Behaviorální aktivace a snížení rizika HIV pro muže, kteří mají sex s muži se zneužíváním Crystal Meth
31. května 2012 aktualizováno: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Behaviorální aktivace a snížení rizika HIV pro MSM se zneužíváním krystalického metamfetaminu
Účelem této studie je výzkum nové behaviorální léčby ke snížení sexuálního rizika u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), kteří zneužívají krystalický metamfetamin (krystalický metamfetamin) a jsou vystaveni riziku získání HIV.
Tato studie navrhuje použití léčby založené na naší původní pilotní studii, která zahrnuje redukci rizika a behaviorální aktivační terapii.
Abychom pomohli zjistit, jaké typy léčebných programů nejlépe pomáhají jedincům, kteří zneužívají pervitin a podstupují sexuální riziko, porovnáme naši léčbu s kontrolní skupinou.
Léčebná skupina dostane terapii zahrnující poradenství ke snížení rizika chování a behaviorální aktivační terapii k léčbě deprese, která pomáhá jednotlivcům znovu se zapojit do svého života.
Kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství ke snížení rizika bez behaviorální aktivační terapie.
Současná studie doufá, že prozkoumá účinnost této dříve vyvinuté léčby ve dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
- Abychom odhadli, ve dvouramenné pilotní randomizované kontrolované studii (RCT), velikost účinku navrhované intervence na snížení sexuálního rizika a užívání pervitinu. Primárním výsledkem je počet nechráněných análních pohlavních styků a sekundárním výsledkem je snížení počtu epizod užívání pervitinu během období sledování.
- Prozkoumat míru, do jaké je zlepšení v podstupování sexuálního rizika spojeno s koncepčními zprostředkovateli účinků intervence: snížení užívání pervitinu a zvýšení příjemných (ale bezpečných) činností, dovednosti v oblasti BAT, využití dovedností ke snížení rizika a snížení v depresivní náladě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Fenway Community Health
-
Kontakt:
- Jaclyn White, MPH
- Telefonní číslo: 617-927-6101
- E-mail: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší
- Sebehlásí jako muž, který má sex s muži
- HIV-neinfikovaný a ověřuje sérostatus na začátku (testování protilátek HIV a pozitivní testy budou potvrzeny Western bloty; provozní aspekty viz Lidské subjekty)
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro zneužívání/závislost na pervitinu
- Samostatně hlášený nechráněný anální styk – přijímající nebo inzertní – s nemonogamním mužským sexuálním partnerem, při současném užívání pervitinu (užívat pervitin musí být několik hodin před nebo během sexu) v předchozích třech měsících
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době rozhovoru
- Žil v oblasti Bostonu po dobu tří měsíců nebo méně (jako prostředek ke zvýšení udržení účastníků)
- Objevení aktivních sebevražedných myšlenek v době rozhovoru (tito pacienti budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se do studie zapojit, až se to vyřeší)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Informace, motivace, behaviorální dovednosti
Srovnávací podmínka obdrží pouze dvě sezení IMB pro snížení rizika.
Intervence začne moduly, které se přímo zaměřují na postupy snižování sexuálního rizika.
Začne to diskusí o sexuální anamnéze, limitech sexuálního rizika a bariérách (např. motivace nebo dovednosti) bránících tomu, aby zůstali na svých limitech sexuálního rizika.
Součástí tohoto setkání bude také diskuse o otázkách a odpovědích a použití informačního listu týkajícího se rizikového chování při získávání HIV (informace).
Další sezení bude zahrnovat motivační rozhovory a podle potřeby formulovat individualizovaný plán behaviorálních dovedností.
|
Srovnávací podmínka obdrží pouze dvě sezení IMB pro snížení rizika.
|
|
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie a poradenství pro snižování rizik
Tato intervence se poskytuje pouze pacientům v experimentálním stavu a skládá se z 10 sezení – 1 základní sezení zaměřené na orientaci a zdůvodnění, 2 zaměřené na snížení rizika (v souladu s modelem IMB: informace, motivace a behaviorální dovednosti), 6 zahrnující behaviorální aktivační terapie/poradenství ke snížení rizika a 1 závěrečné sezení o prevenci relapsu.
Každá relace bude trvat přibližně padesát minut; a bude také zahrnovat revizi předchozích materiálů, a proto bude přístup aktivace chování vetkán zpět do obsahu snižování rizik.
|
Tato intervence je poskytována pouze pacientům v experimentálním stavu a skládá se z 10 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sexuálního rizika
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po léčbě; výchozí a šest měsíců po léčbě
|
Budeme se ptát na počet nechráněných a chráněných inzerčních a receptivních análních, vaginálních a orálních pohlavních styků s mužskými a ženskými sexuálními partnery zvlášť pro HIV séropozitivní, séronegativní a partnery s neznámým HIV statusem s otázkami z opatření použitých v předchozích studiích.
Použijeme to k výpočtu poměru chráněných a nechráněných činů podle sérostatního partnera a podle toho, zda byl nebo nebyl použit krystalický pervitin před nebo během sexu.
Základní a tříměsíční a šestiměsíční následná hodnocení zhodnotí sexuální riziko v předchozích 3 měsících před dokončením hodnocení.
|
Výchozí stav a tři měsíce po léčbě; výchozí a šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání krystalického metamfetaminu
Časové okno: Výchozí stav a tři měsíce po léčbě; výchozí a šest měsíců po léčbě
|
Pro tuto studii budeme spravovat příslušné části sekcí Drog a Alkohol indexu závažnosti závislostí NIDA-CTN Lite (ASI-Lite).
Tuto metodologii použijeme ke stanovení počtu dnů užívání drog, konkrétně pervitinu, a počtu odlišných epizod krystalického pervitinu mezi hodnotícími návštěvami studie (tj. oddělené přejídání krystalem metanu). Kromě ASI-Lite budeme prostřednictvím ACASI také shromažďovat údaje o užívání látek, které účastníci sami hlásili.
Přizpůsobili jsme a budeme také používat Národní průzkum chování HIV od CDC, cyklus MSM.
|
Výchozí stav a tři měsíce po léčbě; výchozí a šest měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3293841
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .