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Attivazione comportamentale e riduzione del rischio di HIV per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini con abuso di Crystal Meth

31 maggio 2012 aggiornato da: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Attivazione comportamentale e riduzione del rischio di HIV per MSM con abuso di metanfetamina di cristallo

Lo scopo di questo studio è ricercare un nuovo trattamento comportamentale per ridurre l'assunzione di rischi sessuali negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che abusano di metanfetamina di cristallo (crystal meth) e sono a rischio di acquisizione dell'HIV. Questo studio propone l'utilizzo di un trattamento basato sul nostro studio pilota originale che incorpora la riduzione del rischio e la terapia di attivazione comportamentale. Al fine di aiutare a capire quali tipi di programmi di trattamento aiutano meglio le persone che abusano di crystal meth e si impegnano nell'assunzione di rischi sessuali, confronteremo il nostro trattamento con un gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà una terapia che incorpora la consulenza sulla riduzione del rischio comportamentale con la terapia di attivazione comportamentale per curare la depressione, aiutando le persone a impegnarsi nuovamente nella loro vita. Il gruppo di controllo riceverà la consulenza per la riduzione del rischio senza la terapia di attivazione comportamentale. L'attuale studio spera di esplorare l'efficacia di questo trattamento sviluppato in precedenza in uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per stimare, in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) a due bracci, la dimensione dell'effetto dell'intervento proposto sulla riduzione dell'assunzione di rischi sessuali e sull'uso di crystal meth. L'esito primario è il numero di atti sessuali anali non protetti e un esito secondario è la riduzione degli episodi di utilizzo di metanfetamine durante il periodo di follow-up.
  2. Per esplorare il grado in cui i miglioramenti nell'assunzione di rischi sessuali sono associati ai mediatori concettuali degli effetti dell'intervento: riduzioni nell'uso di metanfetamine e aumenti di attività piacevoli (ma sicure), abilità BAT, uso di abilità di riduzione del rischio e riduzioni di umore depresso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Fenway Community Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più
  • Si dichiara come un uomo che fa sesso con uomini
  • Non infetto da HIV e verifica lo stato sierologico al basale (il test degli anticorpi HIV e i test positivi saranno confermati da Western Blot; vedere Soggetti umani per gli aspetti operativi)
  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso/dipendenza da crystal meth
  • Rapporti anali non protetti auto-riferiti - ricettivi o inseritivi - con un partner sessuale maschile non monogamo, mentre si utilizza contemporaneamente metanfetamine (l'uso di metanfetamine deve avvenire alcune ore prima o durante il sesso) nei tre mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
  • Ha vissuto nell'area metropolitana di Boston per tre mesi o meno (come mezzo per migliorare la fidelizzazione dei partecipanti)
  • Scoperta di ideazione suicidaria attiva al momento dell'intervista (questi pazienti verranno indirizzati immediatamente al trattamento, ma potranno unirsi allo studio quando questo sarà risolto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Informazioni, motivazione, abilità comportamentali
La condizione di confronto riceverà solo le due sessioni di riduzione del rischio IMB. L'intervento inizierà con moduli che si concentrano direttamente sulle pratiche di riduzione del rischio sessuale. Inizierà con una discussione sulla propria storia sessuale, sui limiti di rischio sessuale e sulle barriere (ad esempio, motivazione o abilità) per rimanere nei propri limiti di rischio sessuale. Questa sessione comporterà anche una discussione di domande e risposte e l'uso di una scheda informativa sui comportamenti a rischio di acquisizione dell'HIV (informazioni). La sessione successiva comporterà colloqui motivazionali e la formulazione di un piano di abilità comportamentali individualizzato secondo necessità.
Comportamentale: L'informazione, la motivazione, le abilità comportamentali cambiano l'approccio alla riduzione del rischio sessuale
La condizione di confronto riceverà solo le due sessioni di riduzione del rischio IMB.
Sperimentale: Terapia di attivazione comportamentale e consulenza per la riduzione del rischio
Questo intervento è somministrato solo a pazienti in condizioni sperimentali ed è composto da 10 sessioni: 1 sessione di base incentrata sull'orientamento e sul razionale, 2 incentrate sulla riduzione del rischio (coerenti con il modello IMB: informazioni, motivazione e abilità comportamentali), 6 che incorporano consulenza sulla terapia di attivazione comportamentale/riduzione del rischio e 1 sessione finale sulla prevenzione delle ricadute. Ogni sessione avrà una durata di circa cinquanta minuti; e comporterà anche una revisione dei materiali precedenti, e quindi l'approccio di attivazione comportamentale sarà intessuto nuovamente nel contenuto di riduzione del rischio.
Comportamentale: Terapia di attivazione comportamentale e consulenza per la riduzione del rischio (BAT-RR)
Questo intervento è somministrato solo a pazienti in condizione sperimentale ed è composto da 10 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rischio sessuale
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo il trattamento; basale e sei mesi dopo il trattamento
Chiederemo informazioni sul numero di atti sessuali anali, vaginali e orali inseritivi e ricettivi non protetti e protetti con partner sessuali maschili e femminili separatamente per HIV sieropositivi, sieronegativi e partner con stato HIV sconosciuto con domande dalle misure utilizzate negli studi precedenti. Useremo questo per calcolare il rapporto tra atti protetti e non protetti, in base allo stato sierologico del partner e in base al fatto che la metanfetamina sia stata utilizzata o meno prima o durante il sesso. Le valutazioni di base e di follow-up a tre e sei mesi valuteranno l'assunzione di rischi sessuali nei 3 mesi precedenti al completamento della valutazione.
Basale e tre mesi dopo il trattamento; basale e sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di metanfetamine di cristallo
Lasso di tempo: Basale e tre mesi dopo il trattamento; basale e sei mesi dopo il trattamento
Per il presente studio, amministreremo le sezioni pertinenti delle sezioni Droga e Alcol del NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite). Utilizzeremo questa metodologia per determinare il numero di giorni di consumo di droghe, in particolare crystal meth, e il numero di episodi distinti di crystal meth tra le visite di valutazione dello studio (ad esempio, abbuffate separate di crystal meth). Oltre all'ASI-Lite, lo faremo raccogliere anche misure di autosegnalazione dei partecipanti sull'uso di sostanze tramite l'ACASI. Abbiamo adattato e utilizzeremo anche il ciclo MSM del National HIV Behavioral Surveillance Survey del CDC.
Basale e tre mesi dopo il trattamento; basale e sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Fenway Community Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3293841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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