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视频辅助胸腔镜的非依赖性 HFPPV 与 CPAP 对比

2010年12月6日 更新者:King Faisal University

胸腔镜单肺通气非依赖性持续正压通气与高频正压通气的对比研究

视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 通常使用塌陷良好的肺进行,对于最佳手术可视化和切除至关重要。 然而,单肺通气 (OLV) 与继发于分流分数增加的有害氧合受损相关。 1 OLV 期间非依赖性肺 (NL) 复张有不同的方法,例如对非依赖性肺选择性应用持续正压通气 (CPAP) 或高频正压通气 (HFPPV)。 2-4 这些策略可能会改善动脉氧合并减少分流分数,2-4 然而,使用高水平的 CPAP 会损害开胸手术期间的手术条件。2-3 相反,将 HFPPV 应用于双肺 5 或非依赖性肺可以在开胸手术期间提供足够的手术条件。 4 研究人员假设,与使用 CPAP 2 cm H2O 相比,在 OLV 期间对非依赖性肺应用容积控制 HFPPV 进行视频辅助胸腔镜手术可能会提供更好的手术野和充足的氧合。

研究人员将评估在 OLV 期间选择性应用常规单肺通气、HFPPV 或 CPAP 2 cm H2O 对手术野条件以及动脉氧和二氧化碳张力(分别为 PaO2 和 PaCO2)的影响在计划进行电视辅助胸腔镜手术的患者中。

研究概览

详细说明

30 名年龄在 18-60 岁(ASA 身体状况 II-III)的患者计划接受至少一小时单肺通气 (OLV) 的选择性视频辅助胸腔镜手术,将被纳入这项随机前瞻性安慰剂对照交叉研究,时间为在获得机构伦理委员会的批准和知情的书面同意后,作者中心。 患者将被随机分配到 CPCP2-HFPPV 组 (n = 15) 或 HFPPV-CPAP2 组 (n = 15)。

对从我们的初步试点研究中获得的数据进行的功效分析表明,26 名患者足以在手术视野的视觉模拟量表评估中检测到一个 SD 的变化,I 类错误为 0.05,功效为 85% ,增加了 10% 的患者,最终样本量为 30 名患者,以说明研究期间退出的患者。 所有手术都将由同一位外科医生进行。

患者将预先接受芬太尼(1.0 μg/Kg)和静脉注射。 咪达唑仑(0.03 毫克/千克)。 所有患者都将接受五导联心电图、脉搏血氧仪、无创血压和 7mL/Kg 6% 羟乙基淀粉 130/0.4 的监测 (Voluven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 将在全身麻醉诱导前静脉内给药。 将在局部麻醉下插入动脉导管 (20 G)。 将在患者坐位时插入胸段硬膜外导管 (T4-T7),并注入测试剂量(1.5% 利多卡因 3 mL 加肾上腺素 1:200.000) 将施用以排除导管的血管内或鞘内位置。 研究期间将不再使用硬膜外局部麻醉剂以避免对缺氧性肺血管收缩的影响。

进行麻醉的麻醉师不会参与患者数据的收集。 将使用丙泊酚 (2-3 mg/kg)、芬太尼 (2-3 µg/kg) 和顺式阿曲库铵 (0.2 mg/kg) 诱导全身麻醉以放松肌肉。

气管将用左侧双腔管 (DLT) [Broncho-Cath®; Mallinckrodt 医疗有限公司,都柏林,爱尔兰]。 插管后和将患者置于侧卧位后,将使用纤维支气管镜确认管的正确位置。 将使用其他患者监测包括呼气末二氧化碳、神经肌肉阻滞和鼻咽温度。 持续输注异丙酚 (6-8 mg/kg/h) 和芬太尼 (1 µg/kg/h) 将维持麻醉。 将给予顺式阿曲库铵 (0.03 mg/kg) 的增量,以使用四连串刺激维持对第二次抽搐的抑制。

在所有患者中,患者的两个肺将采用间歇性正压通气进行机械通气,空气中吸入氧分率 (FiO2) 为 0.5,潮气量 (VT) 为 8 mL/kg(预测体重),吸气至呼气[I:E]比例为1:2.5,呼气末正压(PEEP)为5cm H2O,调整呼吸频率(R.R)以达到动脉二氧化碳分压(PaCO2)35-45mm Hg,峰值在半封闭回路系统中,吸气压力将限制在 35 cm H2O 和低流量新鲜气体 (<2 L/min)。

将患者置于侧卧位后,依赖非手术肺进行常规通气(OLV),潮气量为 6 mL/kg(预计体重),而 FiO2、I:E 比值、PEEP、频率、吸气峰压和新鲜气体流量将保持在双肺通气期间,并且非依赖性手术肺的内腔将保持开放。

通过抽取包含计算机生成的随机代码的按顺序编号的密封不透明信封,将受试者随机分配到两组(每组 n = 15)。

在 CPAP2-HFPPV 组中,使用 CPAP 回路(Bronchocath® CPAP 系统;Mallinckrodt Medical, Inc., St. Louis, MO)允许非依赖性肺放气至 2 cm H2O 的 CPAP 30 分钟将连接到氧气瓶的流量计,流量为 5 L/min,FiO2 为 1.0.7 然后,非依赖性肺的管腔将连接到第二个具有低顺应性内部回路的相同呼吸机。 HFPPV 将使用 1.0 的 FiO2、VT 3 mL/kg(预计体重)、I:E 比率 <0.3 和 R.R 60 次呼吸/分钟启动 30 分钟。

在 HFPPV-CPAP2 组中,非依赖肺将使用非依赖肺的 HFPPV 通气 30 分钟,然后使用 2 cm H2O 的非依赖肺 CPAP 通气 30 分钟,

手术结束时,再次扩张非依赖肺,恢复双肺通气,潮气量为8 mL/kg(预计体重)。 缝皮​​前20分钟,异丙酚和芬太尼的输注量每5分钟逐渐减少20%。 手术结束时,停止输液,给予新斯的明50μg/kg、阿托品20μg/kg拮抗残余神经肌肉阻滞,由同一麻醉医师拔管。

在全身麻醉诱导后(基线)、选择性应用 CPAP 或 HFPV 后 15 分钟(NL-15)、30 分钟(NL-30)和 60 分钟(NL-60)记录手术野条件、氧合和血流动力学数据到非依赖性肺,并在双肺通气 (TLV) 恢复后 15 分钟。

外科医生将被要求使用 10 厘米 VAS 评估他们对手术野的满意度(0:较差;10:优秀野)。 将记录 ICU 和住院时间。

手术后 30 天内将记录围手术期低氧血症 (SaO2<90%)、呼吸和心血管事件以及死亡率,因为较短的时间可能会遗漏与胸外科手术后发生的事件直接相关的并发症和死亡。

将使用社会科学统计包(第 16 版,SPSS Inc.,芝加哥,伊利诺伊州,2007 年)进行统计分析。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对数据进行正态性检验。 重复测量方差分析将用于分析研究干预开始后不同时间患者数据的系列变化。 卡方检验将用于分类数据。 相关 t 检验和方差分析将用于连续参数变量。 将对非参数值的组间比较执行 Mann-Whitney U 检验。 数据将表示为平均值 (SD)、数量 (%) 或中位数 [范围]。 P<0.05 的值将被认为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eastern
      • Al Khubar、Eastern、沙特阿拉伯、31952
        • King Fahd hospital of the University of Dammam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 选择性电视辅助胸腔镜手术,单肺通气至少一小时 (OLV)

排除标准:

  • 失代偿性心脏病(>New York Heart Association II)
  • 肺部疾病(肺活量或FEV1% < 预测值的50%)
  • 肝病
  • 肾病
  • 心律失常
  • 肺动脉高压(平均肺动脉压 >30 mm Hg)
  • 全肺切除术既往史
  • 双肺叶切除术
  • 肺叶切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CPAP2 - HFPPV 组
非依赖性肺将用 2 cm H2O 的 CPAP 通气 30 分钟,然后用 HFPPV 通气 min。

依赖的肺将通过常规通气 (OLV) 进行通气,潮气量为 6 mL/kg(预计体重),而 FiO2、I:E 比率、PEEP、频率、吸气峰压和新鲜气体流量将是与双肺通气时一样维持 15 分钟。

然后将非依赖性肺放气至 2 cm H2O 的 CPAP,将其连接到流量为 5 L/min 和 FiO2 为 1.0 的氧气瓶流量计 30 分钟

然后,在 OLV 后 15 分钟,非依赖性肺将连接到第二个相同的呼吸机,使用 1.0 的 FiO2,VT 3 mL/kg(预测体重),I:E 比率

依赖的肺将通过常规通气 (OLV) 进行通气,潮气量为 6 mL/kg(预计体重),而 FiO2、I:E 比率、PEEP、频率、吸气峰压和新鲜气体流量将是与双肺通气时一样维持 15 分钟。

然后,在 OLV 后 15 分钟,非依赖性肺将连接到第二个相同的呼吸机,使用 1.0 的 FiO2,VT 3 mL/kg(预测体重),I:E 比率

然后将非依赖性肺放气至 2 cm H2O 的 CPAP,将其连接到流量为 5 L/min 和 FiO2 为 1.0 的氧气瓶流量计 30 分钟

有源比较器:HFPPV-CPAP2组
非依赖性肺将用 HFPPV 通气 30 分钟,然后用 2 cm H2O 的 CPAP 通气 30 分钟。

依赖的肺将通过常规通气 (OLV) 进行通气,潮气量为 6 mL/kg(预计体重),而 FiO2、I:E 比率、PEEP、频率、吸气峰压和新鲜气体流量将是与双肺通气时一样维持 15 分钟。

然后将非依赖性肺放气至 2 cm H2O 的 CPAP,将其连接到流量为 5 L/min 和 FiO2 为 1.0 的氧气瓶流量计 30 分钟

然后,在 OLV 后 15 分钟,非依赖性肺将连接到第二个相同的呼吸机,使用 1.0 的 FiO2,VT 3 mL/kg(预测体重),I:E 比率

依赖的肺将通过常规通气 (OLV) 进行通气,潮气量为 6 mL/kg(预计体重),而 FiO2、I:E 比率、PEEP、频率、吸气峰压和新鲜气体流量将是与双肺通气时一样维持 15 分钟。

然后,在 OLV 后 15 分钟,非依赖性肺将连接到第二个相同的呼吸机,使用 1.0 的 FiO2,VT 3 mL/kg(预测体重),I:E 比率

然后将非依赖性肺放气至 2 cm H2O 的 CPAP,将其连接到流量为 5 L/min 和 FiO2 为 1.0 的氧气瓶流量计 30 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术野条件的视觉模拟评分
大体时间:手术开始后每 15 分钟
外科医生将对手术野条件进行视觉模拟评分评估。 VAS 为 10 表示最佳手术场地,VAS 为 0 表示无法进行手术
手术开始后每 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学变量
大体时间:手术开始后每 15 分钟
血液动力学参数(心率和平均动脉血压)
手术开始后每 15 分钟
呼吸变量
大体时间:手术开始后每 15 分钟
呼吸参数(动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
手术开始后每 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed R El Tahan, M.D.、Imam Abdulrahman bin Faisal University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月3日

首次发布 (估计)

2010年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月6日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201013

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