Поведенческая активация и снижение риска заражения ВИЧ для мужчин, практикующих секс с мужчинами, злоупотребляющих метамфетамином
31 мая 2012 г. обновлено: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Поведенческая активация и снижение риска заражения ВИЧ для МСМ, злоупотребляющих кристаллическим метамфетамином
Целью данного исследования является исследование нового поведенческого лечения для снижения рискованного сексуального поведения у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), которые злоупотребляют кристаллическим метамфетамином (кристаллический метамфетамин) и подвержены риску заражения ВИЧ.
В этом исследовании предлагается использовать лечение, основанное на нашем первоначальном экспериментальном исследовании, которое включает в себя снижение риска и терапию активации поведения.
Чтобы помочь узнать, какие типы программ лечения лучше всего помогают людям, злоупотребляющим кристаллическим метамфетамином и занимающимся рискованным сексуальным поведением, мы сравним наше лечение с контрольной группой.
Лечебная группа будет получать терапию, включающую консультирование по снижению поведенческого риска и поведенческую активационную терапию для лечения депрессии, помогая людям вернуться к своей жизни.
Контрольная группа получит консультацию по снижению риска без поведенческой активационной терапии.
Текущее исследование надеется изучить эффективность этого ранее разработанного лечения в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
- Оценить в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) с двумя группами размер эффекта предлагаемого вмешательства на снижение рискованного сексуального поведения и употребления кристаллического метамфетамина. Первичным результатом является количество незащищенных анальных половых актов, а вторичным результатом является сокращение эпизодов употребления кристаллического метамфетамина в течение последующего периода.
- Изучить степень, в которой улучшения в отношении принятия рискованного сексуального поведения связаны с концептуальными медиаторами эффектов вмешательства: сокращением использования кристаллического метамфетамина и увеличением приятных (но безопасных) занятий, навыками НИМ, использованием навыков снижения риска и снижением в подавленном настроении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Fenway Community Health
-
Контакт:
- Jaclyn White, MPH
- Номер телефона: 617-927-6101
- Электронная почта: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 лет и старше
- Самоотчет как мужчина, имеющий половые контакты с мужчинами
- Отсутствие ВИЧ-инфекции и подтвержденный серологический статус на исходном уровне (тестирование на антитела к ВИЧ и положительные тесты будут подтверждены вестерн-блоттингом; рабочие аспекты см. в разделе «Субъекты-люди»)
- Соответствует диагностическим критериям DSM-IV для злоупотребления/зависимости от кристаллического метамфетамина.
- Самостоятельно сообщил о незащищенном анальном половом акте - рецептивном или инсертивном - с немоногамным сексуальным партнером мужского пола, при одновременном употреблении кристаллического метамфетамина (использование метамфетамина должно быть за несколько часов до или во время секса) в предыдущие три месяца.
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами во время интервью
- Проживал в районе Большого Бостона в течение трех месяцев или меньше (чтобы повысить удержание участников)
- Обнаружение активных суицидальных мыслей во время опроса (эти пациенты будут немедленно направлены на лечение, но могут присоединиться к исследованию, когда проблема разрешится)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Информация, Мотивация, Поведенческие навыки
Условие сравнения получит только два сеанса снижения риска IMB.
Мероприятие начнется с модулей, посвященных непосредственно методам снижения сексуального риска.
Он начнется с обсуждения сексуального анамнеза, пределов сексуального риска и барьеров (например, мотивации или навыков) для того, чтобы оставаться в пределах пределов сексуального риска.
Эта сессия также будет включать обсуждение вопросов и ответов и использование информационного бюллетеня о поведении, связанном с риском заражения ВИЧ (информация).
Следующее занятие будет включать в себя мотивационное интервью и формулирование индивидуального плана поведенческих навыков по мере необходимости.
|
Условие сравнения получит только два сеанса снижения риска IMB.
|
|
Экспериментальный: Поведенческая активационная терапия и консультирование по снижению риска
Это вмешательство предоставляется пациентам только в экспериментальном состоянии и состоит из 10 сеансов: 1 базовый сеанс, направленный на ориентацию и обоснование, 2, направленных на снижение риска (в соответствии с моделью IMB: информация, мотивация и поведенческие навыки), 6, включающие поведенческая активационная терапия / консультирование по снижению риска и 1 заключительная сессия по предотвращению рецидивов.
Каждый сеанс будет длиться примерно пятьдесят минут; а также будет включать в себя обзор предыдущих материалов, и, следовательно, подход поведенческой активации будет вплетен в содержание снижения риска.
|
Это вмешательство предоставляется пациентам только в экспериментальных условиях и состоит из 10 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуального риска
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца после лечения; Исходный уровень и шесть месяцев после лечения
|
Мы спросим о количестве незащищенных и защищенных инсертивных и рецептивных анальных, вагинальных и оральных половых актов с сексуальными партнерами мужского и женского пола отдельно для ВИЧ-серопозитивных, серонегативных и партнеров с неизвестным ВИЧ-статусом с вопросами из мер, использованных в предыдущих исследованиях.
Мы будем использовать это для расчета соотношения защищенных и незащищенных действий, по серостатусу партнера и по тому, употреблялся ли метамфетамин до или во время секса.
Исходные и последующие оценки через три и шесть месяцев будут оценивать риск сексуального поведения в течение предыдущих 3 месяцев до завершения оценки.
|
Исходный уровень и три месяца после лечения; Исходный уровень и шесть месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в употреблении кристаллического метамфетамина
Временное ограничение: Исходный уровень и три месяца после лечения; Исходный уровень и шесть месяцев после лечения
|
Для настоящего исследования мы будем управлять соответствующими разделами разделов «Наркотики и алкоголь» индекса серьезности зависимости NIDA-CTN Lite (ASI-Lite).
Мы будем использовать эту методологию для определения количества дней употребления наркотиков, особенно кристаллического метамфетамина, и количества отдельных эпизодов кристаллического метамфетамина между визитами для оценки исследования (т. е. отдельных запоев кристаллического метамфетамина). В дополнение к ASI-Lite мы также собирайте показатели самоотчетов участников об употреблении психоактивных веществ через ACASI.
Мы адаптировали и будем также использовать Национальное исследование по наблюдению за поведением в связи с ВИЧ, цикл МСМ, проводимый CDC.
|
Исходный уровень и три месяца после лечения; Исходный уровень и шесть месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3293841
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .