Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem függő HFPPV versus CPAP a video-asszisztált torakoszkópiához

2010. december 6. frissítette: King Faisal University

A nem függő folyamatos pozitív nyomású lélegeztetés és a nagyfrekvenciás pozitív nyomású lélegeztetés összehasonlító vizsgálata egytüdős lélegeztetés során torakoszkópiához

A video-asszisztált thoracoscopic műtétet (VATS) általában jól összeesett tüdővel végzik, ami elengedhetetlen az optimális műtéti vizualizációhoz és reszekcióhoz. Az egyik tüdőlélegeztetés (OLV) azonban károsan károsodott oxigénellátással jár, ami a söntfrakció növekedése miatt következik be.1 Különféle megközelítések léteznek a nem-dependens tüdő (NL) felvételére az OLV során, mint például a folyamatos pozitív nyomású lélegeztetés (CPAP) vagy a nagyfrekvenciás pozitív nyomású lélegeztetés (HPPPV) szelektív alkalmazása a nem függő tüdőben.2-4 Ezek a stratégiák javíthatják az artériás oxigénellátást és csökkenthetik a sönt frakciót,2-4 A magas CPAP-szint alkalmazása azonban rontotta a műtéti feltételeket a thoracotomia során.2-3 Ezzel szemben a HFPPV mindkét tüdőre5 vagy a nem függő tüdőre történő alkalmazása megfelelő műtéti feltételeket tesz lehetővé a thoracotomia során. A kutatók azt feltételezik, hogy a térfogat-kontrollált HFPPV alkalmazása a nem-dependens tüdőben az OLV során video-asszisztált thoracoscopos műtét során jobb műtéti teret és megfelelő oxigénellátást biztosíthat, mint a CPAP 2 cm H2O alkalmazása.

A kutatók értékelni fogják a hagyományos egytüdős lélegeztetés, a HFPPV vagy a CPAP 2 cm H2O szelektív alkalmazásának hatásait a nem függő tüdőre a műtéti terepviszonyokra, valamint az artériás oxigén- és szén-dioxid feszültségekre (PaO2 és PaCO2) az OLV alatt. a video-asszisztált thoracoscopos műtétre tervezett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Harminc 18-60 éves (ASA fizikai állapot II-III) beteg, akiket legalább egyórás egytüdős lélegeztetéssel (OLV) előirányzott, elektív video-asszisztált thoracoscopos műtétre terveztek, ebben a randomizált, prospektív, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatban. az intézményi etikai bizottság jóváhagyása és a tájékozott írásos beleegyezés megszerzése után. A betegeket egy CPCP2-HFPPV csoportba (n = 15) vagy egy HFPPV-CPAP2 csoportba (n = 15) randomizálják.

Az előzetes kísérleti vizsgálatunkból nyert adatok teljesítményelemzése azt mutatta, hogy 26 beteg elegendő lesz egy SD változás kimutatására a műtéti mező vizuális analóg skála értékelésében, 0,05-ös I-es típusú hibával és 85%-os teljesítménnyel. 10%-kal több beteggel, a végső minta 30 betegből áll, hogy figyelembe vegyék a vizsgálat során lemorzsolódó betegeket. Minden műtétet ugyanazok a sebészek végzik.

A betegek premedikációt kapnak fentanillal (1,0 μg/kg) és i.v. midazolám (0,03 mg/kg). Minden beteget öt elvezetéses elektrokardiográfiával, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomással és 7 ml/kg 6%-os hidroxietil-keményítő 130/0,4-es oldatával monitoroznak. (Voluven, Fresenius Kabi, Bad Homburg, Németország) intravénásan adják be az általános érzéstelenítés bevezetése előtt. Helyi érzéstelenítésben egy artériás vezetéket (20 G) vezetünk be. Ülő helyzetben mellkasi epidurális katétert (T4-T7) helyeznek be, és egy tesztdózist (1,5% lidokain 3 ml plusz 1:200 000 epinefrin) adnak be. A katéter intravaszkuláris vagy intratekális helyzetének kizárására kerül beadásra. A hipoxiás pulmonalis érszűkületre gyakorolt ​​hatások elkerülése érdekében a vizsgálat során nem alkalmaznak több epidurális helyi érzéstelenítőt.

Az érzéstelenítőt beadó aneszteziológusok nem vesznek részt a páciens adatainak gyűjtésében. Az általános érzéstelenítést propofollal (2-3 mg/kg), fentanillal (2-3 µg/kg), izomlazítás céljából cisatracuriumot (0,2 mg/kg) adunk.

A légcsövet bal oldali kettős lumencsővel (DLT) intubáljuk [Broncho-Cath®; Mallinckrodt Medical Ltd., Dublin, Írország]. A tubus helyes helyzetét fibroptikus bronchoszkóppal ellenőrizzük az intubálás után és a beteg oldalsó decubitus helyzetbe helyezése után. A betegek egyéb monitorozására is kiterjedt a légzés végi CO2, a neuromuszkuláris blokád és a nasopharyngealis hőmérséklet. Az érzéstelenítést propofol (6-8 mg/kg/h) és fentanil (1 µg/kg/h) folyamatos infúziójával tartják fenn. A cisatrakurium növelése (0,03 mg/kg) a második rángatózás elnyomásának fenntartása érdekében négyszeres stimulációval történik.

Minden betegnél a páciens két tüdejét mechanikusan lélegeztetik időszakos pozitív nyomású lélegeztetéssel, a levegőben lévő belélegzett oxigén frakció (FiO2) 0,5, a légzési térfogat (VT) 8 ml/kg (becsült testtömeg), a belégzéstől a kilégzésig. [I:E] arány 1:2,5, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) 5 cm H2O, a légzési frekvenciát (R.R) úgy kell beállítani, hogy az artériás szén-dioxid feszültség (PaCO2) 35-45 Hgmm, csúcs a belégzési nyomás 35 cm H2O-ra és alacsony frissgázáramra (<2 L/perc) korlátozódik egy félig zárt rendszerben.

A beteg oldalsó decubitus helyzetbe helyezése után a függő, nem operatív tüdőt hagyományosan (OLV) lélegeztetjük 6 ml/kg (becsült testtömeg) légzési térfogattal, míg FiO2, I:E arány, PEEP, gyakoriság , a belégzési csúcsnyomások és a friss gáz áramlása megmarad, mint a kéttüdős lélegeztetés során, és a nem függő műtéti tüdő lumenét nyitva hagyják a levegő számára.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják (mindegyik n=15) sorszámozott, lezárt, átlátszatlan borítékok rajzolásával, amelyek számítógéppel generált randomizációs kódot tartalmaznak.

A CPAP2-HFPPV csoportban a nem függő tüdőt 2 cm H2O CPAP-ra engedik leereszteni 30 percre egy CPAP áramkör (Bronchocath® CPAP rendszer; Mallinckrodt Medical, Inc., St. Louis, MO) használatával, amely 5 l/perc áramlási sebességű és 1,0,7 FiO2-es oxigénpalack áramlásmérőjéhez kell csatlakoztatni Ezután a nem függő tüdő lumenét egy második, azonos lélegeztetőgéphez csatlakoztatják, alacsony kompatibilitású belső áramkörrel. A HFPPV-t 30 percig indítják 1,0 FiO2-vel, VT 3 ml/kg (becsült testtömeg), I:E arány <0,3 és R.R 60 légzés/perc.

A HFPPV-CPAP2 csoportban a nem függő tüdőt a nem függő tüdő HFPPV-vel lélegeztetjük 30 percig, majd 2 cm H2O-t nem függő tüdő CPAP-val 30 percig.

A műtét végén a nem függő tüdőt újra kitágítják, és a kéttüdős lélegeztetést 8 ml/kg (becsült testtömeg) légzési térfogattal folytatják. Húsz perccel a bőrlezárás előtt a propofol és fentanil infúziót fokozatosan, 5 percenként 20%-kal csökkentik. A műtét végén az infúziókat leállítják, a maradék neuromuszkuláris blokkot 50 μg/kg neostigminnel és 20 μg/kg atropinnal antagonizálják, és a beteget ugyanazok az aneszteziológusok extubálják.

A műtéti terepviszonyokat, az oxigénellátást és a hemodinamikai adatokat általános érzéstelenítés (alapvonal), 15 (NL-15), 30 (NL-30) és 60 perccel (NL-60) a CPAP vagy HFPV szelektív alkalmazása után rögzítjük. a nem függő tüdőbe, és 15 perccel a kéttüdős lélegeztetés (TLV) visszatérése után.

A sebészeket arra kérik, hogy értékeljék a sebészeti pályával való elégedettségüket egy 10 cm-es VAS segítségével (0: rosszabb; 10: kiváló mező). Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hosszát rögzítik.

A perioperatív hypoxaemiát (SaO2<90%), a légzőszervi és kardiovaszkuláris eseményeket, valamint a halálozást a műtétet követő 30 napon belül rögzítjük, mert rövidebb időszak esetén előfordulhat, hogy a mellkasi műtétet követően közvetlenül összefüggő szövődmények és halálozások elmaradtak.

A statisztikai elemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (Release 16, SPSS Inc., Chicago, IL, 2007) segítségével történik. Az adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével történik. Az ismételt mérésű varianciaanalízist a betegek adataiban a vizsgálati beavatkozás megkezdését követő különböző időpontokban bekövetkezett sorozatos változások elemzésére használjuk. A kategorikus adatokhoz a khi-négyzet tesztet használjuk. A folytonos paraméteres változókhoz függő t-próbát és ANOVA-t használunk. A Mann-Whitney U-tesztet a nem-paraméteres értékek csoportok közötti összehasonlításához kell elvégezni. Az adatokat átlagban (SD), számban (%) vagy mediánban [tartomány] fejezzük ki. A P<0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Szaud-Arábia, 31952
        • King Fahd hospital of the University of Dammam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív video-asszisztált thoracoscopos műtét legalább egyórás egytüdős lélegeztetéssel (OLV)

Kizárási kritériumok:

  • dekompenzált szívbetegségek (>New York Heart Association II)
  • tüdőbetegségek (vitalkapacitás vagy FEV1% < a becsült értékek 50%-a)
  • májbetegségek
  • vesebetegségek
  • szívritmuszavarok
  • pulmonális hipertónia (átlagos pulmonális artériás nyomás >30 Hgmm)
  • korábbi pneumonectomia anamnézisében
  • bilobectomia
  • lobectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CPAP2 - HFPPV csoport
a nem-dependens tüdőt 2 cm H2O CPAP-val lélegeztetjük 30 percig, majd HFPPV-vel min.

a függő tüdőt hagyományos lélegeztetéssel (OLV) lélegeztetjük 6 ml/kg (becsült testtömeg) légzési térfogattal, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, gyakoriság, csúcs belégzési nyomás és friss gáz áramlása 15 percig, mint kéttüdős lélegeztetéskor.

Ezután a nem függő tüdőt hagyják leengedni 2 cm H2O CPAP-ra, amelyet egy 5 l/perc áramlási sebességű és 1,0 FiO2-es oxigénpalack áramlásmérőjéhez kell csatlakoztatni 30 percig.

Ezután a nem függő tüdőt egy második azonos lélegeztetőgéphez csatlakoztatják, 15 perccel az OLV után, 1,0 FiO2, VT 3 ml/kg (becsült testtömeg), I:E arány használatával.

a függő tüdőt hagyományos lélegeztetéssel (OLV) lélegeztetjük 6 ml/kg (becsült testtömeg) légzési térfogattal, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, gyakoriság, csúcs belégzési nyomás és friss gáz áramlása 15 percig, mint kéttüdős lélegeztetéskor.

Ezután a nem függő tüdőt egy második azonos lélegeztetőgéphez csatlakoztatják, 15 perccel az OLV után, 1,0 FiO2, VT 3 ml/kg (becsült testtömeg), I:E arány használatával.

Ezután a nem függő tüdőt hagyják leengedni 2 cm H2O CPAP-ra, amelyet egy 5 l/perc áramlási sebességű és 1,0 FiO2-es oxigénpalack áramlásmérőjéhez kell csatlakoztatni 30 percig.

Aktív összehasonlító: HPPV-CPAP2 csoport
a nem-dependens tüdőt 30 percig HFPPV-vel, majd 30 percig 2 cm H2O-val CPAP-vel lélegeztetjük.

a függő tüdőt hagyományos lélegeztetéssel (OLV) lélegeztetjük 6 ml/kg (becsült testtömeg) légzési térfogattal, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, gyakoriság, csúcs belégzési nyomás és friss gáz áramlása 15 percig, mint kéttüdős lélegeztetéskor.

Ezután a nem függő tüdőt hagyják leengedni 2 cm H2O CPAP-ra, amelyet egy 5 l/perc áramlási sebességű és 1,0 FiO2-es oxigénpalack áramlásmérőjéhez kell csatlakoztatni 30 percig.

Ezután a nem függő tüdőt egy második azonos lélegeztetőgéphez csatlakoztatják, 15 perccel az OLV után, 1,0 FiO2, VT 3 ml/kg (becsült testtömeg), I:E arány használatával.

a függő tüdőt hagyományos lélegeztetéssel (OLV) lélegeztetjük 6 ml/kg (becsült testtömeg) légzési térfogattal, míg a FiO2, I:E arány, PEEP, gyakoriság, csúcs belégzési nyomás és friss gáz áramlása 15 percig, mint kéttüdős lélegeztetéskor.

Ezután a nem függő tüdőt egy második azonos lélegeztetőgéphez csatlakoztatják, 15 perccel az OLV után, 1,0 FiO2, VT 3 ml/kg (becsült testtömeg), I:E arány használatával.

Ezután a nem függő tüdőt hagyják leengedni 2 cm H2O CPAP-ra, amelyet egy 5 l/perc áramlási sebességű és 1,0 FiO2-es oxigénpalack áramlásmérőjéhez kell csatlakoztatni 30 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála a sebészeti terepviszonyok értékelése
Időkeret: a műtét kezdetétől számítva 15 percenként
Vizuális analóg pontozás A sebészeti terepviszonyok értékelését a sebészek értékelik. A 10-es VAS a legjobb sebészeti beavatkozást jelöli, a 0-s VAS pedig azt jelzi, hogy képtelenség folytatni a műtétet
a műtét kezdetétől számítva 15 percenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai változók
Időkeret: a műtét kezdetétől számítva 15 percenként
hemodinamikai paraméterek (pulzusszám és átlagos artériás vérnyomás)
a műtét kezdetétől számítva 15 percenként
Légzési változók
Időkeret: a műtét kezdetétől számítva 15 percenként
Légzési paraméterek (artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2)
a műtét kezdetétől számítva 15 percenként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed R El Tahan, M.D., Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel