与滥用冰毒的男性发生性关系的男性的行为激活和 HIV 风险降低
2012年5月31日 更新者：Matthew James Mimiaga、Massachusetts General Hospital
滥用水晶甲基苯丙胺的 MSM 的行为激活和 HIV 风险降低
本研究的目的是研究一种新的行为治疗方法，以减少男男性接触者 (MSM) 滥用冰毒结晶 (crystal meth) 并有感染 HIV 风险的性行为风险。
本研究建议使用一种基于我们最初的试点研究的治疗方法，该方法结合了降低风险和行为激活疗法。
为了帮助了解哪些类型的治疗方案最能帮助滥用冰毒和进行性冒险的人，我们将把我们的治疗与对照组进行比较。
治疗组将接受结合行为风险降低咨询和行为激活疗法的治疗，以治疗抑郁症，帮助个人重新投入生活。
对照组将在没有行为激活疗法的情况下接受风险降低咨询。
目前的研究希望在一项双臂试点随机对照试验中探索这种先前开发的治疗方法的疗效。
研究概览
详细说明
- 在一项双臂试验随机对照试验 (RCT) 中，估计拟议干预措施对减少性冒险和冰毒使用的影响大小。 主要结果是无保护肛交行为的次数，次要结果是随访期间冰毒使用次数减少。
- 探索性冒险的改善在多大程度上与干预效果的概念中介相关：减少冰毒的使用和增加愉快（但安全）的活动、BAT 技能、降低风险技能的使用以及减少心情低落。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Mimiaga, ScD, MPH
- 电话号码：617-927-6084
- 邮箱：MMimiaga@fenwayhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Janna Gordon
- 电话号码：617-643-1168
- 邮箱：jrgordon@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Fenway Community Health
-
接触：
- Jaclyn White, MPH
- 电话号码：617-927-6101
- 邮箱：jwhite@fenwayhealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁或以上
- 自我报告为男男性行为者
- 未感染 HIV 并在基线验证血清状态（HIV 抗体检测和阳性检测将通过 Western Blots 确认；操作方面参见人类受试者）
- 符合 DSM-IV 对冰毒滥用/依赖的诊断标准
- 自我报告与非一夫一妻制的男性性伴侣进行无保护的肛交-接受或插入，同时在前三个月内同时使用冰毒（使用冰毒必须在性行为之前或期间的几个小时内）
排除标准：
- 由于严重的精神或身体疾病，或访谈时物质中毒而无法提供知情同意
- 在大波士顿地区居住三个月或更短时间（作为提高参与者保留率的一种方式）
- 在面谈时发现主动自杀意念（这些患者将立即转诊接受治疗，但在问题解决后可能会加入研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：信息、动机、行为技能
比较条件将只接收两个 IMB 风险降低会话。
干预将从直接关注降低性风险实践的模块开始。
它将首先讨论一个人的性史、性风险限制和保持性风险限制的障碍（例如，动机或技能）。
本次会议还将涉及问答讨论和使用有关 HIV 感染风险行为（信息）的情况说明书。
下一节将涉及动机性访谈和根据需要制定个性化的行为技能计划。
|
比较条件将只接收两个 IMB 风险降低会话。
|
|
实验性的：行为激活疗法和降低风险咨询
这种干预仅在实验条件下对患者进行，包括 10 节课 - 1 节基线课侧重于定向和基本原理，2 节侧重于降低风险（与 IMB 模型一致：信息、动机和行为技能），6 节结合行为激活疗法/降低风险咨询，以及 1 次关于预防复发的最后会议。
每节课将持续大约五十分钟；并且还将涉及对以前材料的审查，因此行为激活方法将重新融入到降低风险的内容中。
|
这种干预仅对实验条件下的患者进行，由 10 个疗程组成。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性风险的变化
大体时间：基线和治疗后三个月；基线和治疗后六个月
|
我们将针对 HIV 血清阳性、血清阴性和未知 HIV 状态的伴侣分别询问与男性和女性性伴侣进行的无保护和受保护的插入式和接受式肛门、阴道和口交行为的数量，以及来自先前研究中使用的措施的问题。
我们将使用它来计算受保护行为与未受保护行为的比率，按血清状态伙伴，以及是否在性行为之前或期间使用冰毒。
基线和三个月和六个月的后续评估将评估在评估完成前 3 个月内的性风险。
|
基线和治疗后三个月；基线和治疗后六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晶体甲基苯丙胺使用的变化
大体时间：基线和治疗后三个月；基线和治疗后六个月
|
对于本研究，我们将管理 NIDA-CTN 成瘾严重程度指数精简版 (ASI-Lite) 的药物和酒精部分的相关部分。
我们将使用这种方法来确定药物使用的天数，特别是冰毒，以及研究评估访问之间不同的冰毒发作次数（即单独的冰毒狂欢）。除了 ASI-Lite，我们还将还通过 ACASI 收集参与者自我报告的物质使用措施。
我们已经改编并将使用 CDC 的国家 HIV 行为监测调查，MSM 周期。
|
基线和治疗后三个月；基线和治疗后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Mimiaga, ScD、Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3293841
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.