Ativação comportamental e redução do risco de HIV para homens que fazem sexo com homens com abuso de metanfetamina
31 de maio de 2012 atualizado por: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Ativação Comportamental e Redução do Risco de HIV para HSH com Abuso de Metanfetamina Cristal
O objetivo deste estudo é pesquisar um novo tratamento comportamental para reduzir o risco sexual em homens que fazem sexo com homens (HSH) que abusam de metanfetamina cristal (cristal metanfetamina) e correm o risco de adquirir o HIV.
Este estudo propõe o uso de um tratamento baseado em nosso estudo piloto original que incorpora redução de risco e terapia de ativação comportamental.
Para ajudar a aprender quais tipos de programas de tratamento melhor ajudam os indivíduos que abusam da metanfetamina e se envolvem em comportamentos sexuais de risco, compararemos nosso tratamento com um grupo de controle.
O grupo de tratamento receberá terapia incorporando aconselhamento de redução de risco comportamental com terapia de ativação comportamental para tratar a depressão, ajudando os indivíduos a se reintegrarem em suas vidas.
O grupo controle receberá o aconselhamento de redução de risco sem a terapia de ativação comportamental.
O estudo atual espera explorar a eficácia deste tratamento desenvolvido anteriormente em um estudo piloto randomizado controlado de dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
- Estimar, em um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de dois braços, o tamanho do efeito da intervenção proposta nas reduções no risco sexual e no uso de metanfetamina. O resultado primário é o número de atos sexuais anais desprotegidos e um resultado secundário é a redução nos episódios de uso de metanfetamina durante o período de acompanhamento.
- Explorar o grau em que as melhorias na tomada de risco sexual estão associadas aos mediadores conceituais dos efeitos da intervenção: reduções no uso de metanfetamina e aumentos em atividades prazerosas (mas seguras), habilidades BAT, uso de habilidades de redução de risco e reduções em estado depressivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Fenway Community Health
-
Contato:
- Jaclyn White, MPH
- Número de telefone: 617-927-6101
- E-mail: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais
- Autorrelatos como um homem que faz sexo com homens
- Não infectado pelo HIV e verifica o status sorológico na linha de base (testes de anticorpos de HIV e testes positivos serão confirmados por Western Blots; consulte Sujeitos Humanos para aspectos operacionais)
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para abuso/dependência de metanfetamina
- O autor relatou sexo anal desprotegido - receptivo ou insertivo - com um parceiro sexual masculino não monogâmico, enquanto usava simultaneamente metanfetamina (o uso de metanfetamina deve ser algumas horas antes ou durante o sexo) nos três meses anteriores
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou física grave ou intoxicação por substância no momento da entrevista
- Morou na área metropolitana de Boston por três meses ou menos (como forma de aumentar a retenção de participantes)
- Descoberta de ideação suicida ativa no momento da entrevista (esses pacientes serão encaminhados imediatamente para tratamento, mas poderão ingressar no estudo quando isso for resolvido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Informação, Motivação, Habilidades Comportamentais
A condição de comparação receberá apenas as duas sessões de redução de risco IMB.
A intervenção começará com módulos que focam diretamente nas práticas de redução do risco sexual.
Ele começará com uma discussão sobre a história sexual, limites de risco sexual e barreiras (por exemplo, motivação ou habilidades) para permanecer em seus limites de risco sexual.
Esta sessão também envolverá uma discussão de perguntas e respostas e o uso de uma ficha informativa sobre comportamentos de risco de aquisição do HIV (informação).
A próxima sessão envolverá entrevistas motivacionais e a formulação de um plano individualizado de habilidades comportamentais conforme necessário.
|
A condição de comparação receberá apenas as duas sessões de redução de risco IMB.
|
|
Experimental: Terapia de Ativação Comportamental e Aconselhamento de Redução de Risco
Esta intervenção é dada apenas a pacientes na condição experimental e é composta por 10 sessões - 1 sessão de linha de base focada em orientação e raciocínio, 2 focadas na redução de risco (consistente com o modelo IMB: informação, motivação e habilidades comportamentais), 6 incorporando terapia de ativação comportamental/aconselhamento de redução de risco e 1 sessão final sobre prevenção de recaídas.
Cada sessão durará aproximadamente cinquenta minutos; e também envolverá uma revisão dos materiais anteriores e, portanto, a abordagem de ativação comportamental será integrada ao conteúdo de redução de risco.
|
Esta intervenção é dada apenas a pacientes na condição experimental e é composta por 10 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no risco sexual
Prazo: Linha de base e três meses após o tratamento; basal e seis meses após o tratamento
|
Perguntaremos sobre o número de atos de sexo anal, vaginal e oral inseridos e receptivos desprotegidos e protegidos com parceiros sexuais masculinos e femininos separadamente para HIV soropositivos, soronegativos e parceiros com status de HIV desconhecido com perguntas de medidas usadas em estudos anteriores.
Usaremos isso para calcular a proporção de atos protegidos para desprotegidos, por parceiro sorológico e se a metanfetamina estava ou não sendo usada antes ou durante o sexo.
As avaliações iniciais e de acompanhamento de três e seis meses avaliarão o risco sexual nos 3 meses anteriores à conclusão da avaliação.
|
Linha de base e três meses após o tratamento; basal e seis meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de metanfetamina cristal
Prazo: Linha de base e três meses após o tratamento; basal e seis meses após o tratamento
|
Para o presente estudo, administraremos as seções relevantes das seções de drogas e álcool do NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite).
Usaremos essa metodologia para determinar o número de dias de uso de drogas, especificamente metanfetamina, e o número de episódios distintos de metanfetamina entre as visitas de avaliação do estudo (ou seja, consumos separados de metanfetamina). Além do ASI-Lite, iremos também coletar medidas de auto-relato do participante sobre o uso de substâncias por meio do ACASI.
Adaptamos e também usaremos a Pesquisa Nacional de Vigilância Comportamental do HIV do CDC, ciclo MSM.
|
Linha de base e três meses após o tratamento; basal e seis meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3293841
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .