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Estudo comparativo do óleo de silicone 1000 Centistoke versus 5000 Centistoke para reparo de descolamentos de retina complexos

13 de junho de 2013 atualizado por: Mid Atlantic Retina

Um estudo prospectivo e randomizado comparando o tamponamento de óleo de silicone 1000 Centistoke e 5000 Centistoke para reparo de descolamentos de retina de vitreorretinopatia proliferativa e descolamentos de retina tracionais diabéticos

O objetivo deste estudo é avaliar as taxas de redescolamento da retina com tamponamento de óleo de silicone de 1.000 centistoke versus 5.000 centistoke para reparo de descolamentos de retina complexos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como parte da cirurgia de descolamento de retina, o olho é normalmente preenchido com uma bolha de gás ou óleo de silicone. Essa bolha age como um balão dentro do olho e ajuda a manter a retina empurrada contra a parede do olho para que ela possa cicatrizar em seu devido lugar. As bolhas de gás se dissolvem espontaneamente em algumas semanas, enquanto o óleo de silicone permanece no olho até ser removido por outra cirurgia. Quando descolamentos de retina estão associados a tecido cicatricial significativo na superfície da retina, o óleo de silicone é frequentemente usado, pois pode permanecer preenchendo o globo ocular pelo tempo necessário para ajudar a retina a cicatrizar adequadamente no local. Atualmente, dois tipos diferentes de óleo de silicone (1.000 centistoke e 5.000 centistoke) estão disponíveis comercialmente e foram aprovados para uso ocular pela Food and Drug Administration. O objetivo do estudo é comparar os resultados usando esses dois tipos diferentes de óleo de silicone.

O descolamento da retina será reparado de maneira padrão. Não haverá diferença entre a forma como os descolamentos de retina são reparados neste estudo em comparação com aqueles que não estão neste estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber um dos tipos de óleo de silicone. Ambos os tipos de óleo têm características muito semelhantes. A principal diferença é que um tipo é mais espesso (mais viscoso) que o outro, análogo ao mel em comparação com o xarope de bordo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de descolamento regmatogênico da retina ou descolamento tracional da retina devido a vitreorretinopatia proliferativa de grau C ou pior ou retinopatia diabética proliferativa.
  • Julgamento do investigador de que o tamponamento com óleo de silicone é indicado cirurgicamente para o reparo apropriado do descolamento complexo de retina.
  • Acuidade visual de percepção de luz ou melhor.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de recolocar a retina no momento da cirurgia.
  • Trabeculectomia prévia ou cirurgia de shunt.
  • Opacidade da córnea que limita a visualização da malha trabecular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1000 centistoke óleo de silicone
Os pacientes incluídos no estudo e identificados como tendo um descolamento de retina complexo que requer tamponamento com óleo de silicone podem ser designados aleatoriamente para receber óleo de silicone de 1.000 centistoke.
Comparador Ativo: 5000 centistoke óleo de silicone
Os pacientes que estão inscritos no estudo e foram identificados como tendo um descolamento de retina complexo que requer tamponamento de óleo de silicone podem ser designados aleatoriamente para receber 5000 centistoke de óleo de silicone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de redescolamento da retina
Prazo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Taxa de emulsificação de óleo de silicone
Prazo: Por mês
O exame de gonioscopia será usado nas visitas pós-operatórias mensais para avaliar a emulsificação do óleo de silicone em cada paciente.
Por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 1000 centistoke óleo de silicone

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