Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av 1000 Centistoke kontra 5000 Centistoke silikonolja för reparation av komplexa näthinneavlossningar

13 juni 2013 uppdaterad av: Mid Atlantic Retina

En prospektiv, randomiserad studie som jämför 1000 centistoke och 5000 centistoke silikonoljetamponader för reparation av proliferativ vitreoretinopati näthinneavlossningar och diabetiska tractionella näthinneavlossningar

Syftet med denna studie är att bedöma näthinneavlossningen med 1000 centistoke kontra 5000 centistoke silikonoljetamponad för reparation av komplexa näthinneavlossningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som en del av operation för näthinneavlossning är ögat vanligtvis fyllt med en gasbubbla eller silikonoljebubbla. Denna bubbla fungerar som en ballong inuti ögat och hjälper till att hålla näthinnan tryckt tillbaka mot ögonväggen så att den kan läka på rätt plats. Gasbubblor löses spontant under några veckor medan silikonolja finns kvar i ögat tills de tas bort med en annan operation. När näthinneavlossningar är förknippade med betydande ärrvävnad på näthinnan, används ofta silikonolja eftersom den kan förbli att fylla ögongloben så länge som nödvändigt för att hjälpa näthinnan att läka ordentligt på plats. För närvarande finns två olika typer av silikonolja (1000 centistoke och 5000 centistoke) kommersiellt tillgängliga och har godkänts för användning i ögat av Food and Drug Administration. Målet med studien är att jämföra resultaten med dessa två olika typer av silikonolja.

Näthinneavlossningen kommer att repareras på ett vanligt sätt. Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan hur näthinneavlossningar repareras i denna studie jämfört med de som inte ingår i denna studie. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas (som en slant) för att få en av typerna av silikonolja. Båda typerna av olja har mycket liknande egenskaper. Den primära skillnaden är att en typ är tjockare (mer trögflytande) än den andra, analog med honung i jämförelse med lönnsirap.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av regmatogen näthinneavlossning eller traktional näthinneavlossning på grund av grad C eller värre proliferativ vitreoretinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
  • Utredarens bedömning att silikonoljetamponad är kirurgiskt indicerat för lämplig reparation av den komplexa näthinneavlossningen.
  • Synskärpa av ljusuppfattning eller bättre.
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att åter fästa näthinnan vid operationstillfället.
  • Tidigare trabekulektomi eller slangshuntoperation.
  • Hornhinnans opacitet som begränsar visualiseringen av det trabekulära nätet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1000 centistoke silikonolja
Patienter som är inskrivna i studien och som har identifierats ha en komplex näthinneavlossning som kräver silikonoljetamponad kan slumpmässigt tilldelas 1000 centistoke silikonolja.
Aktiv komparator: 5000 centistoke silikonolja
Patienter som är inskrivna i studien och som har identifierats ha en komplex näthinneavlossning som kräver silikonoljetamponad kan slumpmässigt tilldelas 5000 centistoke silikonolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för näthinneavlossning
Tidsram: Sex månader
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Silikonolja emulgeringshastighet
Tidsram: En gång i månaden
Gonioskopiundersökning kommer att användas vid månatliga postoperativa besök för att bedöma silikonoljeemulgering hos varje patient.
En gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2010

Första postat (Uppskatta)

7 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på 1000 centistoke silikonolja

3
Prenumerera