Estudio comparativo de aceite de silicona de 1000 centistokes frente a 5000 centistokes para la reparación de desprendimientos de retina complejos
Un estudio prospectivo y aleatorizado que compara el taponamiento con aceite de silicona de 1000 centistokes y 5000 centistokes para la reparación de desprendimientos de retina vitreorretinopatía proliferativa y desprendimientos de retina traccionales diabéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de la cirugía de desprendimiento de retina, el ojo generalmente se llena con una burbuja de gas o una burbuja de aceite de silicona. Esta burbuja actúa como un globo dentro del ojo y ayuda a mantener la retina empujada hacia atrás contra la pared del ojo para que pueda sanar en el lugar correcto. Las burbujas de gas se disuelven espontáneamente en unas pocas semanas, mientras que el aceite de silicona permanece en el ojo hasta que se extrae con otra cirugía. Cuando los desprendimientos de retina se asocian con un tejido cicatricial importante en la superficie de la retina, a menudo se usa aceite de silicona, ya que puede permanecer llenando el globo ocular durante el tiempo que sea necesario para ayudar a que la retina se cure correctamente en su lugar. Actualmente, dos tipos diferentes de aceite de silicona (1000 centistokes y 5000 centistokes) están disponibles comercialmente y han sido aprobados para su uso en los ojos por la Administración de Alimentos y Medicamentos. El objetivo del estudio es comparar los resultados utilizando estos dos tipos diferentes de aceite de silicona.
El desprendimiento de retina se reparará de manera estándar. No habrá diferencia entre la forma en que se reparan los desprendimientos de retina en este estudio en comparación con los que no están en este estudio. Los pacientes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir uno de los tipos de aceite de silicona. Ambos tipos de aceite tienen características muy similares. La principal diferencia es que un tipo es más espeso (más viscoso) que el otro, similar a la miel en comparación con el jarabe de arce.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de desprendimiento de retina regmatógeno o desprendimiento de retina traccional debido a vitreorretinopatía proliferativa de grado C o peor o retinopatía diabética proliferativa.
- Juicio del investigador de que el taponamiento con aceite de silicona está indicado quirúrgicamente para la reparación adecuada del desprendimiento de retina complejo.
- Agudeza visual de percepción de la luz o mejor.
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para volver a unir la retina en el momento de la cirugía.
- Trabeculectomía previa o cirugía de derivación de tubo.
- Opacidad corneal que limita la visualización de la malla trabecular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aceite de silicona de 1000 centistokes
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Los pacientes que se inscriban en el estudio y se haya identificado que tienen un desprendimiento de retina complejo que requiere taponamiento con aceite de silicona pueden ser asignados al azar para recibir 1000 centistokes de aceite de silicona.
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Comparador activo: Aceite de silicona de 5000 centistokes
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Los pacientes que se inscriban en el estudio y se haya identificado que tienen un desprendimiento de retina complejo que requiere taponamiento con aceite de silicona pueden ser asignados al azar para recibir 5000 centistokes de aceite de silicona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Tasa de emulsión de aceite de silicona
Periodo de tiempo: Mensual
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El examen de gonioscopia se utilizará en las visitas posoperatorias mensuales para evaluar la emulsificación del aceite de silicona en cada paciente.
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Mensual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Desprendimiento de retina
- Trastornos disociativos
- Vitreorretinopatía Proliferativa
Otros números de identificación del estudio
- MAR-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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