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena powikłań chirurgii przezustnej metodą TORS u pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami głowy i szyi
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gromadzenie danych na temat wyników onkologicznych, przeżycia wolnego od choroby, wskaźnika kontroli miejscowej i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Ocena wyników jakości życia pacjentów poddawanych TORS za pomocą narzędzi opartych na raportach pacjentów
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia
Od 6 miesięcy do 3 lat po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj