Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi ved behandling av pasienter med godartet eller stadium I-IV hode- og nakkekreft

7. november 2014 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Utfall i transoral robotmikrokirurgi for hode- og nakkesvulster

RASIONAL: Transoral robotkirurgi (TORS) er en mindre invasiv type kirurgi for hode- og nakkekreft og kan ha færre bivirkninger og forbedre restitusjonen. FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvordan transoral robotkirurgi fungerer ved behandling av pasienter med godartet eller stadium I-IV hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: Å gjennomføre en pilotstudie ved City of Hope (COH) som vurderer gjennomførbarheten og sikkerheten til TORS (Transoral robotkirurgi), inkludert: total operasjonstid, blodtap, sykehusinnleggelsestid, behov for å konvertere til en åpen prosedyre, intra -operative så vel som postoperative komplikasjoner. SEKUNDÆRE MÅL: I. Å samle inn data om onkologiske utfall, sykdomsfri overlevelse, lokal kontrollrate og total overlevelse. II. Å samle inn normative data angående objektive funksjonelle utfall (FO) som kan påvirke livskvaliteten hos pasienter som gjennomgår TORS, inkludert behov for tilleggsprosedyrer, slik som gastrostomisondeplassering og trakeostomiplassering, og med hensyn til tale, svelgefunksjon og smerte, ved bruk av pasient -rapporter utfallsinstrumenter. OVERSIKT: Pasienter gjennomgår transoral robotmikrokirurgi. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp periodisk i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienters kliniske, røntgenologiske eller patologiske bevis på en godartet eller ondartet svulst i munnhulen, orofarynx, nasopharynx, hypopharynx, larynx, retropharynx eller parapharyngeal space
  • Kirurgisk tilgang er mottagelig for behandling med konvensjonelle transorale kirurgiske prosedyrer
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) ytelsesstatus (PS) på 1-4 eller ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, og inkluderer dermed en populasjon som står til å tjene mest på en minimalt invasiv kirurgisk tilnærming
  • Pasienter skal ikke ha noen alvorlig akutt infeksjon
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for fjernmetastaser (under kragebenet) ved kliniske eller radiografiske mål
  • ASA-score > 4; ECOG PS-poengsum > 3
  • Graviditet (i løpet av første eller tredje trimester - på grunn av risiko for anestesi)
  • Tilstedeværelsen av medisinske tilstander som kontraindiserer generell anestesi
  • Uforklarlig feber eller ubehandlet, aktiv infeksjon
  • Manglende evne til å oppnå eksponering for å tillate utførelse av den planlagte transorale kirurgiske prosedyren
  • Foreslått operasjonssted med historie med tidligere behandling: stråling
  • Tumor som fester seg til halspulsåren eller halsvenen
  • Fiksering til prevertebral svulst
  • Underkjeveinvasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter gjennomgår transoral robotmikrokirurgi.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Fremgangsmåte: transoral robotkirurgi
Gjennomgå transoral robotmikrokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av gjennomførbarheten av Transoral Robotic Surgery (TORS) for å forbedre transoral tilgjengelighet i den øvre luftveien hos pasienter med godartede eller ondartede svulster i hode og nakke
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Vurdering av total operasjonstid for å utføre transoral kirurgi ved bruk av TORS hos pasienter med godartede eller ondartede hode- og nakkesvulster
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Vurdering av blodtap under transoral kirurgi ved bruk av TORS hos pasienter med godartede eller ondartede hode- og nakkesvulster
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Vurdering av sykehusinnleggelsestid hos pasienter med godartede eller ondartede hode- og nakkesvulster som gjennomgår transoral kirurgi ved bruk av TORS
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Vurdering av behovet for å konvertere til åpen prosedyre under transoral kirurgi ved bruk av TORS hos pasienter med godartede eller ondartede hode- og nakkesvulster
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Vurdering av komplikasjoner ved transoral kirurgi ved bruk av TORS hos pasienter med godartede eller ondartede hode- og nakkesvulster
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av data om onkologiske utfall, sykdomsfri overlevelse, lokal kontrollrate og total overlevelse.
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Vurdering av livskvalitetsutfall hos pasienter som gjennomgår TORS ved bruk av instrumenter for pasientrapporter
Tidsramme: Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling
Fra 6 måneder til 3 år etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTER: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere