Gedragsactivering en hiv-risicovermindering voor mannen die seks hebben met mannen met crystal meth-misbruik
31 mei 2012 bijgewerkt door: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Gedragsactivering en HIV-risicovermindering voor MSM met misbruik van Crystal Methamphetamine
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuwe gedragsbehandeling om het nemen van seksuele risico's te verminderen bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) die crystal methamphetamine (crystal meth) misbruiken en risico lopen op HIV-acquisitie.
Deze studie stelt voor om een behandeling te gebruiken die is gebaseerd op onze oorspronkelijke pilotstudie die risicovermindering en gedragsactiveringstherapie omvat.
Om erachter te komen welke soorten behandelprogramma's het beste helpen bij misbruik van crystal meth en het nemen van seksuele risico's, zullen we onze behandeling vergelijken met een controlegroep.
De behandelingsgroep zal een therapie krijgen die bestaat uit counseling voor het verminderen van gedragsrisico's met gedragsactiveringstherapie om depressie te behandelen en individuen te helpen hun leven weer op de rails te krijgen.
De controlegroep krijgt de risicoreductie-counseling zonder de gedragsactiveringstherapie.
De huidige studie hoopt de werkzaamheid van deze eerder ontwikkelde behandeling te onderzoeken in een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
- In een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee armen de effectgrootte van de voorgestelde interventie op het verminderen van het nemen van seksuele risico's en het gebruik van crystal meth schatten. Het primaire resultaat is het aantal onbeschermde anale seksuele handelingen en een secundair resultaat is een vermindering van het aantal episodes van crystal meth-gebruik gedurende de follow-upperiode.
- Onderzoeken in welke mate verbeteringen in het nemen van seksuele risico's verband houden met de conceptuele bemiddelaars van de effecten van de interventie: vermindering van crystal meth-gebruik en toename van plezierige (maar veilige) activiteiten, BAT-vaardigheden, gebruik van risicoverminderingsvaardigheden en verminderingen in een depressieve stemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Fenway Community Health
-
Contact:
- Jaclyn White, MPH
- Telefoonnummer: 617-927-6101
- E-mail: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder
- Zelfrapportage als een man die seks heeft met mannen
- HIV-niet-geïnfecteerd en verifieert serostatus bij baseline (HIV-antilichaamtesten en positieve tests zullen worden bevestigd door Western Blots; zie Menselijke proefpersonen voor operationele aspecten)
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor misbruik/afhankelijkheid van crystal meth
- Zelf gerapporteerde onbeschermde anale omgang - ontvankelijk of insertief - met een niet-monogame mannelijke seksuele partner, terwijl gelijktijdig crystal meth werd gebruikt (gebruik van meth moet een paar uur voorafgaand aan of tijdens de seks zijn) in de voorafgaande drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege ernstige mentale of fysieke ziekte of drugsintoxicatie op het moment van interview
- Heeft drie maanden of korter in de omgeving van Boston gewoond (om het behoud van deelnemers te vergroten)
- Ontdekking van actieve zelfmoordgedachten op het moment van interview (deze patiënten worden onmiddellijk doorverwezen voor behandeling, maar kunnen deelnemen aan de studie wanneer dit is opgelost)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Informatie, Motivatie, Gedragsvaardigheden
De vergelijkingsvoorwaarde ontvangt alleen de twee IMB-risicoverminderingssessies.
De interventie zal beginnen met modules die direct gericht zijn op praktijken voor het verminderen van seksuele risico's.
Het begint met een bespreking van iemands seksuele geschiedenis, seksuele risicolimieten en barrières (bijv. motivatie of vaardigheden) om binnen hun seksuele risicolimieten te blijven.
Deze sessie omvat ook een Q&A-discussie en het gebruik van een factsheet over risicogedrag op hiv-acquisitie (informatie).
De volgende sessie omvat motiverende gespreksvoering en de formulering van een geïndividualiseerd plan voor gedragsvaardigheden, indien nodig.
|
De vergelijkingsvoorwaarde ontvangt alleen de twee IMB-risicoverminderingssessies.
|
|
Experimenteel: Gedragsactiveringstherapie en counseling voor risicovermindering
Deze interventie wordt alleen gegeven aan patiënten in de experimentele conditie en bestaat uit 10 sessies: 1 basissessie gericht op oriëntatie en rationale, 2 gericht op risicovermindering (consistent met het IMB-model: informatie, motivatie en gedragsvaardigheden), 6 met gedragsactiveringstherapie/advies over risicovermindering, en 1 afsluitende sessie over terugvalpreventie.
Elke sessie duurt ongeveer vijftig minuten; en zal ook een herziening van de voorgaande materialen inhouden, en daarom zal de gedragsactiveringsbenadering terug verweven worden in de inhoud van risicovermindering.
|
Deze interventie wordt alleen gegeven aan patiënten in de experimentele conditie en bestaat uit 10 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in seksueel risico
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na de behandeling; baseline en zes maanden na de behandeling
|
We zullen vragen stellen over het aantal onbeschermde en beschermde insertieve en receptieve anale, vaginale en orale seksuele handelingen met mannelijke en vrouwelijke sekspartners afzonderlijk voor hiv-seropositief, seronegatief en partners met onbekende hiv-status met vragen over maatregelen die in eerdere onderzoeken zijn gebruikt.
We gaan dit gebruiken om de verhouding van beschermde tot onbeschermde handelingen te berekenen, per serostatus partner, en per al dan niet crystal meth-gebruik voor of tijdens seks.
Baseline- en drie- en zesmaandelijkse follow-upbeoordelingen zullen het nemen van seksuele risico's beoordelen in de voorgaande 3 maanden tot de voltooiing van de beoordeling.
|
Baseline en drie maanden na de behandeling; baseline en zes maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van crystal methamphetamine
Tijdsspanne: Baseline en drie maanden na de behandeling; baseline en zes maanden na de behandeling
|
Voor de huidige studie zullen we relevante secties van de drugs- en alcoholsecties van de NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite) beheren.
We zullen deze methodologie gebruiken om het aantal dagen van drugsgebruik, met name crystal meth, en het aantal afzonderlijke crystal meth-episodes tussen onderzoeksbezoeken (d.w.z. afzonderlijke crystal meth-binges) te bepalen. Naast de ASI-Lite zullen we verzamel ook zelfrapportagemaatregelen van deelnemers over middelengebruik via de ACASI.
We hebben de National HIV Behavioral Surveillance Survey, MSM-cyclus van de GGD aangepast en zullen deze ook gebruiken.
|
Baseline en drie maanden na de behandeling; baseline en zes maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3293841
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .