Atferdsaktivering og HIV-risikoreduksjon for menn som har sex med menn med misbruk av Crystal Meth
31. mai 2012 oppdatert av: Matthew James Mimiaga, Massachusetts General Hospital
Atferdsaktivering og HIV-risikoreduksjon for MSM med misbruk av krystallmetamfetamin
Hensikten med denne studien er å forske på en ny atferdsbehandling for å redusere seksuell risikotaking hos menn som har sex med menn (MSM) som misbruker krystallmetamfetamin (crystal meth), og er i faresonen for HIV-ervervelse.
Denne studien foreslår å bruke en behandling basert på vår opprinnelige pilotstudie som inkluderer risikoreduksjon og atferdsaktiveringsterapi.
For å hjelpe til med å lære hvilke typer behandlingsprogrammer som best hjelper individer som misbruker crystal meth og deltar i seksuell risikotaking, vil vi sammenligne behandlingen vår med en kontrollgruppe.
Behandlingsgruppen vil motta terapi som inkluderer rådgivning om atferdsrisikoreduksjon med atferdsaktiveringsterapi for å behandle depresjon, og hjelpe individer med å engasjere seg i livet sitt.
Kontrollgruppen vil motta risikoreduksjonsveiledningen uten atferdsaktiveringsterapien.
Den nåværende studien håper å utforske effekten av denne tidligere utviklede behandlingen i en to-arm pilot randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
- For å estimere, i en to-arms pilot randomisert kontrollert studie (RCT), effektstørrelsen av den foreslåtte intervensjonen på reduksjoner i seksuell risikotaking og bruk av krystall meth. Det primære utfallet er antall ubeskyttede analsexhandlinger, og et sekundært utfall er reduksjon i episoder med bruk av krystall meth over oppfølgingsperioden.
- Å utforske i hvilken grad forbedringer i seksuell risikotaking er assosiert med de konseptuelle formidlerne av effektene av intervensjonen: reduksjoner i bruk av krystallmet og økning i lystbetont (men trygge) aktiviteter, BAT-ferdigheter, bruk av risikoreduksjonsferdigheter og reduksjoner i deprimert humør.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Fenway Community Health
-
Ta kontakt med:
- Jaclyn White, MPH
- Telefonnummer: 617-927-6101
- E-post: jwhite@fenwayhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år eller eldre
- Selvrapporterer som en mann som har sex med menn
- HIV-uinfisert og verifiserer serostatus ved baseline (HIV-antistofftesting og positive tester vil bli bekreftet av Western Blots; se Human Subjects for operasjonelle aspekter)
- Oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for misbruk/avhengighet av krystall meth
- Selvrapportert ubeskyttet anal samleie - mottakelig eller insertiv - med en ikke-monogam mannlig seksuell partner, mens du samtidig bruker crystal meth (bruk av meth må være noen timer før eller under sex) i løpet av de tre foregående månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller ruspåvirkning ved intervjutidspunktet
- Har bodd i det større Boston-området i tre måneder eller mindre (som et middel for å øke deltakerbevaringen)
- Oppdagelse av aktive selvmordstanker på tidspunktet for intervjuet (disse pasientene vil bli henvist umiddelbart til behandling, men kan bli med i studien når dette er løst)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informasjon, Motivasjon, Atferdsferdigheter
Sammenligningsbetingelsen vil bare motta de to IMB risikoreduksjonsøktene.
Intervensjonen vil begynne med moduler som fokuserer direkte på praksis for seksuell risikoreduksjon.
Det vil begynne med en diskusjon av ens seksuelle historie, seksuelle risikogrenser og barrierer (f.eks. motivasjon eller ferdigheter) for å holde seg innenfor sine seksuelle risikogrenser.
Denne økten vil også innebære en spørsmål og svar-diskusjon og bruk av et faktaark om risikoatferd (informasjon) for HIV-erverv.
Den neste økten vil innebære motiverende intervjuer og utforming av en individuell plan for atferdsmessige ferdigheter etter behov.
|
Sammenligningsbetingelsen vil bare motta de to IMB risikoreduksjonsøktene.
|
|
Eksperimentell: Atferdsaktiveringsterapi og risikoreduksjonsrådgivning
Denne intervensjonen gis kun til pasienter i den eksperimentelle tilstanden og består av 10 økter - 1 baselineøkt fokusert på orientering og begrunnelse, 2 fokusert på risikoreduksjon (i samsvar med IMB-modellen: informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter), 6 med inkorporering atferdsaktiveringsterapi/risikoreduksjonsrådgivning, og 1 siste økt om tilbakefallsforebygging.
Hver økt vil vare i omtrent femti minutter; og vil også innebære en gjennomgang av de tidligere materialene, og dermed vil atferdsaktiveringstilnærmingen bli vevd tilbake i risikoreduksjonsinnholdet.
|
Denne intervensjonen gis kun til pasienter i eksperimentell tilstand og består av 10 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i seksuell risiko
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter behandling; baseline og seks måneder etter behandling
|
Vi vil spørre om antall ubeskyttede og beskyttede insertive og reseptive anal-, vaginal- og oralsexhandlinger med mannlige og kvinnelige sexpartnere separat for HIV-seropositive, seronegative og partnere med ukjent HIV-status med spørsmål fra tiltak brukt i tidligere studier.
Vi vil bruke dette til å beregne forholdet mellom beskyttede og ubeskyttede handlinger, etter serostatuspartner, og etter hvorvidt crystal meth ble brukt før eller under sex.
Baseline- og tre- og seks-måneders oppfølgingsvurderinger vil vurdere seksuell risikotaking i de foregående 3 månedene til vurderingen er fullført.
|
Baseline og tre måneder etter behandling; baseline og seks måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av krystallmetamfetamin
Tidsramme: Baseline og tre måneder etter behandling; baseline og seks måneder etter behandling
|
For denne studien vil vi administrere relevante deler av narkotika- og alkoholseksjonene i NIDA-CTN Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite).
Vi vil bruke denne metodikken til å bestemme antall dager med narkotikabruk, spesielt crystal meth, og antall distinkte crystal meth-episoder mellom studievurderingsbesøk (dvs. separate crystal meth-binges). I tillegg til ASI-Lite vil vi samle også deltakerens egenrapporteringsmål for rusbruk via ACASI.
Vi har tilpasset og vil også bruke CDCs National HIV Behavioral Surveillance Survey, MSM cycle.
|
Baseline og tre måneder etter behandling; baseline og seks måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Mimiaga, ScD, Fenway Community Health and Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3293841
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .