- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01255293
Sammenlignende studie av 1000 centistoke versus 5000 centistoke silikonolje for reparasjon av komplekse netthinneavløsninger
En prospektiv, randomisert studie som sammenligner 1000 centistoke og 5000 centistoke silikonoljetamponader for reparasjon av proliferativ vitreoretinopati netthinneavløsninger og diabetiske trasjonelle netthinneavløsninger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av netthinneavløsningskirurgi er øyet vanligvis fylt med en gassboble eller silikonoljeboble. Denne boblen fungerer som en ballong inne i øyet og hjelper til med å holde netthinnen presset tilbake mot øyeveggen slik at den kan gro på riktig plass. Gassbobler løses spontant opp i løpet av noen uker, mens silikonolje forblir i øyet til det fjernes med en annen operasjon. Når netthinneavløsninger er assosiert med betydelig arrvev på netthinneoverflaten, brukes ofte silikonolje siden den kan forbli å fylle øyeeplet så lenge som nødvendig for å hjelpe netthinnen til å helbrede ordentlig på plass. For tiden er to forskjellige typer silikonolje (1000 centistoke og 5000 centistoke) kommersielt tilgjengelige og har blitt godkjent for bruk i øyet av Food and Drug Administration. Målet med studien er å sammenligne resultatene ved å bruke disse to forskjellige typene silikonolje.
Netthinneavløsningen vil bli reparert på en standard måte. Det vil ikke være noen forskjell mellom måten netthinneløsninger repareres på i denne studien sammenlignet med de som ikke er i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) for å motta en av typene silikonolje. Begge typer olje har svært like egenskaper. Den primære forskjellen er at den ene typen er tykkere (mer viskøs) enn den andre, analog med honning sammenlignet med lønnesirup.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av rhegmatogen netthinneløsning eller traksjonell netthinneløsning på grunn av grad C eller verre proliferativ vitreoretinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
- Vurdering fra etterforskeren at silikonoljetamponade er kirurgisk indisert for passende reparasjon av den komplekse netthinneløsningen.
- Synsstyrke av lysoppfatning eller bedre.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å feste netthinnen på nytt ved operasjonstidspunktet.
- Tidligere trabekulektomi eller rørshuntoperasjon.
- Hornhinneopasitet som begrenser visualisering av det trabekulære nettverket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1000 centistoke silikonolje
|
Pasienter som er registrert i studien og har blitt identifisert å ha en kompleks netthinneløsning som krever silikonoljetamponade, kan tilfeldig tildeles 1000 centistoke silikonolje.
|
Aktiv komparator: 5000 centistoke silikonolje
|
Pasienter som er registrert i studien og har blitt identifisert å ha en kompleks netthinneløsning som krever silikonoljetamponade, kan tilfeldig tildeles 5000 centistoke silikonolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for netthinneavløsning
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Silikonoljeemulgeringshastighet
Tidsramme: Månedlig
|
Gonioskopi vil bli brukt ved månedlige postoperative besøk for å vurdere emulgering av silikonolje hos hver pasient.
|
Månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAR-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på 1000 centistoke silikonolje
-
University of MemphisFullført