Beteendeaktivering och hiv-riskminskning för män som har sex med män med missbruk av Crystal Meth
31 maj 2012 uppdaterad av: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Beteendeaktivering och HIV-riskminskning för MSM med kristallmetamfetaminmissbruk
Syftet med denna studie är att undersöka en ny beteendebehandling för att minska sexuellt risktagande hos män som har sex med män (MSM) som missbrukar kristallmetamfetamin (kristallmetam) och som löper risk för hiv-förvärv.
Denna studie föreslår att man använder en behandling baserad på vår ursprungliga pilotstudie som inkluderar riskreducering och beteendeaktiveringsterapi.
För att hjälpa dig att lära dig vilka typer av behandlingsprogram som bäst hjälper individer som missbrukar crystal meth och ägnar sig åt sexuellt risktagande, kommer vi att jämföra vår behandling med en kontrollgrupp.
Behandlingsgruppen kommer att få terapi som inkluderar rådgivning om beteendemässig riskminskning med beteendeaktiveringsterapi för att behandla depression, vilket hjälper individer att återuppta sitt liv.
Kontrollgruppen kommer att få rådgivning om riskminskning utan beteendeaktiveringsterapin.
Den aktuella studien hoppas kunna utforska effektiviteten av denna tidigare utvecklade behandling i en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två armar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
- För att uppskatta, i en randomiserad kontrollerad pilotstudie med två armar (RCT), effektstorleken av den föreslagna interventionen på minskningar av sexuellt risktagande och användning av crystal meth. Det primära resultatet är antalet oskyddade analsex och ett sekundärt resultat är en minskning av episoder med användning av kristall meth under uppföljningsperioden.
- Att undersöka i vilken grad förbättringar av sexuellt risktagande är associerat med de konceptuella förmedlarna av effekterna av interventionen: minskningar av kristallmeta-användning och ökningar av njutbara (men säkra) aktiviteter, BAT-färdigheter, användning av riskreducerande färdigheter och minskningar i nedstämdhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Fenway Community Health
-
Kontakt:
- Jaclyn White, MPH
- Telefonnummer: 617-927-6101
- E-post: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre
- Självrapporter som en man som har sex med män
- HIV-oinfekterad och verifierar serostatus vid baslinjen (HIV-antikroppstestning och positiva tester kommer att bekräftas av Western Blots; se Human Subjects för operativa aspekter)
- Uppfyller DSM-IV-diagnostikkriterier för missbruk/beroende av crystal meth
- Självrapporterat oskyddat analt samlag - mottagligt eller insertivt - med en icke-monogam manlig sexpartner, samtidigt som man använder kristall meth (användning av meth måste vara några timmar före eller under sex) under de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom, eller substansförgiftning vid tidpunkten för intervjun
- Har bott i det större Boston-området i tre månader eller mindre (som ett sätt att förbättra kvarhållandet av deltagare)
- Upptäckt av aktiva självmordstankar vid tidpunkten för intervjun (dessa patienter remitteras omedelbart för behandling, men kan gå med i studien när detta är löst)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Information, Motivation, Beteende
Jämförelsevillkoret kommer bara att ta emot de två IMB-riskminskningssessionerna.
Interventionen kommer att börja med moduler som fokuserar direkt på metoder för att minska sexuella risker.
Det kommer att börja med en diskussion om ens sexuella historia, sexuella riskgränser och hinder (t.ex. motivation eller färdigheter) för att hålla sig inom sina sexuella riskgränser.
Denna session kommer också att involvera en frågestund och en diskussion och användningen av ett faktablad om riskbeteenden för hiv-förvärv (information).
Nästa session kommer att involvera motiverande intervjuer och utarbetande av en individuell plan för beteendekompetens efter behov.
|
Jämförelsevillkoret kommer bara att ta emot de två IMB-riskminskningssessionerna.
|
|
Experimentell: Beteendeaktiverande terapi och riskreducerande rådgivning
Denna intervention ges endast till patienter i det experimentella tillståndet och består av 10 sessioner - 1 baslinjesession fokuserad på orientering och motivering, 2 fokuserad på riskreducering (i överensstämmelse med IMB-modellen: information, motivation och beteendeförmåga), 6 inkluderande beteendeaktiveringsterapi/riskminskningsrådgivning, och 1 sista session om återfallsprevention.
Varje session kommer att vara ungefär femtio minuter lång; och kommer också att involvera en översyn av det tidigare materialet, och följaktligen kommer beteendeaktiveringsmetoden att vävas tillbaka i innehållet för riskminskning.
|
Denna intervention ges endast till patienter i det experimentella tillståndet och består av 10 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuell risk
Tidsram: Baslinje och tre månader efter behandling; baseline och sex månader efter behandling
|
Vi kommer att fråga om antalet oskyddade och skyddade insertiva och receptiva anala, vaginala och orala sexhandlingar med manliga och kvinnliga sexpartners separat för HIV-seropositiva, seronegativa och partners med okänd HIV-status med frågor från åtgärder som använts i tidigare studier.
Vi kommer att använda detta för att beräkna förhållandet mellan skyddade och oskyddade handlingar, efter serostatuspartner och huruvida crystal meth användes före eller under sex.
Baslinje- och tre- och sexmånadersuppföljningsbedömningar kommer att bedöma sexuellt risktagande under de föregående tre månaderna innan bedömningen slutförs.
|
Baslinje och tre månader efter behandling; baseline och sex månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användningen av kristallmetamfetamin
Tidsram: Baslinje och tre månader efter behandling; baseline och sex månader efter behandling
|
För den aktuella studien kommer vi att administrera relevanta delar av drog- och alkoholsektionerna i NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite).
Vi kommer att använda denna metod för att bestämma antalet dagar av droganvändning, särskilt crystal meth, och antalet distinkta crystal meth-episoder mellan studiebesöken (dvs. separata crystal meth-binges). Förutom ASI-Lite kommer vi att samla också in deltagares självrapporteringsmått för droganvändning via ACASI.
Vi har anpassat och kommer också att använda CDC:s National HIV Behavioral Surveillance Survey, MSM cycle.
|
Baslinje och tre månader efter behandling; baseline och sex månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Första postat (Uppskatta)
7 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3293841
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .