1000厘沲与5000厘沲硅油修复复杂视网膜脱离的比较研究
2013年6月13日 更新者：Mid Atlantic Retina
一项比较 1000 厘沲和 5000 厘沲硅油填充剂修复增生性玻璃体视网膜病变视网膜脱离和糖尿病牵引性视网膜脱离的前瞻性随机研究
本研究的目的是评估 1000 厘沲与 5000 厘沲硅油填塞修复复杂视网膜脱离的视网膜再脱离率。
研究概览
详细说明
作为视网膜脱离手术的一部分，眼睛通常充满气泡或硅油气泡。 这个气泡就像眼睛内的气球一样，有助于将视网膜推回眼壁，使其在适当的位置愈合。 气泡会在几周内自发溶解，而硅油会留在眼睛中，直到通过另一次手术将其移除。 当视网膜脱离与视网膜表面的明显疤痕组织相关时，通常使用硅油，因为它可以在必要时保持填充眼球，以帮助视网膜在适当的位置正确愈合。 目前，市场上有两种不同类型的硅油（1000 厘沲和 5000 厘沲），并已被美国食品和药物管理局批准用于眼部。 该研究的目的是比较使用这两种不同类型的硅油的结果。
视网膜脱离将以标准方式修复。 与本研究中未修复的视网膜脱离相比，本研究中修复视网膜脱离的方式没有区别。 患者将被随机分配（就像掷硬币一样）接受其中一种硅油。 两种类型的油具有非常相似的特性。 主要区别在于一种比另一种更稠（更粘稠），类似于蜂蜜与枫糖浆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于 C 级或更严重的增生性玻璃体视网膜病变或增生性糖尿病性视网膜病变，存在孔源性视网膜脱离或牵拉性视网膜脱离。
- 研究者判断硅油填塞术适用于适当修复复杂性视网膜脱离的手术指征。
- 光感视力或更好。
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。
排除标准：
- 无法在手术时重新连接视网膜。
- 先前的小梁切除术或管分流手术。
- 限制小梁网可视化的角膜混浊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1000厘沲硅油
|
参加研究并被确定患有需要硅油填塞的复杂视网膜脱离的患者可能会被随机分配接受 1000 厘沲硅油。
|
|
有源比较器：5000厘沲硅油
|
参加研究并被确定患有需要硅油填塞的复杂视网膜脱离的患者可能会被随机分配接受 5000 厘沲硅油
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视网膜再脱离率
大体时间：六个月
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
|
|
硅油乳化率
大体时间：每月
|
将在每月的术后访问中使用房角镜检查来评估每位患者的硅油乳化情况。
|
每月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason Hsu, MD、Mid Atlantic Retina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月6日
首次发布 (估计)
2010年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.