Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisen aktivointi ja HIV-riskin vähentäminen miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on kristallimetalleja

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Käyttäytymisen aktivointi ja HIV-riskin vähentäminen MSM:lle kristallimetamfetamiinin väärinkäytöllä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta käyttäytymishoitoa, jolla vähennetään seksuaalista riskinottoa miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa, jotka käyttävät väärin kristallimettamfetamiinia (kristallimetamiinia) ja joilla on riski saada HIV. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan alkuperäiseen pilottitutkimukseemme perustuvan hoidon käyttöä, joka sisältää riskin vähentämisen ja käyttäytymisen aktivointiterapian. Vertaaksemme hoitoamme kontrolliryhmään, jotta voimme oppia, minkä tyyppiset hoito-ohjelmat auttavat parhaiten henkilöitä, jotka väärinkäyttävät kristallimetaania ja osallistuvat seksuaaliseen riskinottoon. Hoitoryhmä saa terapiaa, johon sisältyy käyttäytymisriskin vähentämisneuvontaa ja käyttäytymisaktivointiterapiaa masennuksen hoitoon, mikä auttaa yksilöitä palaamaan elämäänsä. Kontrolliryhmä saa riskinvähennysneuvontaa ilman käyttäytymisaktivaatioterapiaa. Nykyinen tutkimus toivoo tutkivansa tämän aikaisemman kehitetyn hoidon tehokkuutta kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) arvioida ehdotetun toimenpiteen vaikutus seksuaalisen riskinoton ja kristallimetan käytön vähentämiseen. Ensisijainen tulos on suojaamattomien anaaliseksien määrä ja toissijainen tulos on kristallimetan käyttöjaksojen väheneminen seurantajakson aikana.
  2. Selvittää, missä määrin seksuaalisen riskinoton parannukset liittyvät intervention vaikutusten käsitteellisiin välittäjiin: kristallimetan käytön väheneminen ja nautinnollisten (mutta turvallisten) toimintojen lisääntyminen, BAT-taidot, riskinvähentämistaitojen käyttö ja vähennykset masentuneella tuulella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Fenway Community Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • Ilmoittautuu mieheksi, joka harrastaa seksiä miesten kanssa
  • HIV-tartunnan saamaton ja vahvistaa serostatuksen lähtötilanteessa (HIV-vasta-ainetestit ja positiiviset testit vahvistetaan Western Blots -testillä; katso toiminnalliset näkökohdat kohdassa Ihmiskohteet)
  • Täyttää DSM-IV:n diagnostiset kriteerit kidemetaanien väärinkäytölle/riippuvuudelle
  • Itse raportoitu suojaamaton anaaliyhdyntä - vastaanottava tai insertiivinen - ei-monogaamisen miespuolisen seksuaalisen kumppanin kanssa, kun hän on käyttänyt samanaikaisesti kristallimetaania (metan käyttö on tapahduttava muutama tunti ennen seksiä tai sen aikana) kolmen edellisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta haastatteluhetkellä vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi
  • On asunut Bostonin suuralueella kolme kuukautta tai vähemmän (keinona osallistujien säilyttäminen)
  • Aktiivisten itsemurha-ajatusten havaitseminen haastatteluhetkellä (nämä potilaat lähetetään välittömästi hoitoon, mutta voivat liittyä tutkimukseen, kun asia on ratkaistu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tieto, motivaatio, käyttäytymistaidot
Vertailuehto vastaanottaa vain kaksi IMB-riskin vähentämisistuntoa. Interventio alkaa moduuleilla, jotka keskittyvät suoraan seksuaalisen riskin vähentämiseen. Se alkaa keskustelulla seksuaalihistoriasta, seksuaalisen riskin rajoista ja esteistä (esim. motivaatio tai taidot) pysyä seksuaalisen riskin rajoissa. Tämä istunto sisältää myös Q&A-keskustelun sekä HIV-tartuntojen riskikäyttäytymistä (informaatiota) koskevan tietosivun käytön. Seuraava istunto sisältää motivoivan haastattelun ja yksilöllisen käyttäytymissuunnitelman laatimisen tarpeen mukaan.
Käyttäytyminen: Tieto, motivaatio, käyttäytymistaidot muuttavat lähestymistapaa seksuaalisen riskin vähentämiseen
Vertailuehto vastaanottaa vain kaksi IMB-riskin vähentämisistuntoa.
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointiterapia ja riskinvähentämisneuvonta
Tämä interventio annetaan vain kokeellisessa tilassa oleville potilaille, ja se koostuu 10 istunnosta - 1 perusistunto keskittyy suuntautumiseen ja perusteluihin, 2 keskittyy riskin vähentämiseen (yhdenmukaisesti IMB-mallin kanssa: tiedot, motivaatio ja käyttäytymistaidot), 6 sisältää käyttäytymisaktivointiterapia/riskinvähennysneuvonta ja 1 viimeinen istunto uusiutumisen ehkäisystä. Jokainen istunto kestää noin viisikymmentä minuuttia; ja se sisältää myös aikaisempien materiaalien tarkastelun, ja näin ollen käyttäytymisaktivointilähestymistapa kudotaan takaisin riskien vähentämissisältöön.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisaktivaatioterapia ja riskien vähentämisneuvonta (BAT-RR)
Tämä interventio annetaan vain kokeellisessa tilassa oleville potilaille, ja se koostuu 10 istunnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seksuaalisessa riskissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta hoidon jälkeen; lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Kysymme suojaamattomien ja suojattujen insertiivisten ja reseptiivisten anaali-, emätin- ja oraaliseksien lukumäärää mies- ja naisseksuaalipartnerien kanssa erikseen HIV-seropositiivisille, seronegatiivisille ja tuntemattomille HIV-kumppaneille aiemmissa tutkimuksissa käytettyjen mittareiden kysymyksillä. Käytämme tätä laskeaksemme suojattujen ja suojaamattomien tekojen suhteen serostatuspartnerin mukaan ja sen mukaan, käytettiinkö kristallimetaania ennen seksiä vai sen aikana. Perustilanteen sekä kolmen ja kuuden kuukauden seuranta-arvioinnit arvioivat seksuaalisen riskinoton viimeisen 3 kuukauden ajalta arvioinnin valmistumiseen.
Lähtötilanne ja kolme kuukautta hoidon jälkeen; lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kidemetamfetamiinin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kolme kuukautta hoidon jälkeen; lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa hallinnoimme NIDA-CTN Addictions Severity Index Liten (ASI-Lite) huume- ja alkoholiosioita. Käytämme tätä metodologiaa määrittääksemme huumeiden, erityisesti kristallimetan, käyttöpäivien lukumäärän ja erillisten kidemetaanijaksojen lukumäärän tutkimuksen arviointikäyntien välillä (eli erilliset kidemetaanihuijaukset). ASI-Liten lisäksi teemme myös kerätä osallistujien itseraportteja aineiden käytöstä ACASI:n kautta. Olemme mukauttaneet ja tulemme myös käyttämään CDC:n kansallista HIV Behavioral Surveillance Survey -tutkimusta, MSM-sykliä.
Lähtötilanne ja kolme kuukautta hoidon jälkeen; lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Fenway Community Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3293841

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crystal metamfetamiinin väärinkäyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa