Activación conductual y reducción del riesgo de VIH para hombres que tienen sexo con hombres con abuso de Crystal Meth
31 de mayo de 2012 actualizado por: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Activación conductual y reducción del riesgo de VIH para HSH con abuso de metanfetamina cristalina
El propósito de este estudio es investigar un nuevo tratamiento conductual para reducir la toma de riesgos sexuales en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que abusan de la metanfetamina cristalina (crystal meth) y están en riesgo de contraer el VIH.
Este estudio propone el uso de un tratamiento basado en nuestro estudio piloto original que incorpora reducción de riesgos y terapia de activación conductual.
Para ayudar a saber qué tipos de programas de tratamiento ayudan mejor a las personas que abusan de la metanfetamina y se involucran en riesgos sexuales, compararemos nuestro tratamiento con un grupo de control.
El grupo de tratamiento recibirá terapia que incorporará asesoramiento sobre reducción de riesgos conductuales con terapia de activación conductual para tratar la depresión, ayudando a las personas a volver a participar en su vida.
El grupo de control recibirá el asesoramiento de reducción de riesgos sin la terapia de activación conductual.
El estudio actual espera explorar la eficacia de este tratamiento desarrollado previamente en un ensayo controlado aleatorio piloto de dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
- Estimar, en un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto de dos brazos, el tamaño del efecto de la intervención propuesta sobre las reducciones en la toma de riesgos sexuales y el uso de metanfetamina. El resultado primario es el número de actos sexuales anales sin protección y un resultado secundario es la reducción de los episodios de consumo de metanfetamina durante el período de seguimiento.
- Explorar el grado en que las mejoras en la asunción de riesgos sexuales están asociadas con los mediadores conceptuales de los efectos de la intervención: reducciones en el uso de metanfetamina y aumentos en actividades placenteras (pero seguras), habilidades BAT, uso de habilidades de reducción de riesgos y reducciones en estado de ánimo deprimido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Fenway Community Health
-
Contacto:
- Jaclyn White, MPH
- Número de teléfono: 617-927-6101
- Correo electrónico: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más
- Autoinformes como hombre que tiene sexo con hombres
- No infectado con VIH y verifica el estado serológico al inicio (las pruebas de anticuerpos contra el VIH y las pruebas positivas serán confirmadas por Western Blot; consulte Sujetos humanos para conocer los aspectos operativos)
- Cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el abuso/dependencia de metanfetamina
- Relaciones anales sin protección autoinformadas, receptivas o insertivas, con una pareja sexual masculina no monógama, mientras usaban metanfetamina simultáneamente (el uso de metanfetamina debe ser unas pocas horas antes o durante la relación sexual) en los tres meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista
- Ha vivido en el área metropolitana de Boston durante tres meses o menos (como medio para mejorar la retención de participantes)
- Descubrimiento de ideación suicida activa en el momento de la entrevista (estos pacientes serán remitidos de inmediato para tratamiento, pero pueden unirse al estudio cuando esto se resuelva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Información, Motivación, Habilidades de comportamiento
La condición de comparación solo recibirá las dos sesiones de reducción de riesgo de IMB.
La intervención comenzará con módulos que se enfocan directamente con prácticas de reducción de riesgos sexuales.
Comenzará con una discusión sobre la historia sexual, los límites de riesgo sexual y las barreras (p. ej., motivación o habilidades) para mantenerse dentro de los límites de riesgo sexual.
Esta sesión también incluirá una discusión de preguntas y respuestas y el uso de una hoja informativa sobre los comportamientos de riesgo de adquirir el VIH (información).
La próxima sesión incluirá una entrevista motivacional y la formulación de un plan individualizado de habilidades conductuales según sea necesario.
|
La condición de comparación solo recibirá las dos sesiones de reducción de riesgo de IMB.
|
|
Experimental: Terapia de Activación del Comportamiento y Consejería para la Reducción de Riesgos
Esta intervención se administra a pacientes en condición experimental únicamente y consta de 10 sesiones: 1 sesión de referencia centrada en la orientación y la justificación, 2 centradas en la reducción del riesgo (coherente con el modelo IMB: información, motivación y habilidades conductuales), 6 que incorporan terapia de activación conductual/consejería de reducción de riesgos, y 1 sesión final sobre prevención de recaídas.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de cincuenta minutos; y también implicará una revisión de los materiales anteriores y, por lo tanto, el enfoque de activación conductual se integrará nuevamente en el contenido de reducción de riesgos.
|
Esta intervención se administra a pacientes en condición experimental únicamente y consta de 10 sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el riesgo sexual
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del tratamiento; línea de base y seis meses después del tratamiento
|
Preguntaremos sobre el número de actos sexuales insertivos y receptivos anales, vaginales y orales sin protección y protegidos con parejas sexuales masculinas y femeninas por separado para seropositivos al VIH, seronegativos y parejas con estado serológico desconocido con preguntas de medidas utilizadas en estudios previos.
Usaremos esto para calcular la proporción de actos protegidos y desprotegidos, por estado serológico de la pareja y por si se usó o no metanfetamina antes o durante las relaciones sexuales.
Las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los tres y seis meses evaluarán la toma de riesgos sexuales en los 3 meses anteriores a la finalización de la evaluación.
|
Línea de base y tres meses después del tratamiento; línea de base y seis meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de metanfetamina cristalina
Periodo de tiempo: Línea de base y tres meses después del tratamiento; línea de base y seis meses después del tratamiento
|
Para el presente estudio, administraremos secciones relevantes de las secciones de Drogas y Alcohol del NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite).
Usaremos esta metodología para determinar la cantidad de días de uso de drogas, específicamente metanfetamina cristalina, y la cantidad de episodios distintos de metanfetamina cristalina entre las visitas de evaluación del estudio (es decir, atracones separados de metanfetamina cristalina). Además del ASI-Lite, también recopilar medidas de autoinforme de los participantes sobre el uso de sustancias a través del ACASI.
Hemos adaptado y también utilizaremos la Encuesta nacional de vigilancia del comportamiento del VIH de los CDC, ciclo HSH.
|
Línea de base y tres meses después del tratamiento; línea de base y seis meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3293841
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .