Viselkedési aktiválás és HIV-kockázat csökkentése olyan férfiak számára, akik nemi életet élnek kristálymetát-visszaélésben szenvedő férfiakkal
2012. május 31. frissítette: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Viselkedési aktiválás és HIV-kockázat csökkentése az MSM-ben a kristályos metamfetaminnal való visszaélés miatt
A tanulmány célja egy új viselkedési kezelés kutatása, amellyel csökkenthető a szexuális kockázatvállalás olyan férfiaknál, akik olyan férfiakkal élnek szexuális kapcsolatot (MSM), akik visszaélnek a kristályos metamfetaminnal (kristály-met), és akiknél fennáll a HIV-fertőzés kockázata.
Ez a tanulmány az eredeti kísérleti tanulmányunkon alapuló kezelés alkalmazását javasolja, amely magában foglalja a kockázatcsökkentést és a viselkedési aktiváló terápiát.
Annak érdekében, hogy megtudjuk, milyen típusú kezelési programok segítik a legjobban a kristálymetát visszaélő és szexuális kockázatot vállaló egyéneket, összehasonlítjuk kezelésünket egy kontrollcsoporttal.
A kezelőcsoport olyan terápiát kap, amely magában foglalja a viselkedési kockázatcsökkentési tanácsadást és a viselkedési aktiváló terápiát a depresszió kezelésére, segítve az egyéneket abban, hogy visszatérjenek az életükbe.
A kontrollcsoport kockázatcsökkentő tanácsadásban részesül viselkedési aktivációs terápia nélkül.
A jelenlegi tanulmány azt reméli, hogy feltárja ennek a korábban kifejlesztett kezelésnek a hatékonyságát egy kétkaros, randomizált, kontrollált kísérletben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
- Egy kétkarú, randomizált, kontrollált kísérletben (RCT) végzett kísérleti kísérletben megbecsülhető, hogy a javasolt beavatkozás milyen hatással van a szexuális kockázatvállalás és a kristálymeth-használat csökkentésére. Az elsődleges kimenetel a védekezés nélküli anális szexuális aktusok száma, a másodlagos eredmény pedig a kristálymeth-használati epizódok csökkenése a követési időszakban.
- Annak feltárása, hogy a szexuális kockázatvállalás javulása milyen mértékben kapcsolódik a beavatkozás hatásainak konceptuális közvetítőihez: a kristálymeth-használat csökkenése és a kellemes (de biztonságos) tevékenységek számának növekedése, a BAT-készségek, a kockázatcsökkentési készségek használata és a csökkenések nyomott hangulatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Fenway Community Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaclyn White, MPH
- Telefonszám: 617-927-6101
- E-mail: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 év vagy idősebb
- Férfiakkal szexelt férfinak vallja magát
- HIV-vel nem fertőzött, és a kiinduláskor ellenőrzi a szerosztátust (a HIV-ellenanyag-tesztet és a pozitív teszteket Western-blot-vizsgálatok igazolják; a működési szempontokat lásd: Humán alanyok)
- Megfelel a DSM-IV diagnosztikai kritériumainak a kristályos metabúzus/függőség tekintetében
- Ön bejelentett védekezés nélküli anális közösülés nem monogám férfi szexuális partnerrel, miközben egyidejűleg használtak kristálymetát (a metódus használatát néhány órával a szex előtt vagy közben kell végezni) az előző három hónapban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális vagy testi betegség, illetve a meghallgatás idején mérgezés miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Három hónapig vagy annál rövidebb ideig élt Boston nagyobb részén (a résztvevők megtartásának javítása érdekében)
- Aktív öngyilkossági gondolatok felfedezése az interjú időpontjában (ezeket a betegeket azonnal kezelésre utalják, de csatlakozhatnak a vizsgálathoz, ha ez megoldódik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Információ, Motiváció, Viselkedési készségek
Az összehasonlítási feltétel csak a két IMB kockázatcsökkentési munkamenetet kapja meg.
A beavatkozás olyan modulokkal kezdődik, amelyek közvetlenül a szexuális kockázat csökkentésére összpontosítanak.
A szexuális múltról, a szexuális kockázati korlátokról és az akadályokról (például a motivációról vagy a készségekről) a szexuális kockázati határok betartása előtti megbeszéléssel kezdődik.
Ez az ülés magában foglal egy kérdezz-felelek megbeszélést és egy tájékoztatót is a HIV-fertőzés kockázati magatartásáról (információ).
A következő foglalkozás motivációs interjút és szükség szerint egyénre szabott viselkedési készségtervet tartalmaz.
|
Az összehasonlítási feltétel csak a két IMB kockázatcsökkentési munkamenetet kapja meg.
|
|
Kísérleti: Viselkedési aktiváló terápia és kockázatcsökkentési tanácsadás
Ezt a beavatkozást csak kísérleti állapotban lévő betegeknek adják, és 10 alkalomból áll – 1 alaphelyzetben a tájékozódásra és az indoklásra összpontosít, 2 a kockázatcsökkentésre összpontosít (az IMB modellel összhangban: információ, motiváció és viselkedési készségek), 6 alkalommal. viselkedési aktivációs terápia/kockázatcsökkentési tanácsadás, és 1 utolsó ülés a visszaesés megelőzésével kapcsolatban.
Minden ülés körülbelül ötven percig tart; és magában foglalja a korábbi anyagok áttekintését is, így a viselkedési aktiválás megközelítése vissza fog szőni a kockázatcsökkentési tartalomba.
|
Ezt a beavatkozást csak kísérleti állapotban lévő betegeknek adják, és 10 alkalomból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális kockázat változása
Időkeret: Kiindulási és három hónappal a kezelést követően; kiindulási és hat hónappal a kezelést követően
|
Külön kérdezzük a nem védett és védett inszertív és receptív anális, vaginális és orális szexuális aktusok számát férfi és női szexuális partnerekkel HIV szeropozitív, szeronegatív és ismeretlen HIV státuszú partnerek esetén a korábbi vizsgálatokban alkalmazott mérésekből származó kérdésekkel.
Ezt használjuk a védett és a nem védett cselekmények arányának kiszámításához, a szerosztatikus partnerek szerint, valamint aszerint, hogy használtak-e kristálymetát szex előtt vagy közben.
A kiindulási, valamint a három és hat hónapos nyomon követési értékelések felmérik a szexuális kockázatvállalást az értékelés befejezéséig tartó 3 hónapban.
|
Kiindulási és három hónappal a kezelést követően; kiindulási és hat hónappal a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kristályos metamfetamin használatában
Időkeret: Kiindulási és három hónappal a kezelést követően; kiindulási és hat hónappal a kezelést követően
|
Ebben a tanulmányban a NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite) kábítószer- és alkoholszakaszának megfelelő szakaszait kezeljük.
Ezzel a módszerrel meghatározzuk a kábítószer-használat napjainak számát, különösen a kristálymeth-et, valamint a vizsgálati értékelő látogatások közötti különálló kristály-meth-epizódok számát (azaz különálló kristálymeth-fogyasztást). Az ASI-Lite mellett az ACASI-n keresztül is gyűjtsön a résztvevők önbeszámolóinak szerhasználati mértékeiről.
Átdolgoztuk és használni is fogjuk a CDC Nemzeti HIV-viselkedési megfigyelési felmérését, az MSM ciklust.
|
Kiindulási és három hónappal a kezelést követően; kiindulási és hat hónappal a kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3293841
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .