Activation comportementale et réduction du risque de VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes toxicomanes
31 mai 2012 mis à jour par: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Activation comportementale et réduction du risque de VIH pour les HSH avec abus de méthamphétamine en cristaux
Le but de cette étude est de rechercher un nouveau traitement comportemental pour réduire la prise de risques sexuels chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) qui abusent de la méthamphétamine en cristaux (crystal meth) et sont à risque de contracter le VIH.
Cette étude propose d'utiliser un traitement basé sur notre étude pilote originale qui intègre la réduction des risques et la thérapie d'activation comportementale.
Afin d'aider à savoir quels types de programmes de traitement aident le mieux les personnes qui abusent du crystal meth et qui prennent des risques sexuels, nous comparerons notre traitement à un groupe témoin.
Le groupe de traitement recevra une thérapie intégrant des conseils de réduction des risques comportementaux avec une thérapie d'activation comportementale pour traiter la dépression, aidant les individus à se réengager dans leur vie.
Le groupe témoin recevra les conseils de réduction des risques sans la thérapie d'activation comportementale.
L'étude actuelle espère explorer l'efficacité de ce traitement précédemment développé dans un essai contrôlé randomisé pilote à deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
- Estimer, dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) à deux bras, l'ampleur de l'effet de l'intervention proposée sur la réduction de la prise de risques sexuels et de la consommation de crystal meth. Le résultat principal est le nombre d'actes sexuels anaux non protégés et un résultat secondaire est la réduction des épisodes de consommation de crystal meth au cours de la période de suivi.
- Explorer la mesure dans laquelle les améliorations de la prise de risques sexuels sont associées aux médiateurs conceptuels des effets de l'intervention : réductions de la consommation de crystal meth et augmentations des activités agréables (mais sûres), compétences BAT, utilisation des compétences de réduction des risques et réductions d'humeur dépressive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Fenway Community Health
-
Contact:
- Jaclyn White, MPH
- Numéro de téléphone: 617-927-6101
- E-mail: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Se déclare comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes
- Non infecté par le VIH et vérifie le statut sérologique au départ (le test d'anticorps anti-VIH et les tests positifs seront confirmés par Western Blots ; voir les sujets humains pour les aspects opérationnels)
- Répond aux critères de diagnostic du DSM-IV pour l'abus/dépendance au crystal meth
- Rapports anaux non protégés autodéclarés - réceptifs ou insertifs - avec un partenaire sexuel masculin non monogame, tout en consommant simultanément de la méthamphétamine en cristaux (la consommation de méthamphétamine doit avoir lieu quelques heures avant ou pendant les rapports sexuels) au cours des trois mois précédents
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une maladie mentale ou physique grave ou d'une intoxication à une substance au moment de l'entretien
- A vécu dans la grande région de Boston pendant trois mois ou moins (comme moyen d'améliorer la rétention des participants)
- Découverte d'idées suicidaires actives au moment de l'entretien (ces patients seront référés immédiatement pour un traitement, mais pourront rejoindre l'étude lorsque cela sera résolu)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Information, Motivation, Compétences comportementales
La condition de comparaison ne recevra que les deux sessions de réduction des risques IMB.
L'intervention commencera par des modules axés directement sur les pratiques de réduction des risques sexuels.
Il commencera par une discussion sur les antécédents sexuels d'une personne, les limites de risque sexuel et les obstacles (par exemple, la motivation ou les compétences) pour rester dans ses limites de risque sexuel.
Cette séance comprendra également une discussion de questions-réponses et l'utilisation d'une fiche d'information sur les comportements à risque de contracter le VIH (information).
La prochaine session impliquera des entretiens motivationnels et la formulation d'un plan de compétences comportementales individualisé selon les besoins.
|
La condition de comparaison ne recevra que les deux sessions de réduction des risques IMB.
|
|
Expérimental: Thérapie d'activation comportementale et conseils en réduction des risques
Cette intervention est donnée aux patients en condition expérimentale uniquement et comprend 10 séances : 1 séance de référence axée sur l'orientation et la justification, 2 séances axées sur la réduction des risques (conformément au modèle IMB : information, motivation et compétences comportementales), 6 incorporant thérapie d'activation comportementale / conseil en réduction des risques et 1 session finale sur la prévention des rechutes.
Chaque session durera environ cinquante minutes; et impliquera également un examen des documents précédents, et donc l'approche d'activation comportementale sera réintroduite dans le contenu de réduction des risques.
|
Cette intervention est donnée aux patients en condition expérimentale seulement et comprend 10 séances.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du risque sexuel
Délai: Au départ et trois mois après le traitement ; de base et six mois après le traitement
|
Nous poserons des questions sur le nombre d'actes sexuels anaux, vaginaux et oraux insertifs et réceptifs non protégés et protégés avec des partenaires sexuels masculins et féminins séparément pour les partenaires séropositifs, séronégatifs et de statut VIH inconnu avec des questions issues des mesures utilisées dans les études précédentes.
Nous l'utiliserons pour calculer le rapport entre les actes protégés et non protégés, selon le statut sérologique du partenaire et selon que le crystal meth a été utilisé ou non avant ou pendant les rapports sexuels.
Les évaluations de base et de suivi de trois et six mois évalueront la prise de risque sexuel au cours des 3 mois précédant l'achèvement de l'évaluation.
|
Au départ et trois mois après le traitement ; de base et six mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consommation de méthamphétamine en cristaux
Délai: Au départ et trois mois après le traitement ; de base et six mois après le traitement
|
Pour la présente étude, nous administrerons les sections pertinentes des sections sur les drogues et l'alcool du NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite).
Nous utiliserons cette méthodologie pour déterminer le nombre de jours de consommation de drogue, en particulier le crystal meth, et le nombre d'épisodes distincts de crystal meth entre les visites d'évaluation de l'étude (c. recueillir également les mesures d'auto-déclaration des participants sur la consommation de substances via l'ACASI.
Nous avons adapté et utiliserons également l'enquête nationale de surveillance comportementale du VIH du CDC, cycle MSM.
|
Au départ et trois mois après le traitement ; de base et six mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2010
Première publication (Estimation)
7 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3293841
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .