ビデオ支援胸腔鏡検査における非依存性 HFPPV と CPAP の比較

少なくとも1時間の片肺換気（OLV）を伴う待機的ビデオ支援胸腔鏡手術が予定されている18～60歳（ASA身体状態II～III）の患者30名が、このランダム化前向きプラセボ対照クロスオーバー研究に含まれる予定である。施設倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントを得た後、著者センターに提出します。 患者は、CPCP2-HFPPV グループ (n = 15) または HFPPV-CPAP2 グループ (n = 15) にランダムに割り当てられます。

予備的なパイロット研究から得られたデータの検出力分析では、タイプ I 誤差が 0.05、検出力が 85% で、手術野の視覚的アナログスケール評価における 1 SD の変化を検出するには、26 人の患者で十分であることが示されました。 、研究中に脱落した患者を考慮して、最終的なサンプルサイズは 30 人の患者として、さらに 10% 多くの患者を追加しました。 すべての手術は同じ外科医によって行われます。

患者にはフェンタニル (1.0 μg/Kg) が前投与され、静脈内投与されます。 ミダゾラム (0.03 mg/Kg)。 すべての患者は、5 誘導心電図検査、パルスオキシメトリー、非観血的血圧、および 6% ヒドロキシエチルスターチ 130/0.4 7mL/Kg でモニタリングされます。 （Voluven、Fresenius Kabi、バート・ホンブルク、ドイツ）は、全身麻酔導入前に静脈内投与されます。 局所麻酔下で動脈ライン (20 G) が挿入されます。 胸部硬膜外カテーテル (T4 ～ T7) は患者が座った状態で挿入され、試験用量 (1.5% リドカイン 3 mL とエピネフリン 1:200.000) が投与されます。 カテーテルの血管内またはくも膜下腔内の位置を排除するために投与されます。 低酸素性肺血管収縮への影響を避けるために、研究中は硬膜外局所麻酔薬は使用されません。

麻酔薬を投与した麻酔科医は患者のデータ収集には関与しません。 全身麻酔はプロポフォール (2 ～ 3 mg/kg)、フェンタニル (2 ～ 3 μg/kg) で導入され、筋弛緩のためにシサトラクリウム (0.2 mg/kg) が投与されました。

気管に左側二重内腔チューブ (DLT) [Broncho-Cath®; Mallinckrodt Medical Ltd.、アイルランド、ダブリン]。 チューブの正しい位置は、挿管後および側臥位に患者を配置した後、光ファイバー気管支鏡で確認されます。 その他の患者モニタリングには、呼気終末 CO2、神経筋遮断、および鼻咽頭温度が含まれます。 麻酔は、プロポフォール (6 ～ 8 mg/kg/h) およびフェンタニル (1 μg/kg/h) の連続注入によって維持されます。 シサトラクリウム（0.03 mg/kg）を増量して、4 連刺激を使用して 2 回目のけいれんの抑制を維持します。

すべての患者において、患者の両肺は、空気中の吸気酸素分率 (FiO2) 0.5、1回換気量 (VT) 8 mL/kg (予測体重)、吸気から呼気までの間欠的な陽圧換気で機械換気されます。 [I:E] 比 1:2.5、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 cm H2O、呼吸数 (R.R) は、動脈二酸化炭素圧 (PaCO2) 35 ～ 45 mm Hg、ピークを達成するように調整されます。半閉回路システムでは、吸気圧は 35 cm H2O と低流量の新鮮ガス (<2 L/min) に制限されます。

患者を側臥位に配置した後、従属する非手術肺は 6 mL/kg (予測体重) の一回換気量で従来型 (OLV) 換気されますが、FiO2、I:E 比、PEEP、周波数、ピーク吸気圧、および新鮮なガスの流れは両肺換気中と同様に維持され、非依存的な手術中の肺の内腔は空気に開放されたままになります。

被験者は、コンピューターで生成されたランダム化コードを含む連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を引くことによって、ランダムに 2 つのグループ (各 n=15) に割り当てられます。

CPAP2-HFPPV グループでは、CPAP 回路 (Bronchocath® CPAP システム、Mallinckrodt Medical, Inc.、ミズーリ州セントルイス) を使用して、非依存性肺を 2 cm H2O の CPAP まで 30 分間収縮させます。流量 5 L/min、FiO2 1.0.7 の酸素ボンベの流量計に接続します。 次に、非依存性肺の内腔は、低コンプライアンス内部回路を備えた 2 番目の同一の人工呼吸器に接続されます。 HFPPV は、FiO2 1.0、VT 3 mL/kg (予測体重)、I:E 比 <0.3、R.R 60 呼吸/分を使用して 30 分間開始されます。

HFPPV-CPAP2 グループでは、非依存性肺の HFPPV を 30 分間使用し、その後 2 cm H2O の非依存性肺 CPAP を 30 分間使用して非依存性肺を換気します。

手術の終わりに、非依存肺が再拡張され、一回換気量 8 mL/kg (予測体重) で両肺換気が再開されます。 皮膚閉鎖の 20 分前に、プロポフォールとフェンタニルの注入量を 5 分ごとに 20% ずつ徐々に減らします。 手術の終わりに点滴は中止され、残っている神経筋ブロックはネオスチグミン 50 μg/kg とアトロピン 20 μg/kg で拮抗され、患者は同じ麻酔科医によって抜管されます。

手術野の状態、酸素化および血行力学的データは、全身麻酔導入後 (ベースライン)、CPAP または HFPV の選択的適用後 15 分 (NL-15)、30 分 (NL-30)、および 60 分 (NL-60) 後に記録されます。非依存肺に戻し、両肺換気 (TLV) に戻ってから 15 分後。

外科医は、10 cm VAS を使用した手術野に対する満足度を評価するよう求められます (0: 悪い、10: 優れた野)。 ICU と入院期間が記録されます。

周術期の低酸素血症（SaO2<90%）、呼吸器系イベントおよび心血管系イベント、および死亡率は、手術後 30 日以内に記録されます。これは、期間が短いと、胸部手術後に発生したイベントに直接関連する合併症や死亡が見逃される可能性があるためです。

統計分析は、社会科学のための統計パッケージ (リリース 16、SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ、2007 年) を使用して実行されます。 データは、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して正規性についてテストされます。 反復測定分散分析は、研究介入開始後のさまざまな時点での患者データの連続的な変化の分析に使用されます。 カテゴリデータにはカイ二乗検定が使用されます。 連続パラメトリック変数には、従属 t 検定と ANOVA が使用されます。 マン-ホイットニー U 検定は、ノンパラメトリック値のグループ間比較のために実行されます。 データは平均値 (SD)、数値 (%)、または中央値 [範囲] として表されます。 P<0.05 の値は統計的に有意であると見なされます。