Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna i zmniejszenie ryzyka HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami nadużywającymi metamfetaminy

31 maja 2012 zaktualizowane przez: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Aktywacja behawioralna i redukcja ryzyka HIV dla MSM z nadużywaniem metamfetaminy krystalicznej

Celem tego badania jest zbadanie nowego leczenia behawioralnego w celu zmniejszenia podejmowania ryzyka seksualnego u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM), którzy nadużywają krystalicznej metamfetaminy (crystal meth) i są narażeni na ryzyko zakażenia wirusem HIV. W tym badaniu zaproponowano zastosowanie leczenia opartego na naszym oryginalnym badaniu pilotażowym, które obejmuje redukcję ryzyka i terapię behawioralną. Aby dowiedzieć się, jakie rodzaje programów terapeutycznych najlepiej pomagają osobom nadużywającym metamfetaminy i podejmującym ryzyko seksualne, porównamy nasze leczenie z grupą kontrolną. Grupa leczona otrzyma terapię obejmującą poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka behawioralnego z behawioralną terapią aktywacyjną w celu leczenia depresji, pomagając jednostkom ponownie zaangażować się w życie. Grupa kontrolna otrzyma poradę dotyczącą redukcji ryzyka bez behawioralnej terapii aktywacyjnej. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności tego wcześniej opracowanego leczenia w dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby oszacować, w dwuramiennym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT), wielkość efektu proponowanej interwencji na ograniczenie podejmowania ryzyka seksualnego i używania metamfetaminy. Głównym rezultatem jest liczba aktów seksu analnego bez zabezpieczenia, a drugorzędnym wynikiem jest zmniejszenie liczby epizodów używania metamfetaminy w okresie obserwacji.
  2. Zbadanie stopnia, w jakim poprawa w podejmowaniu ryzyka seksualnego jest związana z konceptualnymi mediatorami efektów interwencji: zmniejszeniem używania metamfetaminy i wzrostem przyjemnych (ale bezpiecznych) czynności, umiejętności BAT, wykorzystanie umiejętności zmniejszania ryzyka i redukcje w obniżonym nastroju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Sam zgłasza się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami
  • Niezakażony wirusem HIV i weryfikuje stan serologiczny na początku badania (testy na obecność przeciwciał HIV i pozytywne wyniki zostaną potwierdzone metodą Western Blot; aspekty operacyjne patrz Osoby badane)
  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania/uzależnienia od metamfetaminy
  • Sam zgłosił się na stosunek analny bez zabezpieczenia - otwarty lub wstawiony - z niemonogamicznym partnerem seksualnym, jednocześnie używając metamfetaminy (zażycie metamfetaminy musi nastąpić na kilka godzin przed seksem lub w jego trakcie) w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub fizycznej lub zatrucia substancjami w czasie przesłuchania
  • Mieszkał w aglomeracji Bostonu przez trzy miesiące lub krócej (jako sposób na zwiększenie retencji uczestników)
  • Wykrycie aktywnych myśli samobójczych w czasie wywiadu (pacjenci ci zostaną natychmiast skierowani na leczenie, ale mogą dołączyć do badania, gdy problem zostanie rozwiązany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Informacje, motywacja, umiejętności behawioralne
Warunek porównania obejmie tylko dwie sesje redukcji ryzyka IMB. Interwencja rozpocznie się od modułów, które koncentrują się bezpośrednio na praktykach zmniejszania ryzyka seksualnego. Rozpocznie się od omówienia własnej historii seksualnej, granic ryzyka seksualnego i barier (np. motywacji lub umiejętności) w utrzymaniu granic ryzyka seksualnego. Ta sesja obejmie również dyskusję pytań i odpowiedzi oraz wykorzystanie arkusza informacyjnego dotyczącego zachowań ryzykownych związanych z zakażeniem HIV (informacje). Następna sesja będzie obejmować rozmowy motywacyjne i sformułowanie zindywidualizowanego planu umiejętności behawioralnych w razie potrzeby.
Behawioralne: Informacja, motywacja, umiejętności behawioralne zmieniają podejście do redukcji ryzyka seksualnego
Warunek porównania obejmie tylko dwie sesje redukcji ryzyka IMB.
Eksperymentalny: Behawioralna terapia aktywacyjna i poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka
Ta interwencja jest podawana pacjentom wyłącznie w warunkach eksperymentalnych i składa się z 10 sesji – 1 sesja bazowa skoncentrowana na orientacji i racjonalizacji, 2 skoncentrowane na redukcji ryzyka (zgodne z modelem IMB: informacje, motywacja i umiejętności behawioralne), 6 obejmujących behawioralna terapia aktywacyjna/poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka i 1 sesja końcowa dotycząca zapobiegania nawrotom. Każda sesja będzie trwała około pięćdziesięciu minut; i będzie również obejmować przegląd poprzednich materiałów, a zatem podejście do aktywacji behawioralnej zostanie ponownie wplecione w treść dotyczącą zmniejszania ryzyka.
Behawioralne: Behawioralna terapia aktywacyjna i doradztwo w zakresie redukcji ryzyka (BAT-RR)
Ta interwencja jest podawana tylko pacjentom w warunkach eksperymentalnych i składa się z 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzyka seksualnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzy miesiące po leczeniu; na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu
Zapytamy o liczbę niezabezpieczonych i zabezpieczonych insercyjnych i receptywnych aktów seksu analnego, dopochwowego i oralnego z partnerami seksualnymi płci męskiej i żeńskiej oddzielnie dla seropozytywnych, seronegatywnych i partnerów o nieznanym statusie HIV z pytaniami z pomiarów stosowanych w poprzednich badaniach. Wykorzystamy to do obliczenia stosunku aktów chronionych do aktów bez zabezpieczenia, według statusu serologicznego partnera oraz tego, czy metamfetamina była używana przed lub podczas seksu. Oceny wyjściowe oraz oceny kontrolne po trzech i sześciu miesiącach będą oceniać podejmowanie ryzyka seksualnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zakończeniem oceny.
Wartość wyjściowa i trzy miesiące po leczeniu; na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu krystalicznej metamfetaminy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i trzy miesiące po leczeniu; na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu
W niniejszym badaniu będziemy podawać odpowiednie sekcje sekcji Narkotyki i alkohol w NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite). Zastosujemy tę metodologię do określenia liczby dni zażywania narkotyków, w szczególności metamfetaminy, oraz liczby odrębnych epizodów metamfetaminy pomiędzy wizytami oceniającymi badania (tj. oddzielnych napadów napadów metamfetaminy). Oprócz ASI-Lite, będziemy zbierać również samoopisowe pomiary używania substancji przez uczestników za pośrednictwem ACASI. Dostosowaliśmy i będziemy również korzystać z Narodowego Badania Nadzoru Zachowania HIV CDC, cyklu MSM.
Wartość wyjściowa i trzy miesiące po leczeniu; na początku leczenia i sześć miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Fenway Community Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3293841

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie krystalicznej metamfetaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj