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비디오 보조 흉강경 검사를 위한 비의존적 HFPPV 대 CPAP

2010년 12월 6일 업데이트: King Faisal University

흉강경을 위한 한쪽 폐 인공호흡 시 비의존적 지속 양압 인공호흡과 고주파 양압 인공호흡의 비교 연구

비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 일반적으로 잘 붕괴된 폐를 사용하여 수행되며 이는 최적의 수술 시각화 및 절제에 필수적입니다. 그러나 하나의 폐 환기(OLV)는 션트 비율의 증가에 따른 이차적인 유해한 산소 공급 장애와 관련이 있습니다.1 비의존성 폐에 지속적 양압 환기(CPAP) 또는 고주파 양압 환기(HFPPV)를 선택적으로 적용하는 것과 같이 OLV 동안 비의존성 폐(NL)를 모집하는 다양한 접근 방식이 있습니다.2-4 이러한 전략은 동맥 산소화를 개선하고 션트 분획을 감소시킬 수 있습니다. 반대로, 양쪽 폐5 또는 비의존성 폐에 HFPPV를 적용하면 개흉술 동안 적절한 수술 조건이 가능합니다.4 연구자들은 비디오 보조 흉강경 수술을 위한 OLV 동안 비의존성 폐에 용적 조절 HFPPV를 적용하는 것이 CPAP 2cm H2O를 사용하는 것보다 더 나은 수술 영역과 적절한 산소 공급을 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

조사관은 OLV 동안 수술 현장 조건과 동맥 산소 및 이산화탄소 장력(각각 PaO2 및 PaCO2)에 대한 비의존성 폐에 대한 기존의 한쪽 폐 환기, HFPPV 또는 CPAP 2cm H2O의 선택적 적용 효과를 평가합니다. 비디오 보조 흉강경 수술이 예정된 환자에서.

연구 개요

상세 설명

18-60세(ASA 신체 상태 II-III)의 30명의 환자가 최소 1시간의 한쪽 폐 환기(OLV)와 함께 선택적 비디오 보조 흉강경 수술이 예정되어 있습니다. 기관 윤리위원회의 승인 및 사전 서면 동의를 얻은 후 저자 센터. 환자는 CPCP2-HFPPV 그룹(n = 15) 또는 HFPPV-CPAP2 그룹(n = 15)으로 무작위 배정됩니다.

예비 파일럿 연구에서 얻은 데이터의 검정력 분석에 따르면 26명의 환자가 수술 분야의 시각적 아날로그 척도 평가에서 하나의 SD 변화를 감지하기에 충분하며 제1종 오류는 0.05이고 검정력은 85%입니다. , 10% 더 많은 환자가 추가되어 연구 중에 탈락한 환자를 설명하기 위해 30명의 환자의 최종 샘플 크기가 됩니다. 모든 수술은 동일한 외과 의사가 수행합니다.

환자는 펜타닐(1.0 μg/Kg) 및 i.v. 미다졸람(0.03mg/Kg). 모든 환자는 5개의 리드 심전도, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 및 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.4의 7mL/Kg으로 모니터링됩니다. (Voluven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Germany) 전신 마취 유도 전에 정맥 주사합니다. 국소 마취하에 동맥 라인(20G)을 삽입합니다. 환자가 앉은 자세로 흉부 경막외 카테터(T4-T7)를 삽입하고 시험 용량(1.5% 리도카인 3mL + 에피네프린 1:200,000)을 주입합니다. 카테터의 혈관내 또는 경막내 위치를 배제하기 위해 투여될 것이다. 저산소성 폐 혈관 수축에 대한 영향을 피하기 위해 더 이상 경막 외 국소 마취제를 연구 중에 사용하지 않습니다.

마취를 한 마취 전문의는 환자의 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 프로포폴(2-3 mg/kg), 펜타닐(2-3 μg/kg)으로 전신 마취를 유도하고 근육 이완을 위해 cisatracurium(0.2 mg/kg)을 투여했습니다.

기관은 좌측 이중 루멘 튜브(DLT) [Broncho-Cath®; Mallinckrodt Medical Ltd., 아일랜드 더블린]. 튜브의 올바른 위치는 삽관 후 환자를 측면 욕창 위치에 배치한 후 광섬유 기관지경으로 확인합니다. 다른 환자 모니터링에는 호기말 CO2, 신경근 차단 및 비인두 온도가 포함됩니다. 프로포폴(6-8 mg/kg/h)과 펜타닐(1 μg/kg/h)을 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. cisatracurium의 증분(0.03 mg/kg)은 연속 자극을 사용하여 두 번째 연축 억제를 유지하기 위해 주어질 것입니다.

모든 환자에서 환자의 두 폐는 공기 중 흡기 산소 분율(FiO2) 0.5, 일회 호흡량(VT) 8 mL/kg(예상 체중), 흡기에서 호기까지를 사용하여 간헐적 양압 환기로 기계 환기됩니다. [I:E] 비율 1:2.5, 호기말 양압(PEEP) 5 cm H2O, 호흡수(R.R)는 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2) 35-45 mm Hg, 피크를 달성하기 위해 조정됩니다. 흡기 압력은 반 폐쇄 회로 시스템에서 35 cm H2O 및 낮은 신선 가스 흐름(<2 L/min)으로 제한됩니다.

환자를 측면 욕창 위치에 배치한 후 의존적 비수술 폐는 6 mL/kg(예상 체중)의 일회 호흡량으로 통상적으로 환기(OLV)하는 반면 FiO2, I:E 비율, PEEP, 빈도 , 최고 흡기압 및 신선한 가스의 흐름은 양폐 인공호흡 동안 유지되고 비의존 수술 폐의 내강은 공기에 개방된 상태로 유지됩니다.

피험자는 컴퓨터 생성 무작위 코드가 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 그려 두 그룹(각각 n=15)에 무작위로 할당됩니다.

CPAP2-HFPPV 그룹에서 비의존성 폐는 CPAP 회로(Bronchocath® CPAP 시스템; Mallinckrodt Medical, Inc., St. Louis, MO)를 사용하여 30분 동안 2cm H2O의 CPAP로 수축되도록 허용됩니다. 5 L/min의 유속과 1.0.7의 FiO2로 산소 실린더의 유량계에 연결됩니다. 그런 다음, 비의존성 폐의 내강은 순응도가 낮은 내부 회로가 있는 두 번째 동일한 인공호흡기에 연결됩니다. HFPPV는 1.0의 FiO2, VT 3mL/kg(예상 체중), I:E 비율 < 0.3 및 R.R 60 호흡/분을 사용하여 30분 동안 시작됩니다.

HFPPV-CPAP2군에서는 비의존성 폐의 HFPPV를 30분 동안 사용하여 비의존성 폐를 환기시킨 후 30분 동안 2 cm H2O의 비의존성 폐 CPAP를 시행하고,

수술이 끝나면 비의존 폐가 다시 확장되고 8mL/kg(예상 체중)의 일회 호흡량으로 두 폐 환기가 재개됩니다. 피부 봉합 20분 전에는 프로포폴과 펜타닐의 주입량을 5분마다 20%씩 서서히 줄인다. 수술 종료 시 주입을 중단하고 잔여 신경근 차단을 네오스티그민 50μg/kg 및 아트로핀 20μg/kg으로 길항하고 환자는 동일한 마취과의사에 의해 발관됩니다.

CPAP 또는 HFPV를 선택적으로 적용한 후 전신 마취(기준선), 15분(NL-15), 30분(NL-30) 및 60분(NL-60)에 수술 현장 상태, 산소화 및 혈류역학 데이터를 기록합니다. 비의존성 폐로, 그리고 TLV(양폐 환기) 복귀 후 15분.

외과의는 10cm VAS를 사용하여 수술 영역에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다(0: 더 나쁨, 10: 우수 영역). ICU 및 병원 재원 기간이 기록됩니다.

수술 전후 저산소혈증(SaO2<90%), 호흡기 및 심혈관 사건, 사망률은 흉부 수술 후 발생한 사건과 직접적으로 관련된 합병증 및 사망을 더 짧은 기간에 놓칠 수 있기 때문에 수술 후 30일 이내에 기록됩니다.

통계 분석은 사회 과학용 통계 패키지(Release 16, SPSS Inc., Chicago, IL, 2007)를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정규성에 대해 테스트됩니다. 분산의 반복 측정 분석은 연구 개입 시작 후 서로 다른 시간에 환자 데이터의 일련의 변화를 분석하는 데 사용됩니다. 카이제곱 검정은 범주형 데이터에 사용됩니다. 종속 t-테스트 및 ANOVA는 연속 파라메트릭 변수에 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 비모수 값에 대한 그룹 간 비교를 위해 수행됩니다. 데이터는 평균(SD), 숫자(%) 또는 중앙값[범위]으로 표시됩니다. P<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
        • King Fahd hospital of the University of Dammam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1시간의 한쪽 폐 환기(OLV)가 있는 선택적 비디오 보조 흉강경 수술

제외 기준:

  • 비대상성 심장질환(>New York Heart Association II)
  • 폐질환(폐활량 또는 FEV1% < 예측값의 50%)
  • 간 질환
  • 신장 질환
  • 부정맥
  • 폐고혈압(평균 폐동맥압 >30mmHg)
  • 폐절제술의 과거력
  • 담낭절제술
  • 폐엽절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CPAP2 - HFPPV 그룹
비의존성 폐는 30분 동안 2cm H2O의 CPAP로 환기되고 HFPPV는 분 동안 환기됩니다.

종속 폐는 6mL/kg(예상 체중)의 일회 호흡량으로 기존 환기(OLV)로 환기되는 반면, FiO2, I:E 비율, PEEP, 빈도, 최고 흡기 압력 및 신선한 가스 흐름은 15분 동안 두 폐 환기 동안 유지.

그런 다음 비의존성 폐는 2cm H2O의 CPAP로 수축될 수 있으며, 이는 30분 동안 5L/min의 유속과 1.0의 FiO2로 산소 실린더의 유량계에 연결됩니다.

그런 다음 비의존성 폐는 FiO2 1.0, VT 3mL/kg(예상 체중), I:E 비율을 사용하여 OLV 후 15분에 두 번째 동일한 인공호흡기에 연결됩니다.

종속 폐는 6mL/kg(예상 체중)의 일회 호흡량으로 기존 환기(OLV)로 환기되는 반면, FiO2, I:E 비율, PEEP, 빈도, 최고 흡기 압력 및 신선한 가스 흐름은 15분 동안 두 폐 환기 동안 유지.

그런 다음 비의존성 폐는 FiO2 1.0, VT 3mL/kg(예상 체중), I:E 비율을 사용하여 OLV 후 15분에 두 번째 동일한 인공호흡기에 연결됩니다.

그런 다음 비의존성 폐는 2cm H2O의 CPAP로 수축될 수 있으며, 이는 30분 동안 5L/min의 유속과 1.0의 FiO2로 산소 실린더의 유량계에 연결됩니다.

활성 비교기: HFPPV-CPAP2 그룹
비의존성 폐는 30분 동안 HFPPV로 환기되고 30분 동안 2cm H2O의 CPAP로 환기됩니다.

종속 폐는 6mL/kg(예상 체중)의 일회 호흡량으로 기존 환기(OLV)로 환기되는 반면, FiO2, I:E 비율, PEEP, 빈도, 최고 흡기 압력 및 신선한 가스 흐름은 15분 동안 두 폐 환기 동안 유지.

그런 다음 비의존성 폐는 2cm H2O의 CPAP로 수축될 수 있으며, 이는 30분 동안 5L/min의 유속과 1.0의 FiO2로 산소 실린더의 유량계에 연결됩니다.

그런 다음 비의존성 폐는 FiO2 1.0, VT 3mL/kg(예상 체중), I:E 비율을 사용하여 OLV 후 15분에 두 번째 동일한 인공호흡기에 연결됩니다.

종속 폐는 6mL/kg(예상 체중)의 일회 호흡량으로 기존 환기(OLV)로 환기되는 반면, FiO2, I:E 비율, PEEP, 빈도, 최고 흡기 압력 및 신선한 가스 흐름은 15분 동안 두 폐 환기 동안 유지.

그런 다음 비의존성 폐는 FiO2 1.0, VT 3mL/kg(예상 체중), I:E 비율을 사용하여 OLV 후 15분에 두 번째 동일한 인공호흡기에 연결됩니다.

그런 다음 비의존성 폐는 2cm H2O의 CPAP로 수축될 수 있으며, 이는 30분 동안 5L/min의 유속과 1.0의 FiO2로 산소 실린더의 유량계에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 현장 조건의 Visual Analog Scale 등급
기간: 수술 시작 후 15분마다
수술 현장 조건의 시각적 아날로그 채점 평가는 외과 의사가 평가합니다. VAS 10은 수술이 가장 잘 된 상태, VAS 0은 수술 진행 불가
수술 시작 후 15분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학 변수
기간: 수술 시작 후 15분마다
혈역학적 매개변수(심박수 및 평균 동맥 혈압)
수술 시작 후 15분마다
호흡 변수
기간: 수술 시작 후 15분마다
호흡 매개변수(동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)
수술 시작 후 15분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed R El Tahan, M.D., Imam Abdulrahman bin Faisal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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