Vergelijkende studie van 1000 Centistoke Versus 5000 Centistoke siliconenolie voor herstel van complexe netvliesloslatingen
Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin 1000 Centistoke en 5000 Centistoke siliconenolietamponade worden vergeleken voor herstel van proliferatieve vitreoretinopathie Netvliesloslating en diabetische tractie netvliesloslating
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van een netvliesloslatingsoperatie wordt het oog meestal gevuld met een gasbel of siliconenoliebel. Deze bubbel werkt als een ballon in het oog en helpt het netvlies tegen de oogwand te houden, zodat het op de juiste plaats kan genezen. Gasbellen lossen spontaan op gedurende een paar weken, terwijl siliconenolie in het oog blijft totdat ze met een volgende operatie worden verwijderd. Wanneer netvliesloslating gepaard gaat met aanzienlijk littekenweefsel op het netvliesoppervlak, wordt vaak siliconenolie gebruikt, omdat het de oogbol zo lang als nodig kan blijven vullen om het netvlies te helpen goed op zijn plaats te genezen. Momenteel zijn er twee verschillende soorten siliconenolie (1000 centistoke en 5000 centistoke) in de handel verkrijgbaar en goedgekeurd voor gebruik in het oog door de Food and Drug Administration. Het doel van de studie is om de resultaten te vergelijken met deze twee verschillende soorten siliconenolie.
De netvliesloslating wordt op de gebruikelijke manier hersteld. Er zal geen verschil zijn tussen de manier waarop netvliesloslatingen in dit onderzoek worden hersteld en die niet in dit onderzoek. Patiënten worden willekeurig toegewezen (zoals een muntstuk) om een van de soorten siliconenolie te ontvangen. Beide soorten olie hebben zeer vergelijkbare kenmerken. Het belangrijkste verschil is dat de ene soort dikker (viskeuzer) is dan de andere, analoog aan honing in vergelijking met ahornsiroop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van regmatogene netvliesloslating of tractie netvliesloslating als gevolg van graad C of erger proliferatieve vitreoretinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie.
- Oordeel van de onderzoeker dat siliconenolietamponnade chirurgisch geïndiceerd is voor passend herstel van de complexe netvliesloslating.
- Visuele scherpte van lichtperceptie of beter.
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het netvlies opnieuw te bevestigen op het moment van de operatie.
- Eerdere trabeculectomie of buisshuntchirurgie.
- Hoornvliesopaciteit die de visualisatie van het trabeculaire netwerk beperkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1000 centistoke siliconenolie
|
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek en waarvan is vastgesteld dat ze een complexe netvliesloslating hebben waarvoor tamponnade met siliconenolie nodig is, kunnen willekeurig worden toegewezen om 1000 centistoke siliconenolie te krijgen.
|
|
Actieve vergelijker: 5000 centistoke siliconenolie
|
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek en waarvan is vastgesteld dat ze een complexe netvliesloslating hebben waarvoor tamponnade met siliconenolie nodig is, kunnen willekeurig worden toegewezen om 5000 centistoke siliconenolie te krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retinale loslating tarief
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Emulgeringssnelheid van siliconenolie
Tijdsspanne: Maandelijks
|
Gonioscopieonderzoek zal worden gebruikt tijdens maandelijkse postoperatieve bezoeken om de emulgering van siliconenolie bij elke patiënt te beoordelen.
|
Maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAR-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .