覚醒剤乱用の男性とセックスする男性の行動活性化と HIV リスクの軽減
2012年5月31日 更新者：Matthew James Mimiaga、Massachusetts General Hospital
クリスタルメタンフェタミン乱用によるMSMの行動活性化とHIVリスクの軽減
この研究の目的は、クリスタル メタンフェタミン (クリスタル メス) を乱用し、HIV 感染のリスクがある男性 (MSM) とセックスをする男性の性的リスクを軽減するための新しい行動療法を研究することです。
この研究では、リスク低減と行動活性化療法を取り入れた独自のパイロット研究に基づいた治療法を使用することを提案しています。
どのタイプの治療プログラムが覚醒剤を乱用し、性的リスクを冒す個人に最も役立つかを知るために、私たちの治療を対照群と比較します.
治療グループは、うつ病を治療するための行動活性化療法による行動リスク低減カウンセリングを組み込んだ治療を受け、個人が人生に再び従事するのを助けます。
対照群は、行動活性化療法なしでリスク軽減カウンセリングを受けます。
現在の研究では、この以前に開発された治療法の有効性を 2 群のパイロット無作為対照試験で調査したいと考えています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
- 二群のパイロット無作為化比較試験（RCT）で、提案された介入の性的リスクの軽減と覚醒剤の使用の減少に対する効果の大きさを推定する。 主要な結果は、保護されていない肛門性行為の数であり、二次的な結果は、フォローアップ期間中の覚醒剤使用エピソードの減少です。
- 性的リスクテイクの改善が、介入の効果の概念的メディエーターとどの程度関連しているかを調査する: 覚醒剤の使用の減少、楽しい (しかし安全な) 活動の増加、BAT スキル、リスク軽減スキルの使用、および削減憂鬱な気分で。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Fenway Community Health
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コンタクト：
- Jaclyn White, MPH
- 電話番号：617-927-6101
- メール：jwhite@fenwayhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 男性とセックスする男性を自称
- -HIVに感染しておらず、ベースラインで血清状態を確認します（HIV抗体検査と陽性検査はウエスタンブロットで確認されます;運用面についてはヒト被験者を参照してください）
- 覚醒剤乱用/依存のDSM-IV診断基準に適合
- 過去 3 か月間に覚醒剤 (覚醒剤の使用は、セックスの数時間前または最中に行わなければならない) を同時に使用しながら、一夫一婦制ではない男性の性的パートナーとの無防備な肛門性交 (受容的または挿入的) を自己報告した
除外基準:
- -重度の精神的または身体的疾患、またはインタビュー時の薬物中毒のためにインフォームドコンセントを提供できない
- ボストン大都市圏に 3 か月以内住んでいる (参加者の定着率を高める手段として)
- インタビュー時に積極的な自殺念慮の発見（これらの患者はすぐに治療のために紹介されますが、これが解決されたときに研究に参加する可能性があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：情報、動機、行動スキル
比較条件は、2 つの IMB リスク軽減セッションのみを受け取ります。
介入は、性的リスク軽減の実践に直接焦点を当てたモジュールから始まります。
それは、自分の性的な歴史、性的リスクの限界、および性的リスクの限界を維持するための障壁 (動機やスキルなど) についての議論から始まります。
このセッションでは、Q&A ディスカッションや、HIV 感染リスク行動 (情報) に関するファクト シートの使用も含まれます。
次のセッションでは、動機付け面接と、必要に応じて個別の行動スキル計画の策定が行われます。
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比較条件は、2 つの IMB リスク軽減セッションのみを受け取ります。
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実験的：行動活性化療法とリスク低減カウンセリング
この介入は、実験条件の患者にのみ与えられ、10 のセッションで構成されます。1 つのベースライン セッションは方向付けと理論的根拠に焦点を当て、2 つはリスク軽減に焦点を当てています (IMB モデルと一致する: 情報、動機、および行動スキル)、6 を組み込む行動活性化療法/リスク軽減カウンセリング、および再発防止に関する最終セッション1回。
各セッションの長さは約 50 分です。また、以前の資料のレビューも含まれるため、行動活性化アプローチがリスク軽減コンテンツに織り戻されます。
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この介入は、実験条件の患者にのみ行われ、10 回のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的リスクの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月。ベースラインと治療後6か月
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HIV血清陽性、血清陰性、および未知のHIVステータスのパートナーについて、男性と女性のセックスパートナーとの、保護されていないおよび保護された挿入および受容の肛門、膣、および口腔性行為の数について、以前の研究で使用された手段からの質問とともに尋ねます。
これを使用して、保護された行為と保護されていない行為の比率、血清状態のパートナー、およびセックスの前または最中に覚醒剤が使用されたかどうかによって計算します.
ベースラインおよび 3 か月および 6 か月のフォローアップ評価では、評価が完了するまでの過去 3 か月間の性的リスクを評価します。
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ベースラインおよび治療後 3 か月。ベースラインと治療後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリスタルメタンフェタミンの使用量の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 3 か月。ベースラインと治療後6か月
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現在の研究では、NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite) の薬物およびアルコール セクションの関連セクションを管理します。
この方法論を使用して、薬物、具体的には覚醒剤の使用日数、および研究評価訪問間の明確な覚醒剤エピソードの数 (つまり、個別の覚醒剤過敏症) を決定します。ASI-Lite に加えて、また、ACASI を介して物質使用の参加者の自己報告措置を収集します。
私たちは CDC の National HIV Behavioral Surveillance Survey、MSM サイクルを採用し、また使用します。
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ベースラインおよび治療後 3 か月。ベースラインと治療後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Mimiaga, ScD、Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3293841
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。