Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering og HIV-risikoreduktion for mænd, der har sex med mænd med misbrug af Crystal Meth

31. maj 2012 opdateret af: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital

Adfærdsaktivering og HIV-risikoreduktion for MSM med krystalmetamfetaminmisbrug

Formålet med denne undersøgelse er at forske i en ny adfærdsmæssig behandling for at reducere seksuel risikotagning hos mænd, der har sex med mænd (MSM), som misbruger crystal metamfetamin (crystal meth), og som er i risiko for at blive smittet med hiv. Denne undersøgelse foreslår at bruge en behandling baseret på vores originale pilotundersøgelse, der inkorporerer risikoreduktion og adfærdsaktiveringsterapi. For at hjælpe med at lære, hvilke typer behandlingsprogrammer der bedst hjælper personer, der misbruger crystal meth og engagerer sig i seksuel risikotagning, vil vi sammenligne vores behandling med en kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage terapi, der inkorporerer rådgivning om adfærdsmæssig risikoreduktion med adfærdsaktiveringsterapi til behandling af depression, der hjælper individer med at genindtage deres liv. Kontrolgruppen vil modtage risikoreduktionsrådgivningen uden adfærdsaktiveringsterapien. Den nuværende undersøgelse håber at udforske effektiviteten af ​​denne tidligere udviklede behandling i et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med to arme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at estimere, i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med to arme (RCT), effektstørrelsen af ​​den foreslåede intervention på reduktioner i seksuel risikotagning og brug af crystal meth. Det primære resultat er antallet af ubeskyttede analsexhandlinger, og et sekundært resultat er reduktion af episoder med brug af crystal meth i løbet af opfølgningsperioden.
  2. At undersøge, i hvilken grad forbedringer i seksuel risikotagning er forbundet med de konceptuelle mediatorer af virkningerne af interventionen: reduktioner i brug af crystal meth og stigninger i behagelige (men sikre) aktiviteter, BAT-færdigheder, brug af risikoreduktionskompetencer og reduktioner i nedtrykt humør.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Fenway Community Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre
  • Selvrapporterer som en mand, der har sex med mænd
  • HIV-uinficeret og verificerer serostatus ved baseline (HIV-antistoftest og positive tests vil blive bekræftet af Western Blots; se Humane forsøgspersoner for operationelle aspekter)
  • Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for crystal meth misbrug/afhængighed
  • Selvrapporteret ubeskyttet analt samleje-receptivt eller insertivt - med en ikke-monogam mandlig seksuel partner, mens man samtidig bruger crystal meth (brug af meth skal være et par timer før eller under sex) i de foregående tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
  • Har boet i det større Boston-området i tre måneder eller mindre (som et middel til at forbedre fastholdelsen af ​​deltagere)
  • Opdagelse af aktive selvmordstanker på tidspunktet for interviewet (disse patienter vil blive henvist straks til behandling, men kan deltage i undersøgelsen, når dette er løst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Information, Motivation, Adfærdsevner
Sammenligningsbetingelsen vil kun modtage de to IMB-risikoreduktionssessioner. Interventionen vil begynde med moduler, der fokuserer direkte på praksis for reduktion af seksuel risiko. Det vil begynde med en diskussion af ens seksuelle historie, seksuelle risikogrænser og barrierer (f.eks. motivation eller færdigheder) for at forblive inden for deres seksuelle risikogrænser. Denne session vil også involvere en Q&A-diskussion og brugen af ​​et faktaark vedrørende hiv-erhvervelsesrisikoadfærd (information). Den næste session vil involvere motiverende samtaler og formulering af en individualiseret adfærdsmæssig færdighedsplan efter behov.
Adfærdsmæssigt: Information, motivation, adfærdsmæssige færdigheder ændrer tilgang til seksuel risikoreduktion
Sammenligningsbetingelsen vil kun modtage de to IMB-risikoreduktionssessioner.
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsterapi og risikoreduktionsrådgivning
Denne intervention gives kun til patienter i den eksperimentelle tilstand og består af 10 sessioner - 1 basissession fokuseret på orientering og rationale, 2 fokuseret på risikoreduktion (i overensstemmelse med IMB-modellen: information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder), 6 inkorporerer adfærdsaktiveringsterapi/risikoreduktionsrådgivning, og 1 afsluttende session om tilbagefaldsforebyggelse. Hver session varer cirka halvtreds minutter; og vil også involvere en gennemgang af de tidligere materialer, og derfor vil adfærdsaktiveringstilgangen blive vævet tilbage i risikoreduktionsindholdet.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktiveringsterapi og risikoreduktionsrådgivning (BAT-RR)
Denne intervention gives kun til patienter i den eksperimentelle tilstand og består af 10 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel risiko
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter behandling; baseline og seks måneder efter behandling
Vi vil spørge om antallet af ubeskyttede og beskyttede insertive og receptive anal-, vaginal- og oralsexhandlinger med mandlige og kvindelige sexpartnere separat for HIV-seropositive, seronegative og partnere med ukendt HIV-status med spørgsmål fra foranstaltninger anvendt i tidligere undersøgelser. Vi vil bruge dette til at beregne forholdet mellem beskyttede og ubeskyttede handlinger, efter serostatuspartner, og efter hvorvidt crystal meth blev brugt før eller under sex. Baseline- og tre- og seks-måneders opfølgningsvurderinger vil vurdere seksuel risikotagning i de foregående 3 måneder til vurderingen afsluttes.
Baseline og tre måneder efter behandling; baseline og seks måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brug af krystalmetamfetamin
Tidsramme: Baseline og tre måneder efter behandling; baseline og seks måneder efter behandling
Til denne undersøgelse vil vi administrere relevante sektioner af narkotika- og alkoholsektionerne i NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite). Vi vil bruge denne metode til at bestemme antallet af dage med stofbrug, specifikt crystal meth, og antallet af distinkte crystal meth episoder mellem undersøgelsesbesøg (dvs. separate crystal meth binges). Ud over ASI-Lite vil vi indsamler også deltagernes selvrapporteringsmålinger af stofbrug via ACASI. Vi har tilpasset og vil også bruge CDC's National HIV Behavioural Surveillance Survey, MSM-cyklus.
Baseline og tre måneder efter behandling; baseline og seks måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Fenway Community Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

7. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3293841

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misbrug af krystalmetamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner