- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01254786
Ei-riippuvainen HFPPV versus CPAP videoavusteiseen torakoskopiaan
Vertaileva tutkimus riippumattomasta jatkuvasta ylipainehengityksestä ja korkeataajuisesta ylipaineventilaatiosta yhden keuhkon ventilaation aikana torakoskopiaa varten
Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) suoritetaan yleensä käyttämällä hyvin tiivistä keuhkoa, mikä on välttämätöntä optimaalisen kirurgisen visualisoinnin ja resektion kannalta. Kuitenkin yhteen keuhkojen ventilaatioon (OLV) liittyy haitallinen heikentynyt hapetus, joka johtuu shunttifraktion kasvusta.1 On olemassa erilaisia lähestymistapoja riippumattomien keuhkojen (NL) rekrytointiin OLV:n aikana, kuten jatkuvan positiivisen paineen ventilaation (CPAP) tai korkeataajuisen positiivisen paineen ventilaation (HPPPV) valikoiva soveltaminen riippumattomiin keuhkoihin.2-4 Nämä strategiat voivat parantaa valtimoiden hapetusta ja vähentää shunttifraktiota,2-4 Korkeiden CPAP-tasojen käyttö kuitenkin heikensi kirurgisia olosuhteita torakotomiassa.2-3 Päinvastoin, HFPPV:n levittäminen joko molempiin keuhkoihin5 tai ei-riippuvaiseen keuhkoihin mahdollistaa riittävät kirurgiset olosuhteet thorakotomiassa. Tutkijat olettavat, että tilavuussäädellyn HFPPV:n käyttö ei-riippuvaiseen keuhkoihin OLV-leikkauksen aikana videoavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa voi tarjota paremman leikkauskentän ja riittävän hapetuksen kuin CPAP 2 cm H2O:n käyttö.
Tutkijat arvioivat tavanomaisen yhden keuhkon ventilaation, HFPPV:n tai CPAP 2 cm H2O:n valikoivan käytön ei-riippuvaisiin keuhkoihin leikkauskenttäolosuhteissa sekä valtimoiden happi- ja hiilidioksidijännitykset (PaO2 ja PaCO2 vastaavasti) OLV:n aikana. potilailla, joille on määrätty videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentä 18–60-vuotiasta potilasta (ASA fyysinen tila II-III), joille on suunniteltu elektiivinen videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus ja vähintään yksi tunti yhden keuhkon ventilaatiota (OLV), otetaan mukaan tähän satunnaistettuun prospektiiviseen lumekontrolloituun crossover-tutkimukseen. tekijöiden keskukseen saatuaan institutionaalisen eettisen komitean hyväksynnän ja tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen. Potilaat satunnaistetaan CPCP2-HFPPV-ryhmään (n = 15) tai HFPPV-CPAP2-ryhmään (n = 15).
Alustavasta pilottitutkimuksestamme saatujen tietojen tehoanalyysi osoitti, että 26 potilasta riittää havaitsemaan yhden SD-muutoksen kirurgisen kentän visuaalisen analogisen asteikon arvioinnissa tyypin I virheellä 0,05 ja teholla 85 %. , johon lisättiin 10 % enemmän potilaita, ja lopullinen otoskoko on 30 potilasta, jotta otetaan huomioon tutkimuksen aikana keskeyttäneet potilaat. Kaikki leikkaukset tekevät samat kirurgit.
Potilaille annetaan esilääkitys fentanyylillä (1,0 μg/kg) ja i.v. midatsolaami (0,03 mg/kg). Kaikkia potilaita seurataan viiden johdin elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella ja 7 ml/kg 6 % hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4. (Voluven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Saksa) annetaan suonensisäisesti ennen yleisanestesian induktiota. Valtimojohto (20 G) asetetaan paikallispuudutuksessa. Rintakehän epiduraalikatetri (T4-T7) asetetaan potilaalle istuma-asennossa ja testiannos (1,5 % lidokaiinia 3 ml plus epinefriini 1:200 000) annetaan katetrin intravaskulaarisen tai intratekaalisen asennon sulkemiseksi pois. Tutkimuksen aikana ei enää käytetä epiduraalisia paikallispuudutuksia, jotta vältetään vaikutukset hypoksiseen keuhkojen vasokonstriktioon.
Anestesia-aineen antaneet anestesiologit eivät ole mukana potilastietojen keräämisessä. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla (2-3 mg/kg), fentanyylillä (2-3 µg/kg) ja sisatrakuriumia (0,2 mg/kg) annettiin lihasten rentoutumiseen.
Henkitorvi intuboidaan vasemmanpuoleisella kaksoisluumenputkella (DLT) [Broncho-Cath®; Mallinckrodt Medical Ltd., Dublin, Irlanti]. Putken oikea asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla intuboinnin jälkeen ja sen jälkeen, kun potilas on asetettu kylkiasentoon. Muuhun potilaan seurantaan sisältyi loppuhengityksen CO2, neuromuskulaarinen salpaus ja nenänielun lämpötila. Anestesiaa ylläpidetään jatkuvalla propofoli- (6-8 mg/kg/h) ja fentanyylin (1 µg/kg/h) infuusiolla. Lisäykset sisatrakuriumia (0,03 mg/kg) annetaan toisen nykimisen tukahduttamiseksi käyttämällä neljän sarjan stimulaatiota.
Kaikilla potilailla potilaan kaksi keuhkoa ventiloidaan koneellisesti jaksoittaisella ylipaineventilaatiolla käyttämällä sisäänhengitetyn hapen fraktiota (FiO2) 0,5 ilmassa, hengityksen tilavuutta (VT) 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä. [I:E]-suhde 1:2,5, positiivinen uloshengityspaine (PEEP) 5 cm H2O, hengitystiheys (R.R) säädetään siten, että saavutetaan valtimoiden hiilidioksidijännitys (PaCO2) 35-45 mm Hg, huippu sisäänhengityspaineet rajoitetaan 35 cm H2O:iin ja vähäiseen tuorekaasuvirtaukseen (<2 l/min) puolisuljetussa järjestelmässä.
Kun potilas on asetettu sivuttain makuuasentoon, riippuvainen ei-leikkauksellinen keuhko ventiloidaan tavanomaisesti (OLV) hengityksen tilavuudella 6 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus. , sisäänhengityksen huippupaineet ja tuoreen kaasun virtaus ylläpidetään kuten kahden keuhkon ventilaation aikana, ja ei-riippuvaisen leikkauksen keuhkon luumen jätetään avoimeksi ilmalle.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n=15 kumpikin) piirtämällä peräkkäin numeroidut suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät tietokoneella generoidun satunnaiskoodin.
CPAP2-HFPPV-ryhmässä ei-riippuvaisten keuhkojen annetaan tyhjentyä CPAP-arvoon 2 cm H2O 30 minuutin ajan käyttämällä CPAP-piiriä (Bronchocath® CPAP -järjestelmä; Mallinckrodt Medical, Inc., St. Louis, MO), joka liitetään happisylinterin virtausmittariin, jonka virtausnopeus on 5 l/min ja FiO2 1,0,7 Sitten riippumattoman keuhkon luumen yhdistetään toiseen identtiseen ventilaattoriin, jonka sisäinen piiri on matala. HFPPV aloitetaan 30 minuutin ajan käyttämällä FiO2:ta 1,0, VT 3 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), I:E-suhde <0,3 ja R.R 60 hengitystä/min.
HFPPV-CPAP2-ryhmässä ei-riippuvainen keuhko ventiloidaan käyttämällä ei-riippuvaisen keuhkon HFPPV:tä 30 minuutin ajan, mitä seuraa riippumaton keuhkojen CPAP 2 cm H2O 30 minuutin ajan,
Leikkauksen lopussa riippumaton keuhko laajennetaan uudelleen ja kahden keuhkon ventilaatiota jatketaan hengityksen tilavuudella 8 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino). Kaksikymmentä minuuttia ennen ihon sulkemista propofoli- ja fentanyyli-infuusioiden määrää vähennetään asteittain 20 % 5 minuutin välein. Leikkauksen lopussa infuusiot keskeytetään, jäännöshermo-lihassalpaus antagonisoidaan neostigmiinillä 50 μg/kg ja atropiinilla 20 μg/kg, ja samat anestesiologit ekstuboivat potilaan.
Leikkauskenttäolosuhteet, hapetus ja hemodynaamiset tiedot tallennetaan yleisanestesian induktion jälkeen (perustaso), 15 (NL-15), 30 (NL-30) ja 60 minuuttia (NL-60) CPAP:n tai HFPV:n valikoivan käytön jälkeen. riippumattomiin keuhkoihin ja 15 minuuttia kahden keuhkon ventilaation (TLV) palaamisen jälkeen.
Kirurgeja pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä leikkauskenttään 10 cm:n VAS:lla (0: huonompi; 10: erinomainen kenttä). Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto kirjataan.
Perioperatiivinen hypoksemia (SaO2<90 %), hengitys- ja kardiovaskulaariset tapahtumat ja kuolleisuus kirjataan 30 päivän sisällä leikkauksesta, koska lyhyemmällä ajanjaksolla on saattanut jäädä väliin komplikaatioita ja kuolemantapauksia, jotka liittyvät suoraan rintakehäleikkauksen jälkeisiin tapahtumiin.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences -ohjelmaa (Release 16, SPSS Inc., Chicago, IL, 2007). Data testataan normaalin suhteen Kolmogorov-Smirnov-testillä. Toistuvien mittausten varianssianalyysiä käytetään potilastietojen sarjamuutosten analysointiin eri aikoina tutkimusintervention alkamisen jälkeen. Kategorisille tiedoille käytetään khinneliötestiä. Jatkuville parametrimuuttujille käytetään riippuvaa t-testiä ja ANOVAa. Mann-Whitney U -testi suoritetaan ei-parametristen arvojen ryhmien välisiä vertailuja varten. Tiedot ilmaistaan keskiarvona (SD), numerona (%) tai mediaanina [alue]. Arvoa P < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus, jossa on vähintään yksi tunti yhden keuhkon ventilaatiota (OLV)
Poissulkemiskriteerit:
- dekompensoidut sydänsairaudet (>New York Heart Association II)
- keuhkosairaudet (vitaalikapasiteetti tai FEV1 % < 50 % ennustetuista arvoista)
- maksan sairaudet
- munuaisten sairaudet
- rytmihäiriöt
- keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimon paine > 30 mm Hg)
- aiempi pneumonectomian historia
- bilobektomia
- lobektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CPAP2 - HFPPV-ryhmä
riippumaton keuhko ventiloidaan CPAP:lla 2 cm H2O 30 minuutin ajan ja sen jälkeen HFPPV:llä min.
|
riippuvainen keuhko ventiloidaan tavanomaisella ventilaatiolla (OLV) hengityksen tilavuudella 6 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, sisäänhengityksen huippupaineet ja tuorekaasuvirtaus pidettiin kuten kahden keuhkon ventilaation aikana 15 minuutin ajan. Sitten riippumattoman keuhkon annetaan tyhjentyä 2 cm H2O:n CPAP:iin, joka liitetään happisylinterin virtausmittariin, jonka virtausnopeus on 5 l/min ja FiO2 1,0 30 minuutin ajan. Sitten riippumaton keuhko yhdistetään toiseen identtiseen ventilaattoriin 15 minuuttia OLV:n jälkeen käyttämällä FiO2:ta 1,0, VT 3 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), I:E-suhde riippuvainen keuhko ventiloidaan tavanomaisella ventilaatiolla (OLV) hengityksen tilavuudella 6 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, sisäänhengityksen huippupaineet ja tuorekaasuvirtaus pidettiin kuten kahden keuhkon ventilaation aikana 15 minuutin ajan. Sitten riippumaton keuhko yhdistetään toiseen identtiseen ventilaattoriin 15 minuuttia OLV:n jälkeen käyttämällä FiO2:ta 1,0, VT 3 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), I:E-suhde Sitten riippumattoman keuhkon annetaan tyhjentyä 2 cm H2O:n CPAP:iin, joka liitetään happisylinterin virtausmittariin, jonka virtausnopeus on 5 l/min ja FiO2 1,0 30 minuutin ajan. |
|
Active Comparator: HPPV-CPAP2-ryhmä
riippumaton keuhko ventiloidaan HFPPV:llä 30 minuutin ajan, minkä jälkeen CPAP:lla 2 cm H2O 30 minuutin ajan.
|
riippuvainen keuhko ventiloidaan tavanomaisella ventilaatiolla (OLV) hengityksen tilavuudella 6 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, sisäänhengityksen huippupaineet ja tuorekaasuvirtaus pidettiin kuten kahden keuhkon ventilaation aikana 15 minuutin ajan. Sitten riippumattoman keuhkon annetaan tyhjentyä 2 cm H2O:n CPAP:iin, joka liitetään happisylinterin virtausmittariin, jonka virtausnopeus on 5 l/min ja FiO2 1,0 30 minuutin ajan. Sitten riippumaton keuhko yhdistetään toiseen identtiseen ventilaattoriin 15 minuuttia OLV:n jälkeen käyttämällä FiO2:ta 1,0, VT 3 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), I:E-suhde riippuvainen keuhko ventiloidaan tavanomaisella ventilaatiolla (OLV) hengityksen tilavuudella 6 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), kun taas FiO2, I:E-suhde, PEEP, taajuus, sisäänhengityksen huippupaineet ja tuorekaasuvirtaus pidettiin kuten kahden keuhkon ventilaation aikana 15 minuutin ajan. Sitten riippumaton keuhko yhdistetään toiseen identtiseen ventilaattoriin 15 minuuttia OLV:n jälkeen käyttämällä FiO2:ta 1,0, VT 3 ml/kg (arvioitu ruumiinpaino), I:E-suhde Sitten riippumattoman keuhkon annetaan tyhjentyä 2 cm H2O:n CPAP:iin, joka liitetään happisylinterin virtausmittariin, jonka virtausnopeus on 5 l/min ja FiO2 1,0 30 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale -luokitus kirurgisen kentän olosuhteista
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen alusta
|
Kirurgit arvioivat visuaalisen analogisen pisteytyksen kirurgisen kentän olosuhteista.
VAS 10 tarkoittaa parasta leikkausta ja VAS 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä jatkaa leikkausta
|
15 minuutin välein leikkauksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen alusta
|
hemodynaamiset parametrit (syke ja keskimääräinen valtimoverenpaine)
|
15 minuutin välein leikkauksen alusta
|
|
Hengitysteiden muuttujat
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen alusta
|
Hengitysparametrit (valtimoiden hiilidioksidijännitykset (PaCO2)
|
15 minuutin välein leikkauksen alusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed R El Tahan, M.D., Imam Abdulrahman bin Faisal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .