- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01255293
Jämförande studie av 1000 Centistoke kontra 5000 Centistoke silikonolja för reparation av komplexa näthinneavlossningar
En prospektiv, randomiserad studie som jämför 1000 centistoke och 5000 centistoke silikonoljetamponader för reparation av proliferativ vitreoretinopati näthinneavlossningar och diabetiska tractionella näthinneavlossningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av operation för näthinneavlossning är ögat vanligtvis fyllt med en gasbubbla eller silikonoljebubbla. Denna bubbla fungerar som en ballong inuti ögat och hjälper till att hålla näthinnan tryckt tillbaka mot ögonväggen så att den kan läka på rätt plats. Gasbubblor löses spontant under några veckor medan silikonolja finns kvar i ögat tills de tas bort med en annan operation. När näthinneavlossningar är förknippade med betydande ärrvävnad på näthinnan, används ofta silikonolja eftersom den kan förbli att fylla ögongloben så länge som nödvändigt för att hjälpa näthinnan att läka ordentligt på plats. För närvarande finns två olika typer av silikonolja (1000 centistoke och 5000 centistoke) kommersiellt tillgängliga och har godkänts för användning i ögat av Food and Drug Administration. Målet med studien är att jämföra resultaten med dessa två olika typer av silikonolja.
Näthinneavlossningen kommer att repareras på ett vanligt sätt. Det kommer inte att finnas någon skillnad mellan hur näthinneavlossningar repareras i denna studie jämfört med de som inte ingår i denna studie. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas (som en slant) för att få en av typerna av silikonolja. Båda typerna av olja har mycket liknande egenskaper. Den primära skillnaden är att en typ är tjockare (mer trögflytande) än den andra, analog med honung i jämförelse med lönnsirap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av regmatogen näthinneavlossning eller traktional näthinneavlossning på grund av grad C eller värre proliferativ vitreoretinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
- Utredarens bedömning att silikonoljetamponad är kirurgiskt indicerat för lämplig reparation av den komplexa näthinneavlossningen.
- Synskärpa av ljusuppfattning eller bättre.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att åter fästa näthinnan vid operationstillfället.
- Tidigare trabekulektomi eller slangshuntoperation.
- Hornhinnans opacitet som begränsar visualiseringen av det trabekulära nätet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1000 centistoke silikonolja
|
Patienter som är inskrivna i studien och som har identifierats ha en komplex näthinneavlossning som kräver silikonoljetamponad kan slumpmässigt tilldelas 1000 centistoke silikonolja.
|
Aktiv komparator: 5000 centistoke silikonolja
|
Patienter som är inskrivna i studien och som har identifierats ha en komplex näthinneavlossning som kräver silikonoljetamponad kan slumpmässigt tilldelas 5000 centistoke silikonolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frekvens för näthinneavlossning
Tidsram: Sex månader
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Silikonolja emulgeringshastighet
Tidsram: En gång i månaden
|
Gonioskopiundersökning kommer att användas vid månatliga postoperativa besök för att bedöma silikonoljeemulgering hos varje patient.
|
En gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAR-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
Kliniska prövningar på 1000 centistoke silikonolja
-
University of Colorado, DenverAvslutadChoroidalt melanomFörenta staterna
-
University of MemphisAvslutadEffekter av krillolja på människors hälsaFörenta staterna
-
Max Zeller Soehne AGAvslutad
-
Assiut UniversityAvslutad