Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av 1000 centistoke versus 5000 centistoke silikonolje for reparasjon av komplekse netthinneavløsninger

13. juni 2013 oppdatert av: Mid Atlantic Retina

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner 1000 centistoke og 5000 centistoke silikonoljetamponader for reparasjon av proliferativ vitreoretinopati netthinneavløsninger og diabetiske trasjonelle netthinneavløsninger

Hensikten med denne studien er å vurdere netthinneavløsningsratene med 1000 centistoke versus 5000 centistoke silikonoljetamponader for reparasjon av komplekse netthinneløsninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en del av netthinneavløsningskirurgi er øyet vanligvis fylt med en gassboble eller silikonoljeboble. Denne boblen fungerer som en ballong inne i øyet og hjelper til med å holde netthinnen presset tilbake mot øyeveggen slik at den kan gro på riktig plass. Gassbobler løses spontant opp i løpet av noen uker, mens silikonolje forblir i øyet til det fjernes med en annen operasjon. Når netthinneavløsninger er assosiert med betydelig arrvev på netthinneoverflaten, brukes ofte silikonolje siden den kan forbli å fylle øyeeplet så lenge som nødvendig for å hjelpe netthinnen til å helbrede ordentlig på plass. For tiden er to forskjellige typer silikonolje (1000 centistoke og 5000 centistoke) kommersielt tilgjengelige og har blitt godkjent for bruk i øyet av Food and Drug Administration. Målet med studien er å sammenligne resultatene ved å bruke disse to forskjellige typene silikonolje.

Netthinneavløsningen vil bli reparert på en standard måte. Det vil ikke være noen forskjell mellom måten netthinneløsninger repareres på i denne studien sammenlignet med de som ikke er i denne studien. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (som en mynt) for å motta en av typene silikonolje. Begge typer olje har svært like egenskaper. Den primære forskjellen er at den ene typen er tykkere (mer viskøs) enn den andre, analog med honning sammenlignet med lønnesirup.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av rhegmatogen netthinneløsning eller traksjonell netthinneløsning på grunn av grad C eller verre proliferativ vitreoretinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
  • Vurdering fra etterforskeren at silikonoljetamponade er kirurgisk indisert for passende reparasjon av den komplekse netthinneløsningen.
  • Synsstyrke av lysoppfatning eller bedre.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å feste netthinnen på nytt ved operasjonstidspunktet.
  • Tidligere trabekulektomi eller rørshuntoperasjon.
  • Hornhinneopasitet som begrenser visualisering av det trabekulære nettverket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1000 centistoke silikonolje
Pasienter som er registrert i studien og har blitt identifisert å ha en kompleks netthinneløsning som krever silikonoljetamponade, kan tilfeldig tildeles 1000 centistoke silikonolje.
Aktiv komparator: 5000 centistoke silikonolje
Pasienter som er registrert i studien og har blitt identifisert å ha en kompleks netthinneløsning som krever silikonoljetamponade, kan tilfeldig tildeles 5000 centistoke silikonolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for netthinneavløsning
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Silikonoljeemulgeringshastighet
Tidsramme: Månedlig
Gonioskopi vil bli brukt ved månedlige postoperative besøk for å vurdere emulgering av silikonolje hos hver pasient.
Månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Hsu, MD, Mid Atlantic Retina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på 1000 centistoke silikonolje

3
Abonnere