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Verhaltensaktivierung und Reduzierung des HIV-Risikos für Männer, die Sex mit Männern mit Crystal Meth-Missbrauch haben

31. Mai 2012 aktualisiert von: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Verhaltensaktivierung und Reduzierung des HIV-Risikos für MSM mit Crystal Methamphetamin-Missbrauch

Der Zweck dieser Studie ist die Erforschung einer neuen Verhaltensbehandlung zur Verringerung der sexuellen Risikobereitschaft bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, die Crystal Methamphetamin (Crystal Meth) missbrauchen und ein Risiko für eine HIV-Infektion haben. Diese Studie schlägt die Verwendung einer Behandlung vor, die auf unserer ursprünglichen Pilotstudie basiert und eine Risikominderungs- und Verhaltensaktivierungstherapie umfasst. Um herauszufinden, welche Behandlungsprogramme Personen am besten helfen, die Crystal Meth missbrauchen und sexuelle Risiken eingehen, werden wir unsere Behandlung mit einer Kontrollgruppe vergleichen. Die Behandlungsgruppe erhält eine Therapie, die eine Verhaltensrisikominderungsberatung mit einer Verhaltensaktivierungstherapie zur Behandlung von Depressionen umfasst und Einzelpersonen hilft, sich wieder in ihr Leben zu integrieren. Die Kontrollgruppe erhält die Risikominderungsberatung ohne die Verhaltensaktivierungstherapie. Die aktuelle Studie hofft, die Wirksamkeit dieser zuvor entwickelten Behandlung in einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Um in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) die Effektgröße der vorgeschlagenen Intervention auf die Verringerung der sexuellen Risikobereitschaft und des Konsums von Crystal Meth abzuschätzen. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl ungeschützter Analsex-Akte und ein sekundäres Ergebnis ist die Verringerung der Crystal-Meth-Konsum-Episoden während des Nachbeobachtungszeitraums.
  2. Untersuchung des Ausmaßes, in dem Verbesserungen beim Eingehen sexueller Risiken mit den konzeptionellen Mediatoren der Wirkungen der Intervention verbunden sind: Verringerung des Crystal-Meth-Konsums und Zunahme angenehmer (aber sicherer) Aktivitäten, BVT-Fähigkeiten, Verwendung von Fähigkeiten zur Risikominderung und Verringerungen in depressiver Stimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Gibt sich selbst als Mann aus, der Sex mit Männern hat
  • HIV-nicht infiziert und verifiziert den Serostatus zu Studienbeginn (HIV-Antikörpertests und positive Tests werden durch Western Blots bestätigt; operative Aspekte siehe Menschliche Probanden)
  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für Crystal-Meth-Missbrauch/-Abhängigkeit
  • Selbstberichteter ungeschützter Analverkehr – rezeptiv oder insertiv – mit einem nicht-monogamen männlichen Sexualpartner bei gleichzeitiger Einnahme von Crystal Meth (die Einnahme von Meth muss einige Stunden vor oder während des Geschlechtsverkehrs erfolgen) in den letzten drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Hat drei Monate oder weniger im Großraum Boston gelebt (um die Teilnehmerbindung zu verbessern)
  • Entdeckung aktiver Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Interviews (diese Patienten werden sofort zur Behandlung überwiesen, können aber an der Studie teilnehmen, wenn dies geklärt ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Information, Motivation, Verhaltensfähigkeiten
Die Vergleichsbedingung erhält nur die beiden IMB-Risikominderungssitzungen. Die Intervention beginnt mit Modulen, die sich direkt auf Praktiken zur Verringerung des sexuellen Risikos konzentrieren. Es beginnt mit einer Diskussion über die eigene Sexualgeschichte, sexuelle Risikogrenzen und Hindernisse (z. B. Motivation oder Fähigkeiten), um innerhalb ihrer sexuellen Risikogrenzen zu bleiben. Diese Sitzung beinhaltet auch eine Frage-und-Antwort-Diskussion und die Verwendung eines Merkblatts zum Risikoverhalten bei HIV-Erkrankungen (Informationen). Die nächste Sitzung umfasst motivierende Gesprächsführungen und die Formulierung eines individualisierten Verhaltenskompetenzplans nach Bedarf.
Verhalten: Information, Motivation, Verhaltenskompetenzen ändern den Ansatz zur Verringerung des sexuellen Risikos
Die Vergleichsbedingung erhält nur die beiden IMB-Risikominderungssitzungen.
Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie und Risikominderungsberatung
Diese Intervention wird nur Patienten im experimentellen Zustand gegeben und besteht aus 10 Sitzungen – 1 Basissitzung mit Schwerpunkt auf Orientierung und Begründung, 2 mit Schwerpunkt auf Risikominderung (in Übereinstimmung mit dem IMB-Modell: Information, Motivation und Verhaltensfähigkeiten), 6 mit Einbeziehung Verhaltensaktivierungstherapie/Beratung zur Risikominderung und 1 Abschlusssitzung zur Rückfallprävention. Jede Sitzung dauert ungefähr fünfzig Minuten; und wird auch eine Überprüfung der vorherigen Materialien beinhalten, und daher wird der Ansatz der Verhaltensaktivierung wieder in den Inhalt der Risikominderung eingewoben.
Verhalten: Verhaltensaktivierungstherapie und Risikominderungsberatung (BAT-RR)
Diese Intervention wird nur Patienten im experimentellen Zustand gegeben und besteht aus 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sexuellen Risikos
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach der Behandlung; Baseline und sechs Monate nach der Behandlung
Wir werden nach der Anzahl ungeschützter und geschützter insertiver und rezeptiver Anal-, Vaginal- und Oralsex-Aktionen mit männlichen und weiblichen Sexualpartnern getrennt nach HIV-seropositiven, seronegativen und Partnern mit unbekanntem HIV-Status mit Fragen aus früheren Studien fragen. Wir werden dies verwenden, um das Verhältnis von geschützten zu ungeschützten Handlungen nach Serostatus des Partners und danach zu berechnen, ob Crystal Meth vor oder während des Geschlechtsverkehrs verwendet wurde oder nicht. Baseline- und Drei- und Sechs-Monats-Follow-up-Bewertungen bewerten die sexuelle Risikobereitschaft in den letzten 3 Monaten nach Abschluss der Bewertung.
Baseline und drei Monate nach der Behandlung; Baseline und sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Konsums von Crystal Methamphetamin
Zeitfenster: Baseline und drei Monate nach der Behandlung; Baseline und sechs Monate nach der Behandlung
Für die vorliegende Studie werden wir relevante Abschnitte der Drogen- und Alkoholabschnitte des NIDA-CTN-Suchtschwereindex Lite (ASI-Lite) verwalten. Wir werden diese Methode verwenden, um die Anzahl der Tage des Drogenkonsums, insbesondere von Crystal Meth, und die Anzahl der unterschiedlichen Crystal-Meth-Episoden zwischen Studienbewertungsbesuchen (d. h. separate Crystal-Meth-Binges) zu bestimmen. Zusätzlich zu ASI-Lite werden wir dies tun Sammeln Sie auch die Selbstangaben der Teilnehmer zum Substanzkonsum über das ACASI. Wir haben den MSM-Zyklus der National HIV Behavioral Surveillance Survey der CDC angepasst und werden ihn auch verwenden.
Baseline und drei Monate nach der Behandlung; Baseline und sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Fenway Community Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3293841

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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