- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01255293
Estudo comparativo do óleo de silicone 1000 Centistoke versus 5000 Centistoke para reparo de descolamentos de retina complexos
Um estudo prospectivo e randomizado comparando o tamponamento de óleo de silicone 1000 Centistoke e 5000 Centistoke para reparo de descolamentos de retina de vitreorretinopatia proliferativa e descolamentos de retina tracionais diabéticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte da cirurgia de descolamento de retina, o olho é normalmente preenchido com uma bolha de gás ou óleo de silicone. Essa bolha age como um balão dentro do olho e ajuda a manter a retina empurrada contra a parede do olho para que ela possa cicatrizar em seu devido lugar. As bolhas de gás se dissolvem espontaneamente em algumas semanas, enquanto o óleo de silicone permanece no olho até ser removido por outra cirurgia. Quando descolamentos de retina estão associados a tecido cicatricial significativo na superfície da retina, o óleo de silicone é frequentemente usado, pois pode permanecer preenchendo o globo ocular pelo tempo necessário para ajudar a retina a cicatrizar adequadamente no local. Atualmente, dois tipos diferentes de óleo de silicone (1.000 centistoke e 5.000 centistoke) estão disponíveis comercialmente e foram aprovados para uso ocular pela Food and Drug Administration. O objetivo do estudo é comparar os resultados usando esses dois tipos diferentes de óleo de silicone.
O descolamento da retina será reparado de maneira padrão. Não haverá diferença entre a forma como os descolamentos de retina são reparados neste estudo em comparação com aqueles que não estão neste estudo. Os pacientes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber um dos tipos de óleo de silicone. Ambos os tipos de óleo têm características muito semelhantes. A principal diferença é que um tipo é mais espesso (mais viscoso) que o outro, análogo ao mel em comparação com o xarope de bordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de descolamento regmatogênico da retina ou descolamento tracional da retina devido a vitreorretinopatia proliferativa de grau C ou pior ou retinopatia diabética proliferativa.
- Julgamento do investigador de que o tamponamento com óleo de silicone é indicado cirurgicamente para o reparo apropriado do descolamento complexo de retina.
- Acuidade visual de percepção de luz ou melhor.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de recolocar a retina no momento da cirurgia.
- Trabeculectomia prévia ou cirurgia de shunt.
- Opacidade da córnea que limita a visualização da malha trabecular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1000 centistoke óleo de silicone
|
Os pacientes incluídos no estudo e identificados como tendo um descolamento de retina complexo que requer tamponamento com óleo de silicone podem ser designados aleatoriamente para receber óleo de silicone de 1.000 centistoke.
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Comparador Ativo: 5000 centistoke óleo de silicone
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Os pacientes que estão inscritos no estudo e foram identificados como tendo um descolamento de retina complexo que requer tamponamento de óleo de silicone podem ser designados aleatoriamente para receber 5000 centistoke de óleo de silicone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de redescolamento da retina
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
|
Taxa de emulsificação de óleo de silicone
Prazo: Por mês
|
O exame de gonioscopia será usado nas visitas pós-operatórias mensais para avaliar a emulsificação do óleo de silicone em cada paciente.
|
Por mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Descolamento da retina
- Transtornos dissociativos
- Vitreorretinopatia Proliferativa
Outros números de identificação do estudo
- MAR-3
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