複雑な網膜剥離の修復のための 1000 センチストークと 5000 センチストークのシリコーン オイルの比較研究
2013年6月13日 更新者：Mid Atlantic Retina
増殖性硝子体網膜症網膜剥離および糖尿病性牽引性網膜剥離の修復のための1000センチストークと5000センチストークのシリコンオイルタンポナーデを比較する前向きランダム化研究
この研究の目的は、複雑な網膜剥離の修復のための 1000 センチストーク対 5000 センチストークのシリコン オイル タンポナーデによる網膜再剥離率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
網膜剥離手術の一環として、通常、眼は気泡またはシリコン オイルの気泡で満たされます。 この泡は目の中で風船のように機能し、網膜を眼の壁に押し付けたままにして、適切な場所で治癒できるようにします. 気泡は数週間かけて自然に溶けますが、シリコン オイルは別の手術で除去されるまで眼の中に残ります。 網膜剥離が網膜表面の重大な瘢痕組織に関連している場合、網膜が適切に治癒するのを助けるために必要な限り眼球を満たし続けることができるため、シリコンオイルがよく使用されます. 現在、2 種類のシリコン オイル (1000 センチストークと 5000 センチストーク) が市販されており、食品医薬品局によって眼への使用が承認されています。 この研究の目的は、これら 2 つの異なるタイプのシリコーン オイルを使用した結果を比較することです。
網膜剥離は標準的な方法で修復されます。 この研究で網膜剥離が修復される方法と、この研究ではない方法との間に違いはありません。 患者は（コイン投げのように）無作為に割り当てられ、シリコーン オイルのいずれかのタイプを受け取ります。 どちらのタイプのオイルも非常に似た特性を持っています。 主な違いは、メープルシロップと比較して、一方のタイプが他方よりも厚い（粘性が高い）ことです。これは蜂蜜に似ています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グレードC以上の増殖性硝子体網膜症または増殖性糖尿病性網膜症による裂孔原性網膜剥離または牽引性網膜剥離の存在。
- 複雑な網膜剥離の適切な修復のためにシリコーンオイルタンポナーデが外科的に適応であるという研究者の判断。
- 光の知覚以上の視力。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
除外基準:
- 手術時に網膜を再付着させることができない。
- -以前の線維柱帯切除術またはチューブシャント手術。
- 小柱網の可視化を制限する角膜混濁。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1000センチストークのシリコンオイル
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研究に登録され、シリコーン オイル タンポナーデを必要とする複雑な網膜剥離を有することが確認された患者は、1000 センチストークのシリコーン オイルを受け取るようにランダムに割り当てられる場合があります。
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アクティブコンパレータ：5000センチストークのシリコンオイル
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研究に登録され、シリコーンオイルタンポナーデを必要とする複雑な網膜剥離を有することが確認された患者は、5000センチストークのシリコーンオイルを受け取るようにランダムに割り当てられる場合があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜再剥離率
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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シリコーンオイルの乳化率
時間枠：毎月
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ゴニオスコピー検査は、各患者のシリコーン油の乳化を評価するために、毎月の術後訪問で使用されます。
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Hsu, MD、Mid Atlantic Retina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。