Studio comparativo di olio di silicone 1000 Centistoke contro 5000 Centistoke per la riparazione di distacchi di retina complessi
Uno studio prospettico randomizzato che confronta il tamponamento con olio di silicone da 1000 Centistoke e 5000 Centistoke per la riparazione dei distacchi retinici proliferativi della vitreoretinopatia e dei distacchi retinici trazionali diabetici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come parte della chirurgia del distacco della retina, l'occhio è tipicamente riempito con una bolla di gas o una bolla di olio di silicone. Questa bolla agisce come un palloncino all'interno dell'occhio e aiuta a mantenere la retina spinta indietro contro la parete dell'occhio in modo che possa guarire al suo posto. Le bolle di gas si dissolvono spontaneamente in poche settimane mentre l'olio di silicone rimane nell'occhio fino a quando non viene rimosso con un altro intervento chirurgico. Quando i distacchi di retina sono associati a tessuto cicatriziale significativo sulla superficie retinica, viene spesso utilizzato olio di silicone poiché può rimanere a riempire il bulbo oculare per tutto il tempo necessario per aiutare la retina a guarire correttamente in posizione. Attualmente, sono disponibili in commercio due diversi tipi di olio di silicone (1000 centistoke e 5000 centistoke) e sono stati approvati per l'uso negli occhi dalla Food and Drug Administration. L'obiettivo dello studio è confrontare i risultati utilizzando questi due diversi tipi di olio di silicone.
Il distacco di retina sarà riparato in modo standard. Non ci sarà alcuna differenza tra il modo in cui i distacchi di retina vengono riparati in questo studio rispetto a quelli non in questo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (come un lancio di una moneta) a ricevere uno dei tipi di olio di silicone. Entrambi i tipi di olio hanno caratteristiche molto simili. La differenza principale è che un tipo è più denso (più viscoso) dell'altro, analogo al miele rispetto allo sciroppo d'acero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di distacco retinico regmatogeno o distacco retinico trazionale dovuto a vitreoretinopatia proliferativa di grado C o peggiore o retinopatia diabetica proliferativa.
- Giudizio dell'investigatore che il tamponamento con olio di silicone è indicato chirurgicamente per un'appropriata riparazione del complesso distacco di retina.
- Acuità visiva della percezione della luce o migliore.
- Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di riattaccare la retina al momento dell'intervento chirurgico.
- Precedente trabeculectomia o intervento chirurgico di derivazione del tubo.
- Opacità corneale che limita la visualizzazione del trabecolato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Olio di silicone da 1000 centistoke
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I pazienti che sono arruolati nello studio e sono stati identificati per avere un distacco di retina complesso che richiede tamponamento con olio di silicone possono essere assegnati in modo casuale a ricevere 1000 olio di silicone centistoke.
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Comparatore attivo: Olio di silicone da 5000 centistoke
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I pazienti che sono arruolati nello studio e sono stati identificati per avere un distacco di retina complesso che richiede un tamponamento con olio di silicone possono essere assegnati in modo casuale a ricevere 5000 centistoke di olio di silicone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di redetachment della retina
Lasso di tempo: Sei mesi
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Sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Tasso di emulsionamento dell'olio di silicone
Lasso di tempo: Mensile
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L'esame della gonioscopia verrà utilizzato durante le visite postoperatorie mensili per valutare l'emulsione dell'olio di silicone in ciascun paziente.
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Mensile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR-3
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